Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CNTY-101 hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE) (CALiPSO-1)

6. januar 2026 opdateret af: Century Therapeutics, Inc.

CALiPSO-1-undersøgelsen: En undersøgelse af CNTY-101, et CD19-målrettet CAR iNK Cell-produkt, hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

CALiPSO-1 er en fase 1, multicenter, dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTY-101 hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 957817
        • UC Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have en diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus i mindst 6 måneder.
  2. Deltagerne skal have forhøjet anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) og/eller forhøjet anti-Smith antistoftest ved screening (en enkelt gentest af tidligere positive deltagere, som var negative ved screening, vil være tilladt).
  3. Deltagere med diabetes eller hypothyroidisme bør have velkontrolleret sygdom med stabil medicin i mindst 4 uger før screening.

  4. Deltagere, der på trods af mindst 2 linjers tidligere standard immunsuppressive behandlinger i ≥12 uger har:

    1. En Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score på ≥8 (inklusive mindst 4 point fra ikke-laboratorievurderinger; ekskl. alopeci, slimhindesår og feber) og mindst 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG) B) organsystemscorer og/eller
    2. Mindst én score for de britiske øer Lupus Assessment Group A (BILAG A) organsystem, herunder hjerte (peri- eller myokarditis), respiratorisk (pleuritis eller lungepåvirkning), vaskulær og renal

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at udvaske forbudt eller opretholde stabil tilladt SLE-behandling i 4 uger før LDC-behandling.
  2. Deltagere i hæmodialyse.
  3. Deltagere med aktiv lupus nefritis (tidligere historie med biopsidokumenteret International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Klasse VI Lupus Nephritis).
  4. Nylig eller klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive men ikke begrænset til cerebrovaskulær ulykke, epilepsi, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, kramper, organisk hjernesyndrom, lupus hovedpine eller psykose på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelse.
  5. Deltagere med BILAG A til neuropsykiatrisk SLE.
  6. Tromboemboliske hændelser inden for de sidste 12 måneder.
  7. Deltagere med svær leverdysfunktion, defineret som grad C-Child-Pugh.
  8. Diagnose af lægemiddelinduceret SLE frem for idiopatisk SLE.
  9. Deltagere med enten proteinuri >3 gram pr. dag (g/dag) eller et urinproteinkreatininforhold (UPCR) på >3 gram pr. gram (g/g). Der kræves mindst 2 målinger af proteinuri eller UPCR over de seneste 6 måneder for at bekræfte kontrol af nyresygdom.
  10. Studiedeltager med kronisk nyresvigt trin 4, manifesteret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) (målt ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation), eller serumkreatinin >2,5 milligram pr. deciliter (mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: CNTY-101 i SLE-deltagere

Under del 1 (dosisbekræftelsesfase) vil deltagere med SLE gennemgå lymfodepletende kemoterapi (LDC) efterfulgt af administration af CNTY-101, administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende mennesker rekombinant interleukin 2 (IL-2).

Efter afslutning af cyklus 1 vil CNTY-101 (uden forudgående LDC) blive administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende IL-2.

I løbet af del 2 (dosisudvidelsesfasen) vil deltagerne modtage behandlinger, der anvender det anbefalede fase 2-regime (RP2R), bekræftet i del 1.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
Medicin: Lymfodepletende kemoterapi
LDC som forudspecificeret i protokollen.
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Arm B: CNTY-101 i LN-deltagere

Under del 1 (dosisbekræftelsesfase) vil deltagere med LN gennemgå LDC efterfulgt af administration af CNTY-101, administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage), alene eller med supplerende IL-2.

Efter afslutning af cyklus 1 vil CNTY-101 (uden forudgående LDC) blive administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende IL-2.

Under del 2 (dosisudvidelsesfasen) vil deltagerne modtage behandlinger ved hjælp af RP2R bekræftet i del 1.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
Medicin: Lymfodepletende kemoterapi
LDC som forudspecificeret i protokollen.
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Arm C: CNTY-101 i IIM-deltagere

Under del 1 (dosisbekræftelsesfase) vil deltagere med IIM gennemgå LDC efterfulgt af administration af CNTY-101, administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage), alene eller med supplerende IL-2.

Efter afslutning af cyklus 1 vil CNTY-101 (uden forudgående LDC) blive administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende IL-2.

Under del 2 (dosisudvidelsesfasen) vil deltagerne modtage behandlinger ved hjælp af RP2R bekræftet i del 1.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
Medicin: Lymfodepletende kemoterapi
LDC som forudspecificeret i protokollen.
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Arm D: CNTY-101 i DcSSC-deltagere

Under del 1 (dosisbekræftelsesfase) vil deltagere med DcSSC gennemgå LDC efterfulgt af administration af CNTY-101, administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage), alene eller med supplerende IL-2.

Efter afslutning af cyklus 1 vil CNTY-101 (uden forudgående LDC) blive administreret 3 gange over 3 uger, under cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage), alene eller sammen med supplerende IL-2.

Under del 2 (dosisudvidelsesfasen) vil deltagerne modtage behandlinger ved hjælp af RP2R bekræftet i del 1.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
Medicin: Lymfodepletende kemoterapi
LDC som forudspecificeret i protokollen.
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter første CNTY-101 infusion
Op til 28 dage efter første CNTY-101 infusion
Anbefalet fase 2-regime (RP2R) af CNTY-101 med/uden IL-2 (med eller uden optimeret LDC)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den første CNTY-101 infusion
Op til 3 måneder efter den første CNTY-101 infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med TEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Procentdel af deltagere med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) og sværhedsgraden af ​​CRS og ICANS
Tidsramme: Dag 1 op til 1 år
Dag 1 op til 1 år
Procentdel af deltagere med SLE - Responder Index 4 (SRI-4) Respons
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet efter Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdel af deltagere i remission målt ved definitioner af remission i SLE (DORIS) remission
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring fra baseline i CSM-komponent af manuel muskeltestning (MMT)-8-score
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Ændring fra baseline i CSM-komponent af Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Ændring fra baseline i CSM Component of Physician Global Assessment (PhGA)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Ændring fra baseline i CSM-komponent af muskelenzymniveauer
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Ændring fra baseline i CSM-komponent af sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Ændring fra baseline i CSM-komponent af ekstramuskulær vurdering ved hjælp af Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
For deltagere med ILD: Tid til progression i interstitiel lungesygdom (ILD)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
For deltagere med ILD: Procentdel af deltagere med progression i ILD
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
For deltagere med ILD: Ændring i deltagerrapporteret dyspnø over tid målt af University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring i American College of Rheumatology kombineret respons i diffus kutan systemisk sklerose (ACR-CRISS) score
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdel af respondenter målt ved ACR-CRISS-score
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring fra baseline i ACR-CRISS-score
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Ændring fra baseline i fibroserende hudsygdom baseret på modificeret Rodnan-hudscore (mRSS)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Procentdel af deltagere med total forbedringsscore (TIS) ≥20, ≥40 og ≥60
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Gennemsnitlig tis
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Skift fra baseline i hvert kernesætforanstaltninger (CSM)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
For deltagere med interstitiel lungesygdom (ILD): Tid til forbedring i tvungen vital kapacitet (FVC%) ≥10%
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
For deltagere med ILD: Procentdel af deltagere med forbedring i FVC% ≥10%
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
For deltagere med ILD: Skift fra baseline i procent FVC (%FVC)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
For deltagere med ILD: Skift fra baseline i procent diffusionskapacitet af lungen til kulilte (%DLCO)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Ændring fra baseline i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTY-101-151-01
  • 2024-518797-13 (Anden identifikator: Clinical Trial Register (CTR) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med CNTY-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner