Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamik af kolonisering og infektion af multiresistente patogener hos immunkompromitterede og kritisk syge patienter (DYNAMITE)

6. februar 2024 opdateret af: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge, hvordan bakteriepopulationer fra tarm og mund hos patienter ændrer sig i løbet af indlæggelsesperioden og vurdere, om nogle populationer af specifikke bakterier øger eller mindsker risikoen for at få en infektion eller blive koloniseret af patogene bakterier. Deltagerne vil få indsamlet følgende prøver under tilmeldingen: afføringsprøver (maksimalt 2x/uge), blodprøver (1x/uge), oral podning (1x/uge).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at dissekere de vigtigste mikrobielle, kliniske og antimikrobielle resistensdeterminanter, der påvirker kolonisering og infektion af vancomycin-resistente enterokokker (VRE), udvidet-spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacterales (ESBL-E), carbapenem-resistente Enterobacterales. (CRE) og Clostridium difficile; at evaluere rollen af ​​kommensal mikrobiota i VRE, ESBL-E/CRE og C. difficile kolonisering, og at definere de funktionelle aspekter af keystone mikrobiota og mekanismer til beskyttelse mod kolonisering/infektion.

Patienter vil blive rekrutteret fra både intensivafdelinger (n=500) og stamcelletransplantationsenheder (n=500) og vil blive fulgt indtil udskrivelse fra disse afdelinger, eller i maksimalt fire uger. Ud over afførings-, blod- og orale prøver vil tilmeldte patienter få kliniske data indsamlet ved diagramgennemgang for at evaluere koloniserings-/infektionsrelateret klinisk status, mikrobiologiske laboratorieoplysninger, eksponering for antibiotika og kliniske resultater. Positive kliniske kulturer taget under indlæggelsen vil også blive indsamlet til analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres fra intensivafdelinger og stamcelletransplantationsenheder fra to store storbyhospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling eller stamcelletransplantationsafdeling (til allogen stamcelletransplantation) inden for de foregående 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Graviditet
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Gastrointestinal afledning (kolostomi, ileostomi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intensivafdeling
Patienter indlagt på en intensivafdeling (ingen indgreb administreret)
Knoglemarvstransplantationsenhed
Patienter indlagt på et kræftbehandlingscenter for allogen stamcelletransplantation (ingen indgreb administreret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af kolonisering på kliniske resultater ved hjælp af DOOR-analyse
Tidsramme: 30 dage
En ønskværdig algoritme for resultatrangering (DOOR) vil blive brugt til at analysere virkningen af ​​kolonisering af enhver målorganisme (CRE/ESBL-E, VRE eller C. difficile) på 30 dages kliniske resultater. DØR-resultater vil blive rangeret som følger: 1) i live uden infektion, 2) i live med infektion eller 3) død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere kliniske forudsigelser for negative resultater
Tidsramme: 30 dage
Separate univariable logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem hver enkelt komponent af DOOR-resultatet (dvs. dødelighed og klinisk infektion) og typen af ​​kolonisering samt andre uafhængige forudsigere for dødelighed (f.eks. neutropeni, hæmodialyse, Pitt-score, blandt andre). Variabler med p < 0,10 i bivariat analyse vil også indgå i de logistiske modeller for at vurdere for uafhængige associationer med udfald.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Methodist Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret af DYNAMITE-projekterne og Functional Genomics Core vil blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem præsentationer på videnskabelige møder, peer-reviewede tidsskriftspublikationer og artikler og/eller direkte deling eller deponering af data i offentligt tilgængelige databaser. Alle bankede bakterieprøver (både inficerende og koloniserende isolater) vil blive gjort tilgængelige. Enkelt bakteriel hele genom-sekventeringsdata vil blive indsendt til Short Read Archive (SRA) på NCBI for usamlede data, såvel som GenBank for samlede data.16S og metagenomiske data fra haglgevær vil blive indsendt til SRA efter fjernelse af værtssekvens, og samlede 16S amplikoner vil blive indsendt til GenBank. Proteomic rå MS-data vil blive indsendt til Proteomics Identifications (PRIDE) Archive. Metabolomics rå MS-data vil blive indsendt til National Metabolomics Data Repository (NMDR). Alle tilpassede bioinformatiske pipelines, værktøjer og analytiske scripts vil blive gjort tilgængelige i et GitHub-lager.

IPD-delingstidsramme

Proteomiske og metabolomiske data vil blive uploadet til deres respektive platforme forud for enhver manuskriptindsendelse til peer-reviewede tidsskrifter, og nøgler til dataene vil blive givet til anmeldere. Offentliggørelse af dataene i disse depoter, samt genomiske sekventeringsdata og bakterieprøver, vil blive gjort offentligt tilgængelige ved offentliggørelse af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger