En undersøgelse af CNTY-101 hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE) (CALiPSO-1)
CALiPSO-1-undersøgelsen: En undersøgelse af CNTY-101, et CD19-målrettet CAR iNK Cell-produkt, hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Century Therapeutics Clinical Team
- Telefonnummer: 8885067670
- E-mail: trial_response_century@centurytx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine of University of Southern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 957817
- UC Davis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus i mindst 6 måneder.
- Deltagerne skal have forhøjet anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) og/eller forhøjet anti-Smith antistoftest ved screening (en enkelt gentest af tidligere positive deltagere, som var negative ved screening, vil være tilladt).
- Deltagere med diabetes eller hypothyroidisme bør have velkontrolleret sygdom med stabil medicin i mindst 4 uger før screening.
Deltagere, der på trods af mindst 2 linjers tidligere standard immunsuppressive behandlinger i ≥12 uger har:
- En Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score på ≥8 (inklusive mindst 4 point fra ikke-laboratorievurderinger; ekskl. alopeci, slimhindesår og feber) og mindst 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG) B) organsystemscorer og/eller
- Mindst én score for de britiske øer Lupus Assessment Group A (BILAG A) organsystem, herunder hjerte (peri- eller myokarditis), respiratorisk (pleuritis eller lungepåvirkning), vaskulær og renal
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udvaske forbudt eller opretholde stabil tilladt SLE-behandling i 4 uger før LDC-behandling.
- Deltagere i hæmodialyse.
- Deltagere med aktiv lupus nefritis (tidligere historie med biopsidokumenteret International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Klasse VI Lupus Nephritis).
- Nylig eller klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive men ikke begrænset til cerebrovaskulær ulykke, epilepsi, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, kramper, organisk hjernesyndrom, lupus hovedpine eller psykose på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelse.
- Deltagere med BILAG A til neuropsykiatrisk SLE.
- Tromboemboliske hændelser inden for de sidste 12 måneder.
- Deltagere med svær leverdysfunktion, defineret som grad C-Child-Pugh.
- Diagnose af lægemiddelinduceret SLE frem for idiopatisk SLE.
- Deltagere med enten proteinuri >3 gram pr. dag (g/dag) eller et urinproteinkreatininforhold (UPCR) på >3 gram pr. gram (g/g). Der kræves mindst 2 målinger af proteinuri eller UPCR over de seneste 6 måneder for at bekræfte kontrol af nyresygdom.
- Studiedeltager med kronisk nyresvigt trin 4, manifesteret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) (målt ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation), eller serumkreatinin >2,5 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: CNTY-101 i SLE-deltagere
Under del 1 (dosisbekræftelsesfase) vil deltagere med SLE gennemgå lymfodepletende kemoterapi (LDC) efterfulgt af administration af CNTY-101, administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende mennesker rekombinant interleukin 2 (IL-2). Efter afslutning af cyklus 1 vil CNTY-101 (uden forudgående LDC) blive administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende IL-2. I løbet af del 2 (dosisudvidelsesfasen) vil deltagerne modtage behandlinger, der anvender det anbefalede fase 2-regime (RP2R), bekræftet i del 1. |
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
LDC som forudspecificeret i protokollen.
IL-2 subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: Arm B: CNTY-101 i LN-deltagere
Under del 1 (dosisbekræftelsesfase) vil deltagere med LN gennemgå LDC efterfulgt af administration af CNTY-101, administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage), alene eller med supplerende IL-2. Efter afslutning af cyklus 1 vil CNTY-101 (uden forudgående LDC) blive administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende IL-2. Under del 2 (dosisudvidelsesfasen) vil deltagerne modtage behandlinger ved hjælp af RP2R bekræftet i del 1. |
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
LDC som forudspecificeret i protokollen.
IL-2 subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: Arm C: CNTY-101 i IIM-deltagere
Under del 1 (dosisbekræftelsesfase) vil deltagere med IIM gennemgå LDC efterfulgt af administration af CNTY-101, administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage), alene eller med supplerende IL-2. Efter afslutning af cyklus 1 vil CNTY-101 (uden forudgående LDC) blive administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende IL-2. Under del 2 (dosisudvidelsesfasen) vil deltagerne modtage behandlinger ved hjælp af RP2R bekræftet i del 1. |
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
LDC som forudspecificeret i protokollen.
IL-2 subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: Arm D: CNTY-101 i DcSSC-deltagere
Under del 1 (dosisbekræftelsesfase) vil deltagere med DcSSC gennemgå LDC efterfulgt af administration af CNTY-101, administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage), alene eller med supplerende IL-2. Efter afslutning af cyklus 1 vil CNTY-101 (uden forudgående LDC) blive administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende IL-2. Under del 2 (dosisudvidelsesfasen) vil deltagerne modtage behandlinger ved hjælp af RP2R bekræftet i del 1. |
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
LDC som forudspecificeret i protokollen.
IL-2 subkutan (SC) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter første CNTY-101 infusion
|
Op til 28 dage efter første CNTY-101 infusion
|
|
Anbefalet fase 2-regime (RP2R) af CNTY-101 med/uden IL-2 (med eller uden optimeret LDC)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den første CNTY-101 infusion
|
Op til 3 måneder efter den første CNTY-101 infusion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
|
Dag 1 op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og sværhedsgraden af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
|
Dag 1 op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) og sværhedsgraden af CRS og ICANS
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
|
Dag 1 op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med SLE - Responder Index 4 (SRI-4) Respons
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet efter Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere i remission målt ved definitioner af remission i SLE (DORIS) remission
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i CSM-komponent af manuel muskeltestning (MMT)-8-score
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i CSM-komponent af Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i CSM Component of Physician Global Assessment (PhGA)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i CSM-komponent af muskelenzymniveauer
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i CSM-komponent af sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i CSM-komponent af ekstramuskulær vurdering ved hjælp af Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
For deltagere med ILD: Tid til progression i interstitiel lungesygdom (ILD)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
For deltagere med ILD: Procentdel af deltagere med progression i ILD
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
For deltagere med ILD: Ændring i deltagerrapporteret dyspnø over tid målt af University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Ændring i American College of Rheumatology kombineret respons i diffus kutan systemisk sklerose (ACR-CRISS) score
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Procentdel af respondenter målt ved ACR-CRISS-score
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i ACR-CRISS-score
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i fibroserende hudsygdom baseret på modificeret Rodnan-hudscore (mRSS)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med total forbedringsscore (TIS) ≥20, ≥40 og ≥60
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Gennemsnitlig tis
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
Skift fra baseline i hvert kernesætforanstaltninger (CSM)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
For deltagere med interstitiel lungesygdom (ILD): Tid til forbedring i tvungen vital kapacitet (FVC%) ≥10%
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
For deltagere med ILD: Procentdel af deltagere med forbedring i FVC% ≥10%
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
For deltagere med ILD: Skift fra baseline i procent FVC (%FVC)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
For deltagere med ILD: Skift fra baseline i procent diffusionskapacitet af lungen til kulilte (%DLCO)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
|
Baseline op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Lupus
- SLE
- Myositis
- Dermatomyositis
- Systemisk Lupus erythematosus
- Autoimmun sygdom
- Polymyositis
- Idiopatiske inflammatoriske myopatier
- IIM
- Lupus nefritis
- Systemisk sklerose
- Cellulær terapi
- CNTY-101
- BIL NK
- Sclerose
- Anti-syntetase syndrom
- BIL blæk
- Induceret pluripotent stamcelle (iPSC)
- Anti-CD19 terapi
- Diffus kutan systemisk sklerose
- DcSSc
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hudsygdomme
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Sclerose
- Lupus nefritis
- Autoimmune sygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Dermatomyositis
- Polymyositis
- Myositis
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Cytokiner
- Interleukins
- Lymfokiner
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CNTY-101-151-01
- 2024-518797-13 (Anden identifikator: Clinical Trial Register (CTR) Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .