Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ smertescore mellem perioperativ intravenøs ketamin og placebo hos patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplastik under generel anæstesi

9. marts 2024 opdateret af: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Sammenligning af postoperativ smertescore mellem perioperativ intravenøs ketamin og placebo hos patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplasty under generel anæstesi, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne postoperativ smertescore mellem perioperativ intravenøs ketamin og placebo hos patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik under generel anæstesi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Kan perioperativ intravenøs ketamin reducere postoperativ smertescore under hvile og bevægelse ved 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer bedre end ingen administration af ketamin hos patienter, der gennemgår Unilateral total knæarthroplasty under generel anæstesi?
  • Kan perioperativ intravenøs ketamin reducere morfinforbruget i postoperative 24 timer, varigheden af ​​hospitalsophold, første gang at modtage opioid og bivirkning eller komplikation fra ketamin og opioid bedre end ingen administration af ketamin hos patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplasty under generel anæstesi? Deltagerne vil modtage intravenøs ketamin intraoperativ TKA, og sammenligningsgruppen vil modtage placebo, der er normalt saltvand. Forskere vil sammenligne perioperativ intravenøs ketamin og placebo for at se postoperativ smertescore, morfinforbrug i postoperative 24 timer, varigheden af ​​hospitalsophold, første gang at modtage opioid og bivirkning eller komplikation fra ketamin og opioid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand, 50160
        • Rekruttering
        • Chomthong hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient gennemgår ensidig total knæarthroplastik under generel anæstesi på Chomthong Hospital Chiang Mai i løbet af 2024 til december 2025
  2. Alder er mere end 18 år gammel
  3. ASA (American Society of anesthesiologist) status er I,I,III
  4. En patient kan samarbejde i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmiddel
  • Patient, der har kontraindikation for at bruge ketamin
  • Patienter har koagulopati.
  • Injektionsstedet er inficeret.
  • Patienter med kroniske smerter fik smertestillende medicin i mere end 3 måneder.
  • Patienten har en historie med opioidbrug.
  • Patienten har en historie med alkoholafhængighed.
  • Patienter, der er allergiske over for fentanyl eller morfin.
  • Patient, der har ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Patient, der har øget intrakranielt tryk og højt okulært tryk
  • Graviditet
  • Patienten, der har kommunikationsproblemer, kan ikke beskrive smerteniveauet
  • Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamin gruppe
Deltageren vil modtage intraoperativ ketamin under total knæarthroplastik med ketamin 0,5 mg/kg belastning derefter 0,25 mg/kg/time indtil operationens afslutning
Medicin: Ketamin gruppe
Deltagerne vil modtage intraoperativ ketamin under total knæarthroplastik
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltageren vil modtage intraoperativt normalt saltvand under total knæarthroplastik
Medicin: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage intraoperativt normalt saltvand under total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: postoperativ tid på 0,2,4,8,12,18,24 timer
smertescore i hvile og bevægelse efter numerisk vurderingsskala 0-10
postoperativ tid på 0,2,4,8,12,18,24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang at modtage intravenøs smertestillende medicin
Tidsramme: Første gang at modtage intravenøst ​​smertestillende lægemiddel (Fra afsluttet anæstesitid til første gang at modtage intravenøst ​​smertestillende lægemiddel (minut)
Første gang at modtage intravenøs smertestillende medicin efter operationen var afsluttet
Første gang at modtage intravenøst ​​smertestillende lægemiddel (Fra afsluttet anæstesitid til første gang at modtage intravenøst ​​smertestillende lægemiddel (minut)
Morfinforbrug
Tidsramme: postoperativ tid på 0,2,4,8,12,18,24 timer
Postoperativt morfinforbrug eller morfinækvivalent (milligram)
postoperativ tid på 0,2,4,8,12,18,24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid, hvor patienten blev indlagt, indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet.
Længde af hospitalsophold : Når deltager indskriver til udskrivelse
Tid, hvor patienten blev indlagt, indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet.
bivirkning og komplikation fra ketamin og opioid
Tidsramme: postoperativ tid inden for 24 timer

Antal deltagere med bivirkning fra ketamin og opioid: Hallucination, mareridt, arytmi, kvalme opkastning åndedrætsbesvær, kløe inden for 24 timer efter operationen. Har du hallucinationer eller mareridt? : Ja Nej

Kvalme opkastning: - Sværhedsgrad af kvalme 4 skala:

0 = Nej

  1. =minimal kvalme og opkastning behøver ikke medicin
  2. = kvalme og opkastningsdeltager var forbedret ved modtagelse af medicin 3= kvalme og opkastningsdeltager var ikke forbedret, da modtog medicin Pruritus score 0= nej

1= minimal 2= alvorlig og har brug for medicin åndedrætsbesvær: sedationsskala 0 = vågen

  1. minimal sedation: reaktion på verbal samtale
  2. moderat sedation: sovende, men let at reagere på verbal samtale
  3. dyb sedation: svær at reagere på
postoperativ tid inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chomthong hospital, Thailand

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ketamin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner