Et åbent, enkeltarms, multicenter, prospektivt fase II-studie af Fuquinitinib kombineret med Tegafur Gimeracil Oteracil i tredjelinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret metastatisk CRC

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 og ≤ 75 år;
2. Har fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet ICF for denne undersøgelse (icf skal underskrives, før nogen forsøgsspecifikke procedurer udføres); Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;
3. Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
4. Refraktær til mindst anden linje standardbehandling indeholdende fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan;
5. Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning eller 20 mm ved konventionel CT-scanning);
6. ECOG ydeevne status på 0-1;
7. Forventet levetid ≥ 12 uger;
8. Ingen tidligere behandling med vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) hæmmer (TKI);
9. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
10. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Enhver faktor, der påvirker brugen af ​​oral administration eller enhver sygdom eller tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
3. Tidligere behandling med Tegafur Gimeracil Oteracil ;
4. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger før tilmelding;
5. Modtog anden systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger før indskrivning, inklusive kemoterapi, signaltransduktionshæmmere, hormonbehandling og immunterapi;
6. International normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller delvist aktiveret protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
7. Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter;
8. Udsat for hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, som er specificeret som: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
9. Ikke-lindrede toksiske reaktioner højere end CTCAE V5.0 grad 1 forårsaget af nogen tidligere anti-cancer behandling;
10. Ufuldstændig heling af hudsår, operationssted, traumatisk sted, alvorligt slimhindesår eller fraktur;
11. Tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning og perforation bestemt af forskeren;
12. Anamnese med arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før indskrivning;
13. Slagtilfælde og/eller forbigående cerebral iskæmi opstod inden for 12 måneder før indskrivning;
14. Hjerte-kar-sygdomme med signifikant klinisk betydning;
15. LVEF <50%;
16. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) grad > 2;
17. Bevis på CNS-metastaser;
18. Tidligere behandling med VEGFR-hæmning;
19. Ventrikulære arytmier, der kræver lægemiddelbehandling;
20. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer);
21. Koagulationsdysfunktion, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulantbehandling;
22. Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom efter radikal kirurgi eller cervikal carcinom in situ;
23. Aktiv infektion, der ikke er kontrolleret klinisk, såsom akut lungebetændelse, aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
24. Efter investigatorens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.