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Kryoablation kombiniert mit Cardonilizumab und Bevacizumab bei hepatozellulärem Karzinom mit Lungenmetastasen

9. Februar 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Kryoablation kombiniert mit Cardonilizumab und Bevacizumab bei hepatozellulärem Karzinom mit Lungenmetastasen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation in Kombination mit Cardonilizumab und Bevacizumab bei hepatozellulärem Karzinom mit Lungenmetastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom (HCC) ist die Lunge das häufigste metastatische Organ und macht 30–50 % der extrahepatischen Erkrankungen aus. Die Standardtherapie bei fortgeschrittenem HCC mit Lungenmetastasen gemäß den Kriterien der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ist die Systemtherapie.

Studien haben jedoch gezeigt, dass eine palliative Ablation die tumorkontrollierende Wirkung und die Ergebnisse verbessern könnte.

Kryoablation ist eine Behandlungsmethode, bei der Tumore bei extrem niedrigen Temperaturen eingefroren werden, um sie zu zerstören und zu beseitigen. Dieser Therapieansatz kann zum Absterben von Tumorzellen durch Nekrose führen und außerdem die gezielte Immunisierung von Tumorzellen stimulieren. Diese Immunreaktionen treten als Folge des durch das Ablationsverfahren verursachten Absterbens von Tumorzellen auf. Im Vergleich zu herkömmlichen Krebstherapien weist die Kryoablation minimale Nebenwirkungen auf und hat das Potenzial, eine umfassendere und wirksamere Freisetzung selbstgenerierter Antigene in den Blutkreislauf zu fördern.

Die gezielte Behandlung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) könnte die VEGF-vermittelte Immunsuppression innerhalb des Tumors reduzieren. Die IMbrave150-Studie zu Atezolizumab und Bevacizumab im Vergleich zu Sorafenib zeigte Ansprechraten von 29,8 % bzw. 12 % und ein mittleres Gesamtüberleben von 19,8 Monaten im Kombinationsarm gegenüber 13,4 Monaten im Sorafenib (P < 0,001). Bevacizumab könnte die Wirksamkeit von Anti-PD-1 und Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) verbessern, indem es die VEGF-vermittelte Immunsuppression umkehrt und die T-Zell-Infiltration in Tumoren fördert (2).

Cadonilimab ist ein erstklassiger bispezifischer, humanisierter IgG1-Antikörper gegen PD-1 und CTLA-4, der das Potenzial hat, die Immunüberwachung in Tumoren zu stärken. Präklinische Studien haben gezeigt, dass sein tetravalentes Design seine hohe Bindungsaktivität in der Tumormikroumgebung steigert. Ohne Fc-Bindung könnte Cadonilimab eine Reihe von durch den Fc-Rezeptor vermittelten Funktionen eliminieren, die zu einem schlechten Sicherheitsprofil im klinischen Umfeld beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. primäres oder wiederkehrendes HCC;
  2. synchrone Metastasen (innerhalb eines Monats nach HCC-Diagnose) oder asynchrone Metastasen (mehr als einen Monat nach HCC-Diagnose);
  3. reine Lungenmetastasen >5 und ≤10;
  4. Metastasendurchmesser ≤ 5 cm;
  5. intrahepatische Tumoren ≤5 und Tumorlast ≤1/2 Lebervolumen;
  6. PVTT-Typ Vp≤3;
  7. Bei den Patienten kam es zu einem Versagen der Erstlinientherapie. Das Erstliniensystem umfasste Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) wie Sorafenib oder Lenvatinib, mit oder ohne PD-1- oder PDL1-Inhibitor.
  8. Die intrahepatischen Tumoren wurden effektiv kontrolliert und es kam zu keiner Progression der Lungenmetastasen. Die kontrollierten intrahepatischen Tumoren wurden gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) als teilweises oder stabiles Ansprechen definiert.
  9. lokoregionäre Therapie (einschließlich TACE oder HAIC) wurde ebenfalls einbezogen;
  10. Child-Pugh-Klasse A oder B;
  11. PS 0 oder 1;
  12. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren oder über 75 Jahren;
  2. Metastasen >10
  3. Nicht-Lungenmetastasen;
  4. unvollständige klinische Daten;
  5. Metastasendurchmesser > 5 cm;
  6. intrahepatische Tumoren > 5 und Tumorlast > 1/2 Lebervolumen;
  7. PVTT Typ Vp 4;
  8. konnte innerhalb von 3 Monaten nicht mehr nachuntersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bevacizumab+Cadonilimab-Gruppe
Die Patienten akzeptierten Bevacizumab (7,5 mg/kg, Q3W, IV) plus Cadonilimab (375 mg, Q3W, IV).
Arzneimittel: Cadonilimab
Cadonilimab, 375 mg, Q3W, IV
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, 7,5 mg/kg, Q3W, IV
Experimental: Kryoablation+Bevacizumab+Cadonilimab
Die Patienten akzeptierten die Kryoablation von Lungenmetastasen in Kombination mit Bevacizumab (7,5 mg/kg, Q3W, IV) und Cadonilimab (375 mg, Q3W, IV).
Arzneimittel: Cadonilimab
Cadonilimab, 375 mg, Q3W, IV
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, 7,5 mg/kg, Q3W, IV
Verfahren: Kryoablation
Die Patienten akzeptierten die Kryoablation von Lungenmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR, bestimmt auf Grundlage der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1, ist definiert als teilweises Ansprechen und vollständiges Ansprechen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Jinhua Huang, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Liver Project 5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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