Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi-baseret multiomisk undersøgelse for tidlig screening af kolorektal cancer (COLO-LIMULOID)

6. februar 2024 opdateret af: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Flydende biopsi-baseret multiomik-undersøgelse til påvisning af kolorektal avanceret neoplasi hos kinesiske højrisikopatienter: en prospektiv, enkeltbindingsobservationsundersøgelse (COLO-LIMULOID)

Det primære formål er at bestemme den diagnostiske sensitivitet og specificitet af den nyudviklede flydende biopsi-baserede multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) til påvisning af avanceret neoplasi (herunder kolorektal cancer og avancerede adenomer) hos højrisikopatienter og patienter med bekræftet CRC ved at bruge koloskopi som referencemetode. Det sekundære mål er at sammenligne screeningsydeevnen af ​​multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest med kommercielt tilgængelig FIT (Fecal Immunochemical Test) assay til påvisning af avanceret neoplasi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 5 hospitaler i hele Kina. Patienter, der har høj risiko for at udvikle CRC eller bekræftet CRC og villige til at udføre koloskopiundersøgelse, vil blive bedt om at indsamle blod før skålforberedelse til multiomics CRC-screeningstest, som ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi for at opnå multidimensionel variationsinformation på cellen -fri DNA (cfDNA) methylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantal variation i blodet, og integrere analyse gennem maskinlæringsalgoritmer for nøjagtigt at vurdere risikoen for kolorektal cancer og fremskreden adenom. og vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve til kommercielt tilgængelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøgelse bruges som reference. Diagnoseinformationen for hver prøve var blind for deltagerne, der udfører multiomics-profileringen, såvel som informatikken, der udfører den integrerede analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med høj risiko for at udvikle CRC- og CRC-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er villig til at give skriftligt samtykke Kan give blod- og afføringsprøver

For højrisiko CRC-screeningsgruppe:

Planlagt til koloskopi frivilligt eller efter ordination af lægen

CRC højrisikoprofil som defineret nedenfor:

Anamnese med FIT-positivitet Familiehistorie med CRC Ethvert af to af følgende kliniske symptomer: kronisk forstoppelse/diarré, afføring med slim, kronisk blindtarmsbetændelse, kroniske galdesporssygdomme, mental stress

For CRC-gruppe:

Bekræftede CRC-patienter Ingen forudgående behandling med kemoterapi, strålebehandling og forud for kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

Uvillig til at udlevere blodprøver FAP (familiær adenomatøs polypose), Crohns sygdom, colitis ulcerosa Tidligere historie med koloskopi inden for de seneste 5 år og fjernelse af læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
højrisiko CRC-screeningsgruppe
Prospektiv indskrivning af forsøgspersoner med foruddefinerede højrisikofaktorer for at udvikle kolorektal cancer eller CRC-patienter
Diagnostisk test: multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningstest (CRC-Appareo)
Patienter, der har høj risiko for at udvikle CRC eller bekræftet CRC og villige til at udføre koloskopiundersøgelse, vil blive bedt om at indsamle blod før skålforberedelse til multiomics CRC-screeningstest, som ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi for at opnå multidimensionel variationsinformation på cellen -fri DNA (cfDNA) methylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantal variation i blodet, og integrere analyse gennem maskinlæringsalgoritmer for nøjagtigt at vurdere risikoen for kolorektal cancer og fremskreden adenom. og vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve til kommercielt tilgængelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøgelse bruges som reference. Diagnoseinformationen for hver prøve var blind for deltagerne, der udfører multiomics-profileringen, såvel som informatikken, der udfører den integrerede analyse.
Andre navne:
  • fækal immunkemisk test (FIT)
  • diagnostisk koloskopi
CRC gruppe
Prospektiv indskrivning af forsøgspersoner med bekræftet kolorektal cancer
Diagnostisk test: multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningstest (CRC-Appareo)
Patienter, der har høj risiko for at udvikle CRC eller bekræftet CRC og villige til at udføre koloskopiundersøgelse, vil blive bedt om at indsamle blod før skålforberedelse til multiomics CRC-screeningstest, som ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi for at opnå multidimensionel variationsinformation på cellen -fri DNA (cfDNA) methylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantal variation i blodet, og integrere analyse gennem maskinlæringsalgoritmer for nøjagtigt at vurdere risikoen for kolorektal cancer og fremskreden adenom. og vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve til kommercielt tilgængelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøgelse bruges som reference. Diagnoseinformationen for hver prøve var blind for deltagerne, der udfører multiomics-profileringen, såvel som informatikken, der udfører den integrerede analyse.
Andre navne:
  • fækal immunkemisk test (FIT)
  • diagnostisk koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse. Den reducerede repræsentationsbisulfit-sekventeringsteknologi (RRBS) til at opnå multidimensionel variationsinformation om cellefri DNA (cfDNA) methylering, slutsekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantal variation i blodet, og integrere analyse gennem maskinlæringsalgoritmer for nøjagtigt at vurdere risiko for tyktarmskræft og fremskreden adenom. Testene blev behandlet uafhængigt af koloskopiproceduren, som var blind for efterforskere, der udfører multiomics-profileringen og integrerer dataanalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) sammenlignet med FIT med hensyn til avanceret adenom (AA) og CRC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse. Den multiomiske kolorektal cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) og FIT-testen blev udført på blod- og afføringsprøven fra samme patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sheng dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211204-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningstest (CRC-Appareo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner