Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En blandet metode pilotundersøgelse af paradoksal hensigt med søvnløshed.

14. august 2024 opdateret af: Örebro University, Sweden

En blandet metode pilotundersøgelse af paradoksal hensigt med søvnløshed. Vurdering af acceptabel, gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Efterforskerne sigter mod at teste den foreløbige effektivitet samt acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​paradoksal hensigt, som er en psykoterapeutisk teknik, til at forbedre søvnløshedssymptomer hos voksne. Tidligere forskning har testet denne teknik for søvnløshed og fundet overordnede positive resultater. Men i løbet af de sidste årtier har meget få undersøgelser undersøgt paradoksale hensigter. Derfor ønsker efterforskerne at gennemføre en pilotundersøgelse, der undersøger effekterne i en moderne kontekst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 1970'erne udviklede Ascher og Efran paradoksal hensigt (PI), der instruerede patienter med søvnbegyndende søvnløshed om at holde sig vågne i stedet for at prøve at sove. American Academy of Sleep Medicine bekræftede PI's effektivitet. Men mellem 2006-2018 faldt brugen af ​​PI i klinisk praksis.

Studiet vil undersøge PI's acceptabilitet, mekanismer og prædiktorer for effektivitet. Det involverer et pilotforsøg med 40 søvnløshedspatienter i Sverige, rekrutteret gennem annoncer og screenet gennem webspørgeskemaer, telefoninterviews og søvndagbøger. Kriterier er baseret på søvnløshedsforskningsstandarder og Diagnostisk og Statistisk Manual Fifth Edition (DSM-5), inklusive søvnløshed med almindelige følgesygdomme.

Deltagerne vil gennemgå baseline-vurderinger og derefter modtage fire ugentlige online PI-moduler, herunder undervisningstekster, adfærdseksperimenter og hjemmearbejde. Ugentlige terapeutmøder via telefon eller video vil støtte og fejlfinde problemer.

Efter behandling vil 10-15 deltagere blive tilfældigt udvalgt til kvalitative interviews for at evaluere deres erfaringer med PI, med fokus på søvnmønstre, tekstvolumen, terapeutstøtte og lektiers indvirkning på søvnkvalitet og behandlingsoverholdelse. Interviews vil blive lydoptaget og analyseret tematisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår tre screeningsfaser: et webbaseret spørgeskema, et telefoninterview med en struktureret vurdering og en 7-dages søvndagbog.
  • Screening, der resulterer i diagnosticering af søvnløshed, herunder co-morbid søvnløshed.
  • Deltageren skal opfylde følgende DSM-5 kriterier. (1) Søvnbesvær Indledning, vedligeholdelse eller tidlig opvågning om morgenen. (2) Hyppighed og varighed på mindst tre nætter om ugen og har været til stede i mindst tre måneder.(3) Problemerne fortsætter på trods af, at kandidaterne har haft tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for at sove. (4) Søvnforstyrrelsen forårsager betydelig lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.
  • Alder over 18 og svensk bosiddende og sprogkyndig.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukker kandidater med bipolære eller psykotiske lidelser.
  • Selvmordsintentioner eller -handlinger er et eksklusionskriterie, og ansøgeren vil blive henvist til passende tjenester.
  • Indberetninger om aktuelt stofmisbrug
  • Seneste ændringer i psykofarmakoterapi inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsarm
Kun én arm, alle deltagere får behandlingen
Adfærdsmæssigt: Paradoksal hensigt
Paradoksal hensigt (PI). PI beskrives som at instruere patienter med indsættende søvnløshed om at forsøge at forblive vågne så længe som muligt i stedet for at fokusere på at forsøge at falde i søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). Ugentlige evalueringer hver uge i fire uger, med en afsluttende vurdering efter fjerde og sidste modul (samlet varighed på 4 uger). Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Baseline (Uge 0). Ugentlige evalueringer hver uge i fire uger, med en afsluttende vurdering efter fjerde og sidste modul (samlet varighed på 4 uger). Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Idiografisk søvndagbog
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogrammet efter afslutningen af ​​fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for funktionsnedsættelse
Baseline (Uge 0). Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogrammet efter afslutningen af ​​fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Depression Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for depressive angstsymptomer
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ
Tidsramme: Baseline (Uge 0). Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogram efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for livskvalitet.
Baseline (Uge 0). Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogram efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for forventningsangst før sengetid
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for udøvet søvnindsats.
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Metakognitionsspørgeskema - Insomnia (MCQ-I)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for metakognitioner omkring søvn.
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Spørgeskema til accept af søvnproblemer (SPAQ)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for accept af søvnproblemer
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogram efter fjerde og sidste modul.
Mål for tilfredshed med behandlingen.
Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogram efter fjerde og sidste modul.
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Én gang i behandlingsuge 1 (umiddelbart efter modul 1)
Troværdighed og forventningsmål for deltageren at svare
Én gang i behandlingsuge 1 (umiddelbart efter modul 1)
Spørgeskema for negative effekter (NEQ)
Tidsramme: Én gang i behandlingsuge 4 (umiddelbart efter fjerde og sidste modul)
Måling af klientens oplevelse af negative effekter under terapi
Én gang i behandlingsuge 4 (umiddelbart efter fjerde og sidste modul)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-06594-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Paradoksal hensigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner