Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS-guidet rTMS over kognitivt kontrolnetværk til ASD

20. februar 2025 opdateret af: Changping Laboratory

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering styret af personlige hjernefunktionssektorer (pBFS) til lavtfungerende autismespektrumforstyrrelse: et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​præcisionsneuromodulering til lindring af kernesymptomer hos patienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som også har intellektuel eller udviklingsmæssig forsinkelse. Neuromodulationen vil blive administreret ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) rettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), styret af personlig Brain Functional Sector (pBFS) teknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingstilstand karakteriseret ved svækket social kommunikation og gentagen adfærd. Desværre har evidensbaserede behandlinger ikke vist sig effektive for ældre personer med lavt fungerende ASD, på trods af deres betydelige behov for intensiv støtte. Nye beviser tyder dog på, at transkraniel magnetisk stimulering (TMS) har haft succes med at behandle forskellige psykiatriske og neurologiske lidelser.

I betragtning af den brede kognitive kontroldysfunktion, der observeres ved ASD, kan målretning af kognitiv kontrolfunktion tilbyde en lovende behandlingstilgang. Ved at udnytte den personaliserede Brain Functional Sector (pBFS) teknik og opgavefri funktionelle MR-scanninger kan vi præcist lokalisere den kognitive kontrolfunktionsregion i venstre DLPFC.

I denne undersøgelse vil deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt til enten aktive eller sham iTBS-grupper (intermitterende theta burst stimulation) i et forhold på 2:1. Behandlingsprotokollen består af en 12-ugers varighed, med sessioner udført 5 dage om ugen og 3 sessioner iTBS over DLPFC om dagen. Inter-session-intervallet er sat til 30 minutter. Kliniske evalueringer med fokus på ASD-kernesymptomer og relaterede adfærdsprofiler vil blive udført ved baseline og efter den 12-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Children's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Hedong Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-30 år gammel
  • Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
  • ADOS-2-score er højere end ASD-grænseværdierne
  • Comorbid med intelligent lidelse, IQ/DQ < 70
  • Det primære miljøsprog er kinesisk
  • Deltagerens forældre eller andre juridiske værger giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske lidelser, såsom (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Rett-syndrom), nuværende eller historie med svær ADHD, tourette-syndrom, psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • Alvorlig selvskade eller selvmordsadfærd udvist inden for det seneste år
  • Betydelig visuel, auditiv, døvhed eller motorisk handicap, der forhindrer dem i at følge undersøgelsesprocedurer
  • Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi
  • Kendte alvorlige fysiske sygdomme, især dem, der påvirker hjernen
  • Metalimplantation modsiges af MR eller TMS, såsom kunstige pacemakere, stents, cochleaimplantater
  • Åndedræts- eller kredsløbstilstande, der øger sedationsrisikoen, såsom apnøsyndrom, svær snorken eller andre relevante sygdomme
  • Alle juridiske værger er analfabeter, ude af stand til at læse informerede dokumenter eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt
  • Modtaget transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel strømstimulering (tCS), fokuseret ultralyd (FUS) eller anden neuromodulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv iTBS gruppe
aktiv iTBS over DLPFC
Enhed: aktiv iTBS behandling
Deltagerne vil gennemgå tre iTBS-sessioner om dagen med 1800 pulser pr. session over en 12-ugers periode. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-teknikken.
Sham-komparator: Skum gruppe
sham iTBS over DLPFC
Enhed: falsk iTBS-behandling
Deltagerne vil gennemgå tre iTBS-sessioner om dagen med 1800 pulser pr. session over en 12-ugers periode. Sham stimulation vil blive leveret gennem en sham spole med identisk udseende som ægte spole. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 SA CSS score ændring efter behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)
Resultatændringerne af ADOS-2 SA CSS (Autism Diagnostic Observation Scale, 2. udgave, Social Affect Domain, kalibreret sværhedsgrad) på 12-ugers fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 SA CSS score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Resultatændringerne af ADOS-2 SA CSS fra baseline, til 12-ugers efterbehandling og til 24-ugers opfølgning. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Svarprocent i social evne efter 12-ugers ITBS-behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)
Behandlingsrespons defineres som forbedring, dvs. mindst 1-punkts faldet, i ADOS-2 SA for ADOS-2 SA, betyder højere score mere alvorligt symptom.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)
Svarprocent i social evne ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), opfølgning (24-ugers)
Behandlingsrespons defineres som forbedring, dvs. mindst 1-punkts faldet, i ADOS-2 SA for ADOS-2 SA, betyder højere score mere alvorligt symptom.
Forbehandling (baseline), opfølgning (24-ugers)
ADOS-2 samlede CSS ændres med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
ADOS-2-samlede CSS-score ændres fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
SCQ -scoreændring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
SCQ (Social Communication Spørgeskemaet) score ændring fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
CBCL score ændring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
CBCL (Child Behaviour checkliste) score ændring fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
QOL -scoreændring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
QOL (livskvalitet) score ændrer sig fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
AIM score ændring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Målet (Autism Impact -mål) score ændring fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbejdspartnere

Fujian Maternity and Child Health Hospital
Jining Medical University
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
Fujian Children's Hospital
Hebei Provincial Mental Health Center

Efterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPASD05DL_Multicenter

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiv iTBS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner