Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den terapeutiske effekt og mekanisme af transkraniel plasmastimulering ved behandling af kronisk søvnløshed

30. december 2024 opdateret af: Qinying Ma
Denne undersøgelse er en enkeltcenterundersøgelse, ledet af Dr. Ma Qinying fra Neurologisk afdeling på Hebei Medical Universitys første hospital. Denne undersøgelse er et interventionsstudie om plasmastimulering, der involverer patienter med søvnløshed for at observere effektiviteten af ​​plasmastimulering på søvnløshedsforstyrrelser. Indsaml Hamilton-angstskalaen, Hamilton-depressionsskalaen, Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala, Insomnia Severity Index-skalaen og Somatization Symptom Self Rating Scale fra patienter før og efter intervention. Transkraniel magnetisk stimulation synkront elektroencefalogram (TMS-EEG) og funktionelle magnetiske resonansbilleddata. Forskningsperioden er fra juli 2023 til juli 2024, og i alt 40 patienter er planlagt til at indgå i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af kronisk søvnløshed;
  2. Det audiovisuelle niveau er tilstrækkeligt til at gennemføre de nødvendige undersøgelser til forskningen;
  3. Ikke at modtage medicinbehandling en måned før indskrivning, eller stabil brug af antidepressiva med dårlig behandlingseffekt;
  4. Patienten eller familiemedlemmet underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har stofmisbrug/afhængighed inden for de 6 måneder forud for tilmelding;
  2. Har lidt af andre psykiske lidelser inden for de 6 måneder forud for indskrivning; 3. Individer med alvorlige eller ustabile organiske sygdomme;

4.Gravide eller ammende kvinder; 5. Individer med en score på ≥ 3 på punkt 3 (selvmordsemne) i de 17 punkter på Hamilton Depression Scale; 6. Individer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den første måned forud for tilmelding; 7.Forskerne mener, at der er situationer, hvor det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma stimulations terapi gruppe
Enhed: Plasmaterapi udstyr
Værten af ​​dette produkt indeholder en højspændingsgenerator, der kan generere højspændingselektrisk energi og levere den til behandlingshovedet. Lufttilførselsmekanismen sender luft til ioniseringskammeret inde i behandlingshovedet, som ioniseres under påvirkning af højspændingselektricitet for at generere termisk plasma, der danner en partikelstrøm hovedsageligt sammensat af aktivt nitrogenoxid (pNO), som derefter sprøjtes ud. fra behandlingshovedets dyse til målvævet i den menneskelige krop. PNO-partikler kan ændre hudens permeabilitet, så de kan virke på specifikke dele af kroppen efter transdermal absorption på kroppens overflade. Patienten vil modtage 14 dages behandling med 20 minutter om dagen.
Placebo komparator: Behandlingsgruppe for falsk stimulation
Enhed: Falsk terapeutisk enhed
Falske stimuli med samme udseende og mønster som plasmaterapiudstyr. Patienten vil modtage 14 dages behandling med 20 minutter pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Før og efter 14 dages/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en billeddannelsesteknik baseret på blodets iltniveauafhængighed (BOLD), som kan vise små ændringer i magnetiske resonanssignaler forårsaget af ændringer i blodets iltningsstatus i venøse kapillærer i forskellige områder af hjernen.
Før og efter 14 dages/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
Transkraniel magnetisk stimulation kombineret elektroencefalografi
Tidsramme: Før og efter 14 dages/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
med teknologiens fremskridt er magnetisk kompatible EEG-elektroder og forstærkere blevet opfundet, hvilket gør det muligt synkront at optage uforstyrret EEG under transkraniel magnetisk stimulering. Overvågningsteknologien til transkraniel magnetisk stimulation kombineret elektroencefalografi (TMS-EEG) er også dukket op
Før og efter 14 dages/falsk stimulering, 20 minutter hver gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index Scale
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
ISI inkluderer 7 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed, såvel som dens indvirkning på daglig funktion og psykologisk tilstand.
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
PSQI er udviklet af Pittsburgh psykiater Buysse i USA for at evaluere søvnkvaliteten hos deltagere i den seneste måned. Det er velegnet til evaluering af søvnkvaliteten hos patienter med søvnforstyrrelser og psykiske lidelser, samt til evaluering af søvnkvaliteten for den generelle befolkning
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Hamilton angstskala
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Neurologisk undersøgelsesskala til evaluering af angststatus hos forsøgspersoner i den seneste måned
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Neurologisk undersøgelsesskala til evaluering af depressionsstatus hos forsøgspersoner i den seneste måned
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Somatiseringssymptom Selvvurderingsskala
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Denne skala kan effektivt hjælpe ikke-psykoterapeuter med at identificere fysiske symptomforstyrrelser på en rettidig og tidlig måde
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qinying Ma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Plasmaterapi udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner