- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06255535
pBFS-guidet rTMS over kognitivt kontrolnetværk til ASD
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering styret af personlige hjernefunktionssektorer (pBFS) til lavtfungerende autismespektrumforstyrrelse: et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingstilstand karakteriseret ved svækket social kommunikation og gentagen adfærd. Desværre har evidensbaserede behandlinger ikke vist sig effektive for ældre personer med lavt fungerende ASD, på trods af deres betydelige behov for intensiv støtte. Nye beviser tyder dog på, at transkraniel magnetisk stimulering (TMS) har haft succes med at behandle forskellige psykiatriske og neurologiske lidelser.
I betragtning af den brede kognitive kontroldysfunktion, der observeres ved ASD, kan målretning af kognitiv kontrolfunktion tilbyde en lovende behandlingstilgang. Ved at udnytte den personaliserede Brain Functional Sector (pBFS) teknik og opgavefri funktionelle MR-scanninger kan vi præcist lokalisere den kognitive kontrolfunktionsregion i venstre DLPFC.
I denne undersøgelse vil deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt til enten aktive eller sham iTBS-grupper (intermitterende theta burst stimulation) i et forhold på 2:1. Behandlingsprotokollen består af en 12-ugers varighed, med sessioner udført 5 dage om ugen og 3 sessioner iTBS over DLPFC om dagen. Inter-session-intervallet er sat til 30 minutter. Kliniske evalueringer med fokus på ASD-kernesymptomer og relaterede adfærdsprofiler vil blive udført ved baseline og efter den 12-ugers behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: liuqi@cpl.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-30 år gammel
- Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
- ADOS-2-score er højere end ASD-grænseværdierne
- Comorbid med intelligent lidelse, IQ/DQ < 70
- Det primære miljøsprog er kinesisk
- Deltagerens forældre eller andre juridiske værger giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske lidelser, såsom (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Rett-syndrom), nuværende eller historie med svær ADHD, tourette-syndrom, psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
- Alvorlig selvskade eller selvmordsadfærd udvist inden for det seneste år
- Betydelig visuel, auditiv, døvhed eller motorisk handicap, der forhindrer dem i at følge undersøgelsesprocedurer
- Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi
- Kendte alvorlige fysiske sygdomme, især dem, der påvirker hjernen
- Metalimplantation modsiges af MR eller TMS, såsom kunstige pacemakere, stents, cochleaimplantater
- Åndedræts- eller kredsløbstilstande, der øger sedationsrisikoen, såsom apnøsyndrom, svær snorken eller andre relevante sygdomme
- Alle juridiske værger er analfabeter, ude af stand til at læse informerede dokumenter eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt
- Modtaget transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel strømstimulering (tCS), fokuseret ultralyd (FUS) eller anden neuromodulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: aktiv iTBS gruppe
aktiv iTBS over DLPFC
|
Deltagerne vil gennemgå tre iTBS-sessioner om dagen med 1800 pulser pr. session over en 12-ugers periode.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-teknikken.
|
Sham-komparator: Skum gruppe
sham iTBS over DLPFC
|
Deltagerne vil gennemgå tre iTBS-sessioner om dagen med 1800 pulser pr. session over en 12-ugers periode.
Sham stimulation vil blive leveret gennem en sham spole med identisk udseende som ægte spole.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-teknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Behandlingsrespons er defineret som forbedring, dvs. faldende score, i den sociale affekt-dimension (SA)-scoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2).
For ADOS-2 SA betyder højere score mere alvorlige symptom.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CBCL-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Scoreændring af børneadfærdstjeklisten (CBCL) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
ADOS-2 SA scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Scoren ændres for ADOS-2 SA fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
SCQ-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
SCQ score ændring fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
ADOS-2 samlet scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
ADOS-2 samlede score ændrer sig fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPASD05DL_Multicenter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med aktiv iTBS behandling
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
University College, LondonAfsluttetSlag | Afasi | AnomiDet Forenede Kongerige
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater