Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation kombineret med Cardonilizumab og Bevacizumab i hepatocellulært karcinom med lungemetastaser

9. februar 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Kryoablation kombineret med Cardonilizumab og Bevacizumab i hepatocellulært karcinom med lungemetastaser: Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret fase II-studie

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cryoablation kombineret med Cardonilizumab og Bevacizumab ved hepatocellulært karcinom med lungemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) er lungen det mest almindelige metastatiske organ, der tegner sig for 30-50 % af de ekstrahepatiske sygdomme. Standardbehandlingen for avanceret HCC med lungemetastaser i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer-kriterierne (BCLC) er systemterapi.

Imidlertid har undersøgelser vist, at palliativ ablation kunne forbedre den tumorkontrollerende effekt og resultaterne.

Cryoablation er en behandlingsmetode, der involverer nedfrysning af tumorer ved ekstremt lave temperaturer for at ødelægge og eliminere dem. Denne terapeutiske tilgang kan resultere i tumorcellers død gennem nekrose og også stimulere immunmålretning af tumorceller. Disse immunreaktioner opstår som et resultat af tumorcelledød forårsaget af ablationsproceduren. Sammenlignet med konventionelle cancerterapier har kryoablation minimale bivirkninger og har potentialet til at fremme en mere omfattende og effektiv frigivelse af selvgenererede antigener til blodbanen.

Målretning af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) kunne reducere VEGF-medieret immunsuppression i tumoren. IMbrave150-undersøgelsen af ​​atezolizumab og bevacizumab versus sorafenib viste responsrater på henholdsvis 29,8 % vs. 12 %, og median samlet overlevelse på 19,8 måneder i kombinationsarmen versus 13,4 måneder i sorafenib (P <0,001). Bevacizumab kunne øge effektiviteten af ​​anti-PD-1 og anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ved at vende VEGF-medieret immunsuppression og fremme T-celleinfiltration i tumorer (2).

Cadonilimab er et førsteklasses bispecifikt, humaniseret IgG1-antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, som har potentialet til at øge immunovervågningen i tumorer. Prækliniske undersøgelser har vist, at dets tetravalente design øger dets høje bindingsaktivitet i tumormikromiljøet. Uden Fc-binding kunne Cadonilimab eliminere en række funktioner medieret af Fc-receptoren, som bidrager til en dårlig sikkerhedsprofil i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær eller tilbagevendende HCC;
  2. synkrone metastaser (inden for en måned efter diagnosticering af HCC) eller asynkrone metastaser (mere end en måned efter diagnose af HCC);
  3. lungemetastaser >5 og ≤10;
  4. metastaser diameter ≤ 5 cm;
  5. intrahepatiske tumorer ≤5 og tumorbyrde ≤1/2 levervolumen;
  6. PVTT type Vp≤3;
  7. patienter gennemgik første-linje-systemterapisvigt, første-linje-systemet omfattede tyrosinkinasehæmmer (TKI), såsom Sorafenib eller Lenvatinib, med eller uden PD-1- eller PDL1-hæmmer;
  8. de intrahepatiske tumorer blev effektivt kontrolleret, og pulmonale metastaser var ingen progression, og de kontrollerede intrahepatiske tumorer blev defineret som delvis eller stabil respons i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (mRECIST);
  9. lokoregional terapi (herunder TACE eller HAIC) var også inkluderet;
  10. Child-Pugh klasse A eller B;
  11. PS 0 eller 1;
  12. ingen historie med andre maligne sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år eller over 75 år;
  2. metastaser >10
  3. ikke-lungemetastaser;
  4. ufuldstændige kliniske data;
  5. metastasediameter > 5 cm;
  6. intrahepatiske tumorer > 5 og tumorbelastning > 1/2 levervolumen;
  7. PVTT type Vp 4;
  8. mistet til opfølgning inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bevacizumab+Cadonilimab gruppe
Patienterne accepterede Bevacizumab (7,5 mg/kg，Q3W， IV) plus Cadonilimab (375mg，Q3W， IV)
Medicin: Cadonilimab
Cadonilimab, 375mg，Q3W， IV
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab, 7,5mg/kg，Q3W， IV
Eksperimentel: Kryoablation+Bevacizumab+Cadonilimab
Patienterne accepterede Cryoablation af pulmanære metastaser kombineret med Bevacizumab (7,5 mg/kg, Q3W, IV) og Cadonilimab (375 mg, Q3W, IV)
Medicin: Cadonilimab
Cadonilimab, 375mg，Q3W， IV
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab, 7,5mg/kg，Q3W， IV
Procedure: Kryoablation
Patienterne accepterede Cryoablation af pulmanære metastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som delvis respons og fuldstændig respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for inklusion til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Jinhua Huang, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Liver Project 5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger