Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika kolonizacji i infekcji przez patogeny wielolekooporne u pacjentów z obniżoną odpornością i krytycznie chorych (DYNAMITE)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, jak populacje bakterii z jelit i jamy ustnej pacjentów zmieniają się w okresie hospitalizacji oraz ocena, czy niektóre populacje określonych bakterii zwiększają, czy zmniejszają ryzyko zakażenia lub kolonizacji przez bakterie chorobotwórcze. Podczas rejestracji od uczestników zostaną pobrane następujące próbki: próbki kału (maksymalnie 2x/tydz.), pobranie krwi (1x/tydz.), wymaz z jamy ustnej (1x/tydz.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza głównych czynników warunkujących oporność drobnoustrojów, kliniczną i przeciwdrobnoustrojową, które wpływają na kolonizację i infekcję przez enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), Enterobacterales o rozszerzonym spektrum wytwarzającym beta-laktamazę (ESBL-E), Enterobacterales oporne na karbapenemy (CRE) i Clostridium difficile; ocena roli mikroflory komensalnej w kolonizacji VRE, ESBL-E/CRE i C. difficile oraz zdefiniowanie aspektów funkcjonalnych mikroflory kluczowej i mechanizmów ochrony przed kolonizacją/infekcją.

Pacjenci będą rekrutowani zarówno z oddziałów intensywnej terapii (n=500), jak i z oddziałów przeszczepiania komórek macierzystych (n=500) i będą obserwowani do wypisu z tych oddziałów lub przez maksymalnie cztery tygodnie. Oprócz próbek kału, krwi i jamy ustnej, u włączonych pacjentów zostaną zebrane dane kliniczne w drodze przeglądu wykresów w celu oceny stanu klinicznego związanego z kolonizacją/infekcją, informacji z laboratorium mikrobiologicznego, narażenia na antybiotyki i wyników klinicznych. Do analizy zostaną również pobrane pozytywne posiewy kliniczne pobrane w trakcie hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani są z oddziałów intensywnej terapii i oddziałów przeszczepiania komórek macierzystych z dwóch głównych szpitali metropolitalnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział przeszczepiania komórek macierzystych (w celu allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych) w ciągu ostatnich 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Ciąża
  • Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pochodzenie żołądkowo-jelitowe (kolostomia, ileostomia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Oddział intensywnej terapii
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (bez interwencji)
Oddział Przeszczepiania Szpiku Kostnego
Pacjenci przyjęci do ośrodka leczenia nowotworów w celu allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych (bez stosowania interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kolonizacji na wyniki kliniczne przy użyciu analizy DOOR
Ramy czasowe: 30 dni
Do analizy wpływu kolonizacji przez dowolny organizm docelowy (CRE/ESBL-E, VRE lub C. difficile) na 30-dniowe wyniki kliniczne zostanie zastosowany algorytm rankingu celowości wyników (DOOR). Wyniki DOOR zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: 1) żywy bez infekcji, 2) żywy z infekcją lub 3) martwy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe kliniczne czynniki predykcyjne wyników negatywnych
Ramy czasowe: 30 dni
Do oceny powiązań między każdym indywidualnym elementem wyniku DOOR (tj. śmiertelnością i infekcją kliniczną) a rodzajem kolonizacji, a także innymi niezależnymi czynnikami predykcyjnymi śmiertelności (np. neutropenią, hemodializą, skalą Pitta, pośród innych). Zmienne o p < 0,10 w analizie dwuwymiarowej zostaną również uwzględnione w modelach logistycznych w celu oceny niezależnych powiązań z wynikiem.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach projektów DYNAMITE i Functional Genomics Core zostaną udostępnione opinii publicznej w drodze prezentacji na spotkaniach naukowych, publikacji i artykułów w recenzowanych czasopismach i/lub bezpośredniego udostępniania lub deponowania danych w publicznie dostępnych bazach danych. Wszystkie zgromadzone w banku próbki bakterii (zarówno izolaty infekujące, jak i kolonizujące) zostaną udostępnione. Dane dotyczące sekwencjonowania całego genomu pojedynczej bakterii zostaną przesłane do Short Read Archive (SRA) w NCBI w przypadku niezmontowanych danych, a także do GenBank w przypadku zebranych danych.16S i dane metagenomiczne shotguna zostaną przesłane do SRA po usunięciu sekwencji gospodarza, a złożone amplikony 16S zostaną przesłane do GenBank. Surowe dane proteomiczne dotyczące MS zostaną przesłane do Archiwum Identyfikacji Proteomicznej (PRIDE). Surowe dane dotyczące metabolomiki dotyczące MS zostaną przesłane do Krajowego Repozytorium Danych Metabolomicznych (NMDR). Wszystkie niestandardowe potoki bioinformatyczne, narzędzia i skrypty analityczne zostaną udostępnione w repozytorium GitHub.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane proteomiczne i metabolomiczne zostaną przesłane na odpowiednie platformy przed przesłaniem manuskryptu do recenzowanych czasopism, a klucze do danych zostaną przekazane recenzentom. Publikacja danych w tych repozytoriach, a także danych dotyczących sekwencjonowania genomu i próbek bakterii, zostanie udostępniona publicznie po opublikowaniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami