Molecular Imaging Study of Harmine/DMT: a Basic Research Approach (HaD-PET)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Paul K Cumming, PhD
- Telefonnummer: +41 79 4813163
- E-mail: paul.cumming@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Klemens Egger, MSc
- Telefonnummer: +41 78 9516100
- E-mail: klemens.egger@bli.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 25-45 år
- God beherskelse af det tyske sprog
- Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret
- Villig og i stand til at overholde alle studiekrav
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35
- Tidligere erfaring med psykedelika, men ikke inden for de seneste tre måneder
- Villig til at afholde sig fra alkohol, koffeinholdige drikkevarer, nikotin, mad og sukkerholdige drikkevarer i to timer før PET-scanningen på testdagen og fra at indtage psykoaktive stoffer i 2 uger før den første testdag og i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere signifikant negativ reaktion på et psykedelisk stof
- Nylig eller samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
- Tilstedeværelse af akse I affektive, angst- eller dissociative lidelser
- Nuværende eller forudgående diagnose af bipolar lidelse (I, II, ikke andet specificeret), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose eller andre lidelser fra det psykotiske spektrum
- Førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I
- Anamnese med hovedtraume, kramper, kræft eller cerebrovaskulære ulykker
- Nylig hjerte- eller hjerneoperation
- Aktuelt misbrug af medicin eller psykotrope stoffer i henhold til SCID I kriterier
- Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
- Kardiovaskulær sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, koronar spastisk angina) Version 5, 15/11/2023 16/44
- Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
- Cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, intrakraniel blødning/blødning, intrakraniel aneurisme)
- Diabetes Type 1/2, Metabolisk Syndrom
- Alvorlige abnormiteter i EKG eller blodtal/kemi
- Lever- eller nyre- eller lungesygdom
- Manglende evne til at ligge stille i scanneren i omkring 90 minutter (f.eks. på grund af nysen, kløe, rysten, smerter)
- Venstrehåndethed
- Betydelig strålingseksponering (enten røntgen- eller nuklearmedicinske undersøgelser) inden for de sidste 12 måneder
- Tilstedeværelse af klaustrofobi eller andre kontraindikationer til PET-scanning
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-undersøgelser: Magnetiske dele i kroppen (piercinger, hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz-kateter/insulinpumpe, cochleært implantat); metalsplinter eller kugle, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner); nuværende eller tidligere job i metalindustrien
- Nuværende brug af medicin med signifikant interaktionspotentiale med MAO-hæmmere (fx antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, dopaminerge/serotonerge midler, antikonvulsiva)
- Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på social støtte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo først, intervention derefter
Deltagere allokeret til denne arm modtager placebo på deres første undersøgelsesdag og det aktive lægemiddel under undersøgelse på den anden undersøgelsesdag.
|
DMT og harmin er de to mest udbredte kemikalier i Amazonas hallucinogene plantebryg, Ayahuasca, som traditionelt bruges i spirituelle og helbredende ceremonier.
En oral formulering af disse to stoffer vil blive testet mod placebo i forbindelse med en FDG-PET-scanning.
Placebo vil blive indgivet på en af studiedagene for at sammenligne virkningerne af DMT og skade med virkningerne af placebo-indgivelse.
|
|
Eksperimentel: Indgreb først, placebo derefter
Deltagere, der er allokeret til denne arm, modtager det aktive lægemiddel under undersøgelse på deres første undersøgelsesdag og placebo på den anden undersøgelsesdag.
|
DMT og harmin er de to mest udbredte kemikalier i Amazonas hallucinogene plantebryg, Ayahuasca, som traditionelt bruges i spirituelle og helbredende ceremonier.
En oral formulering af disse to stoffer vil blive testet mod placebo i forbindelse med en FDG-PET-scanning.
Placebo vil blive indgivet på en af studiedagene for at sammenligne virkningerne af DMT og skade med virkningerne af placebo-indgivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cerebral metabolisk hastighed for glucose (CMRglc)
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Forskelle i CMRglc under en placebo PET-scanning vs. aktivt lægemiddel PET-scanning måles.
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Glukoseniveauer i blodet måles før og efter PET-scanninger for at korrigere PET-data til ændringer i glukose under scanningerne.
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af DMT, harmin og deres metabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Plasmakoncentrationer af DMT, harmin og deres hovedmetabolitter vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 60, 80, 100 og 180 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
Disse koncentrationer tjener som et kombineret resultatmål, da harmin direkte påvirker metabolismen af DMT.
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Aliveness Opgave
Tidsramme: Fra indskrivning til anden PET-scanning til max 6 måneder
|
Adfærdseksperiment designet til at vurdere tilskrivningen af bevidsthed og intentionalitet til animerede og livløse objekter.
|
Fra indskrivning til anden PET-scanning til max 6 måneder
|
|
Akutte Subjektive Virkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Akutte stofeffekter måles med et spørgeskema ved navn APsych og består af 8 punkter (dvs.
vurderinger af intensitet, udfordrende, accept, klarhed, visuelle hallucinationer, emotionalitet, smag, ophidselse) vurderet fra 1-10, hvor 10 er det højeste, og vurdering af, om der er kropslige eller psykiatriske symptomer, vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Blodtrykket vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 80, 180 og 300 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Hjertefrekvens vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 80, 180 og 300 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Udfordrende oplevelser
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Spørgeskemaet til udfordrende oplevelser administreres 240 minutter efter administration af lægemiddel eller placebo.
Spørgeskemaet består af 26 emner, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Mystisk oplevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Mystical Experience Questionnaire administreres 240 minutter efter administration af lægemiddel eller placebo.
Spørgeskemaet består af 30 emner, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Følelsesmæssigt gennembrud
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Emotional Breakthrough Inventory administreres 240 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
Spørgeskemaet består af 6 punkter, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 100 (meget meget).
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Ændrede bevidsthedstilstande
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Spørgeskemaet om ændrede bevidsthedstilstande administreres 240 minutter efter administration af lægemiddel eller placebo.
Spørgeskemaet består af 94 emner, der er vurderet fra 0 (nej, ikke mere end normalt) til 100 (ja, meget mere end normalt).
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Spørgeskema til tilskrivning af bevidsthed
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Attribution of Consciousness-spørgeskemaet vurderes ved baseline (medicinsk screening) og 240 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
Spørgeskemaet består af 10 punkter, der er vurderet fra 0 (helt uenig) til 6 (meget enig).
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
|
Individuelle forskelle i antropomorfisme
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Spørgeskemaet om individuelle forskelle i antropomorfisme vurderes ved baseline (medicinsk screening) og 240 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
Spørgeskemaet består af 30 emner, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget).
|
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vollenweider FX, Leenders KL, Scharfetter C, Maguire P, Stadelmann O, Angst J. Positron emission tomography and fluorodeoxyglucose studies of metabolic hyperfrontality and psychopathology in the psilocybin model of psychosis. Neuropsychopharmacology. 1997 May;16(5):357-72. doi: 10.1016/S0893-133X(96)00246-1.
- Berlowitz I, Egger K, Cumming P. Monoamine Oxidase Inhibition by Plant-Derived beta-Carbolines; Implications for the Psychopharmacology of Tobacco and Ayahuasca. Front Pharmacol. 2022 May 2;13:886408. doi: 10.3389/fphar.2022.886408. eCollection 2022.
- Egger K, Gudmundsen F, Jessen NS, Baun C, Poetzsch SN, Shalgunov V, Herth MM, Quednow BB, Martin-Soelch C, Dornbierer D, Scheidegger M, Cumming P, Palner M. A pilot study of cerebral metabolism and serotonin 5-HT2A receptor occupancy in rats treated with the psychedelic tryptamine DMT in conjunction with the MAO inhibitor harmine. Front Pharmacol. 2023 Sep 28;14:1140656. doi: 10.3389/fphar.2023.1140656. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HaD-PET
- 320030_204978 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .