Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamik af kolonisering og infektion af multiresistente patogener hos immunkompromitterede og kritisk syge patienter (DYNAMITE)

6. februar 2024 opdateret af: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge, hvordan bakteriepopulationer fra tarm og mund hos patienter ændrer sig i løbet af indlæggelsesperioden og vurdere, om nogle populationer af specifikke bakterier øger eller mindsker risikoen for at få en infektion eller blive koloniseret af patogene bakterier. Deltagerne vil få indsamlet følgende prøver under tilmeldingen: afføringsprøver (maksimalt 2x/uge), blodprøver (1x/uge), oral podning (1x/uge).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at dissekere de vigtigste mikrobielle, kliniske og antimikrobielle resistensdeterminanter, der påvirker kolonisering og infektion af vancomycin-resistente enterokokker (VRE), udvidet-spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacterales (ESBL-E), carbapenem-resistente Enterobacterales. (CRE) og Clostridium difficile; at evaluere rollen af ​​kommensal mikrobiota i VRE, ESBL-E/CRE og C. difficile kolonisering, og at definere de funktionelle aspekter af keystone mikrobiota og mekanismer til beskyttelse mod kolonisering/infektion.

Patienter vil blive rekrutteret fra både intensivafdelinger (n=500) og stamcelletransplantationsenheder (n=500) og vil blive fulgt indtil udskrivelse fra disse afdelinger, eller i maksimalt fire uger. Ud over afførings-, blod- og orale prøver vil tilmeldte patienter få kliniske data indsamlet ved diagramgennemgang for at evaluere koloniserings-/infektionsrelateret klinisk status, mikrobiologiske laboratorieoplysninger, eksponering for antibiotika og kliniske resultater. Positive kliniske kulturer taget under indlæggelsen vil også blive indsamlet til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres fra intensivafdelinger og stamcelletransplantationsenheder fra to store storbyhospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling eller stamcelletransplantationsafdeling (til allogen stamcelletransplantation) inden for de foregående 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Graviditet
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Gastrointestinal afledning (kolostomi, ileostomi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intensivafdeling
Patienter indlagt på en intensivafdeling (ingen indgreb administreret)
Knoglemarvstransplantationsenhed
Patienter indlagt på et kræftbehandlingscenter for allogen stamcelletransplantation (ingen indgreb administreret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af kolonisering på kliniske resultater ved hjælp af DOOR-analyse
Tidsramme: 30 dage
En ønskværdig algoritme for resultatrangering (DOOR) vil blive brugt til at analysere virkningen af ​​kolonisering af enhver målorganisme (CRE/ESBL-E, VRE eller C. difficile) på 30 dages kliniske resultater. DØR-resultater vil blive rangeret som følger: 1) i live uden infektion, 2) i live med infektion eller 3) død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere kliniske forudsigelser for negative resultater
Tidsramme: 30 dage
Separate univariable logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem hver enkelt komponent af DOOR-resultatet (dvs. dødelighed og klinisk infektion) og typen af ​​kolonisering samt andre uafhængige forudsigere for dødelighed (f.eks. neutropeni, hæmodialyse, Pitt-score, blandt andre). Variabler med p < 0,10 i bivariat analyse vil også indgå i de logistiske modeller for at vurdere for uafhængige associationer med udfald.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret af DYNAMITE-projekterne og Functional Genomics Core vil blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem præsentationer på videnskabelige møder, peer-reviewede tidsskriftspublikationer og artikler og/eller direkte deling eller deponering af data i offentligt tilgængelige databaser. Alle bankede bakterieprøver (både inficerende og koloniserende isolater) vil blive gjort tilgængelige. Enkelt bakteriel hele genom-sekventeringsdata vil blive indsendt til Short Read Archive (SRA) på NCBI for usamlede data, såvel som GenBank for samlede data.16S og metagenomiske data fra haglgevær vil blive indsendt til SRA efter fjernelse af værtssekvens, og samlede 16S amplikoner vil blive indsendt til GenBank. Proteomic rå MS-data vil blive indsendt til Proteomics Identifications (PRIDE) Archive. Metabolomics rå MS-data vil blive indsendt til National Metabolomics Data Repository (NMDR). Alle tilpassede bioinformatiske pipelines, værktøjer og analytiske scripts vil blive gjort tilgængelige i et GitHub-lager.

IPD-delingstidsramme

Proteomiske og metabolomiske data vil blive uploadet til deres respektive platforme forud for enhver manuskriptindsendelse til peer-reviewede tidsskrifter, og nøgler til dataene vil blive givet til anmeldere. Offentliggørelse af dataene i disse depoter, samt genomiske sekventeringsdata og bakterieprøver, vil blive gjort offentligt tilgængelige ved offentliggørelse af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner