Effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af en forebyggende genotypningsstrategi hos patienter, der modtager statiner (PREVESTATGx)

Inklusionskriterier:

Hver potentiel deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Deltagerens evne til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, give informeret samtykke og godkende brugen af ​​fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
2. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet ICF.
3. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
4. Forsøgspersonen kan og har lyst til at deltage og blive fulgt op i størstedelen af ​​studietiden.

5. Deltagere er modtagelige for at blive ordineret en af ​​følgende:

   1. Atorvastatin ≥40 mg/dag p.o.
   2. Simvastatin ≥20mg/dag p.o.
   3. Pitavastatin≥2mg/dag p.o.
   4. Rosuvastatin ≥40mg/dag p.o.
   5. Pravastatin ≥40mg/dag p.o.
   6. Lovastatin ≥40mg/dag p.o.
   7. Fluvastatin ≥80 mg/dag p.o.
6. Forsøgspersoner skal være naive over for enhver genotypetest af følgende gener: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 og HMGCR.
7. Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde og overholde eventuelle ændringer i behandlingsplanen, der er etableret, og til de procedurer, der er specificeret i denne protokol.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til ikke at blive gravide. Forsøgspersonerne skal være villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder eller have praktiseret seksuel afholdenhed under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Enhver potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen tager i øjeblikket ubiquinon (Q10)-tilskud.
2. Kendt personlig eller familiehistorie med statin-associeret autoimmun myopati eller HMG-CoA-reduktaselidelse.
3. Gravide eller ammende kvinder

4. Forsøgspersonen har en personlig historie eller analytisk bevis for en af ​​følgende lidelser:

   1. Eventuelle kontraindikationer for statinadministration som afsløret i produktresuméet (SmPC'er) for statiner.
   2. Tidligere SAMS, hvis forsøgspersonen ikke er statin-naiv.
5. Enhver tilstand eller situation, som efterforskeren vurderer, udelukker eller forstyrrer denne undersøgelse.