Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af minimal resterende sygdom i resektabelt stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekræft

18. februar 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Dynamisk overvågning af MRD i neoadjuverende kemoimmunterapi til resektabel fase II-IIIB ikke-småcellet lungekræft: En observationsundersøgelse

Forudsigelse af tilbagefald og generel overlevelse hos potentielt resekterbare trin IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter er fortsat udfordrende. Det er nu almindeligt anerkendt, at patienter med påviselig MRD har en dårligere prognose end dem med upåviselig MRD. Derfor udførte efterforskerne dette prospektive kliniske forsøg for at evaluere den prædiktive værdi af MRD med øget risiko for tilbagefald og forbedrer forudsigelsen af ​​resultatet i potentielt resektabel trin IIIA-IIIB NSCLC med neoadjuverende kemoimmunterapi. I denne undersøgelse vil efterforskerne være mere opmærksomme på den langsigtede opfølgningstid og dynamisk overvågning af MRD. Den prædiktive værdi af MRD med sygdomsfri overlevelse (DFS) blev observeret som det primære endepunkt. Udover det blev korrelationen mellem MRD og major patologisk respons (MPR) rate, patologisk komplet respons (pCR) rate, hændelsesfri overlevelse (EFS) rate og total overlevelse (OS) observeret som de andet endepunkter. Efterforskere håber, at det vil give en ny indsigt for disse potentielt resektable Stage IIA-IIIB NSCLC med neoadjuverende kemoimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ma Kewei
          • Telefonnummer: 0431-88782222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient diagnosticeret med resektabel fase III-IIIA/IIIB ikke-småcellet lungekræft på First Hospital of Jilin University.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2.
  • Har tidligere ubehandlet og histologisk undersøgelse bekræfter resektabel fase II-IIIA/IIIB ikke-småcellet lungecancer (ifølge 8. udgave af AJCC TNM-stadiekriterierne), og den patologiske type planocellulært karcinom og ikke-pladecellekarcinom skal skelnes, og EGFR, ALK og ROS1 bør være negative for ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Tilstrækkelig organfunktion og forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af blandet karcinomkomponent på histologi.
  • Patienter med andre aktive maligniteter inden for 5 år før indskrivning.
  • Kendte aktive autoimmune sygdomme.
  • Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelsesbehandling eller er blevet behandlet med et andet lægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis.
  • Brug af immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstedeværelse af andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
immunterapi og kemoterapi
Deltagerne modtog to til tre cyklusser af neoadjuverende kemoimmunterapi før operationen. Adjuverende kemoterapi blev også administreret i 2-3 cyklusser efter operationen. Derudover blev MRD påvist inden for 30 dage før operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned ±7 dage efter operationen, 6 måneder efter operationen.
Medicin: Sintilimab plus kemoterapi

Sintilimab: 200 mg via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 2-3 cyklusser i neoadjuverende terapi og vedligeholdelsesterapi.

Kemoterapipræparater: carboplatin/cisplatin+Pemetrexed/gemcitabin/albuminpaclitaxel.

Carboplatin: AUC 5 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operation.

Cisplatin: 75 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operationen.

Pemetrexed: 500 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operationen.

Gemcitabin: 1,0 g/m2 via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operationen. Albuminpaclitaxel: 260 mg/m2 via intravenøs infusion, administreret i 3-ugers (21 dage) cyklusser i henholdsvis 2-3 cyklusser før og efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​enhver hændelse, herunder sygdomsprogression, seponering af behandling af en hvilken som helst årsag eller død
Seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af enhver årsag.
Seks måneder efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fuldstændig respons eller delvis respons på protokolbehandling. Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
Seks måneder efter operationen
Disease-Control Rate (DCR)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Seks måneder efter operationen
Patologisk fuldstændig responsrate (PCR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
Defineret som fraværet af resterende tumorceller (RVT) i tumorlejet i den patologiske responsvurdering af postoperative prøver efter neoadjuverende terapi (kriteriet for de fleste undersøgelser omfatter også fravær af tumorrester i lymfeknuderne).
Ved afslutningen af ​​2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
Defineret som andelen af ​​resterende overlevende tumorceller i tumorlejet i den postoperative prøve er mindre end eller lig med 10 %.
Ved afslutningen af ​​2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23K237-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Sintilimab plus kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner