Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant zostervaccine til nyretransplantationsmodtagere (SIR ZOSTER)
6. april 2026 opdateret af: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated
Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant zostervaccine til nyretransplantationsmodtagere (SIR ZOSTER)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne svar på Varicella Zoster-vaccination mellem nyretransplanterede patienter på forskellige medicinregimer og deres raske samlevere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der forskelle i immunologiske vaccinationsresponser hos nyretransplanterede patienter på forskellige immunsuppressionsregimer?
- Er der forskelle i vaccinationsimmunologiske reaktioner mellem nyretransplanterede patienter og deres raske samlevere? Deltagerne vil alle modtage et 2-dosis kursus af SHINGRIX rekombinant Zoster-vaccination og få immunologiske responser målt og sammenlignet på 5 tidspunkter mellem 1 uge til 1 år efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrick T Coates, MBBS, FRACP, PhD
- Telefonnummer: 70740000
- E-mail: Toby.Coates@sa.gov.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Griffith B Perkins, PhD
- Telefonnummer: 70740000
- E-mail: Griffith.Perkins@adelaide.edu.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Patrick T Coates, PhD FRACP
- Telefonnummer: +6170740000
- E-mail: Toby.Coates@sa.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enkeltorgan-nyretransplantatmodtager, som i øjeblikket modtager et specifikt immunsuppressionsregime:
- Calcineurinhæmmer (tacrolimus eller cyclosporin), antimetabolit (mycophenolatderivat eller azathioprin) og oralt steroid (n = 30)
- Calcineurinhæmmer (tacrolimus eller cyclosporin), mTOR-hæmmer (sirolimus eller everolimus) og oral steroid (n = 30)
- mTOR-hæmmer (sirolimus eller everolimus), antimetabolit (mycophenolatderivat eller azathioprin) og oralt steroid (n = 30)
- Alder >18 år
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 15 ml/min/1,73 m2
- Tidligere dokumenteret infektion med Varicella zoster (kendt infektionshistorie eller positivt Varicella zoster IgG-resultat)
ELLER
- Sund husstandssamboer til nyretransplantationsmodtager indskrevet i forsøg (n = 30)
- Alder > 50 år
- Tidligere dokumenteret infektion med Varicella zoster (kendt infektionshistorie eller positivt Varicella zoster IgG-resultat)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget
- Ingen tidligere infektion med skoldkopper (varicella zoster)
- Kendt allergi over for eller intolerance over for indholdet af SHINGRIX-vaccinen
- Nuværende graviditet
- For raske samlevende i husstanden, historie med primær immundefekt, dokumenteret vaccinehyporespons eller aktiv immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccinationsgruppe
Alle deltagere vil modtage den tildelte intervention, en 2-dosis kur med Zoster rekombinant adjuveret vaccine.
Undersøgelsesdeltagere vil omfatte nyretransplanterede modtagere, der modtager specifik immunsuppressiv medicin, og ikke-immunsupprimerede husstandssamboer, med sammenligninger foretaget i omfanget af vaccinerespons.
|
2 doser af 0,5 ml rekombinant zoster-vaccine adjuveret intramuskulær injektion i uge 0 og uge 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel T-cellehukommelse
Tidsramme: 3 uger efter anden vaccinedosis
|
ELISspot-måling af interferon gamma-pletdannende enheder efter 18-timers stimulering af perifere blodmononukleære celler med Zoster gE protein-afledt peptid array
|
3 uger efter anden vaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af virusspecifikke T-celler
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
Ændring i hyppigheden af CD8+ Zoster gE-proteinspecifikke T-celler identificeret ved flowcytometri som CD8+CD134+CD69+ efter 24-timers stimulering med et gE-protein-afledt peptidarray
|
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
|
Størrelsen af antistofrespons
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
Anti Varicella zoster gE Immunoglobulin M (IgM) og IgG antistoftitre sammenlignet med baseline
|
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
|
Koncentration af cirkulerende cytokiner efter vaccination
Tidsramme: 3 uger efter anden vaccinedosis
|
Post-vaccination cirkulerende cytokiner sammenlignet med baseline
|
3 uger efter anden vaccinedosis
|
|
Hyppighed af polyfunktionelle T-celler
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
Ændring i hyppigheden af Zoster gE-proteinspecifikke polyfunktionelle T-celler identificeret ved flowcytometri intracellulær cytokinfarvning (interferon-gamma, interleukin-2, tumornekrosefaktor) efter 24-timers stimulering med et gE-protein-afledt peptidarray.
|
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
|
Størrelsen af vaccine-inducerede krydsbeskyttende antivirale responser
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
T-celler vil blive undersøgt for krydsbeskyttende herpesviridae-responser ved hjælp af interferon gamma ELISpot sammenlignet med baseline efter 24-timers stimulering med et gE-protein-afledt peptid-array.
|
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
|
Hyppighed af virusspecifik T-stamcellehukommelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
Hyppigheden af Zoster gE-proteinspecifik T-stamcellehukommelse (Tscm) vil blive bestemt ved flowcytometri baseret på ekspression af T-celle fænotypiske markører (CD27+CD45RA+CD95+) på aktiveringsinducerede markørpositive CD4- og CD8-T-celler
|
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af helvedesild
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af helvedesild i studiekohorten fra 3 uger efter vaccination til 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed af to-dosis Zoster rekombinant vaccine adjuveret som målt ved rapporterede bivirkninger efter immunisering med CTCAE v4.0 1 og 3 uger efter hver vaccination og 12 måneder efter vaccination.
|
12 måneder
|
|
Tolerabilitet af vaccinationsregimen vurderet ved EQ-5D
Tidsramme: 3 uger efter anden vaccinedosis
|
Tolerabilitet af to-dosis Zoster rekombinant vaccine adjuveret som målt ved livskvalitetsspørgeskema EuroQol-5 dimensionelt (EQ-5D) spørgeskema ved baseline og 3 uger efter anden vaccinedosis.
Dette spørgeskema vurderer livskvalitet vurderet på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), og vurderer funktionel kapacitet vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 5 (dårligst) på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanligt aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.
|
3 uger efter anden vaccinedosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRZOSTER1.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Identificerbare data vil ikke blive offentliggjort, dog vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige i kombination med offentliggørelse af undersøgelsesresultater enten som supplerende materiale eller på offentligt depot.
Studieprotokol og statistisk analyseplan vil blive stillet til rådighed som supplerende materiale med offentliggørelse af resultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af forsøgsresultater og vil være tilgængelige for evigt.
IPD-delingsadgangskriterier
Forsøgsresultater og understøttende information skitseret ovenfor vil blive gjort tilgængelige gennem open access publicering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .