Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret aktionsobservationstræning for tygge- og synkefunktion

9. marts 2026 opdateret af: Seda Nur Kemer, Ondokuz Mayıs University

Effekten af ​​hjemmebaseret aktionsobservationstræning på tygge- og synkefunktion hos børn med cerebral parese

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af hjemmebaseret Action Observation Training (AOT) anvendt sammen med Functional Chewing Training (FuCT) på tygge- og synkefunktioner og spiseadfærd hos børn med cerebral parese (CP), som har tyggeforstyrrelser . De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er anvendelsen af ​​hjemmebaseret AOT sammen med FuCT effektiv på tyggefunktionen hos børn med CP?
  • Er anvendelsen af ​​hjemmebaseret AOT sammen med FuCT effektiv på synkefunktionen hos børn med CP?
  • Er anvendelsen af ​​hjemmebaseret AOT sammen med FuCT effektiv på fodringsadfærd hos børn med CP? Inden for undersøgelsens rammer vil børn med CP blive opdelt i to grupper som undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. Alle grupper vil implementere FuCT-rutiner, bestående af 5 sæt om dagen, 5 dage om ugen, i 12 uger. Derudover vil studiegruppen indgå i et AOT-program, udført via telerehabilitering, i 1 sæt om dagen, 3 dage om ugen, i 12 uger, med vejledning af en fysioterapeut. Alle børn med CP vil blive evalueret i begyndelsen, efter 6 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Seda Nur Kemer,PT, MSc,PhD Candidate, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med cerebral parese,
  • Alder mellem 6 og 18,
  • IQ-niveau på 70 eller derover,
  • At have klager relateret til tyggefunktion og manglende evne til at håndtere fast fødeindtag
  • Fodring oralt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden neurodegenerativ sygdom end cerebral parese
  • At have yderligere kroniske sygdomme såsom systemiske sygdomme, kræft, nyresygdomme, mave-tarmsystemsygdomme osv., der kan påvirke ernæringsstatus,
  • Oplever syns- eller hørenedsættelse,
  • Brug af medicin og/eller oralt udstyr, der kan påvirke tyggeevnen,
  • Har modtaget tidligere tygge- og/eller synketræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Funktionelt tyggeøvelse
Funktionel tyggeøvelse, bestående af 5 sæt om dagen, 5 dage om ugen, i 12 uger.
Eksperimentel: Studiegruppe
Andet: Funktionelt tyggeøvelse
Funktionel tyggeøvelse, bestående af 5 sæt om dagen, 5 dage om ugen, i 12 uger.
Andet: Action Observation Training
Aktionsobservations-træningsprogram, gennemført via telerehabilitering, med 1 sæt pr. dag, 3 dage om ugen i 12 uger, med vejledning af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karaduman-tyggepræstationsskalaen
Tidsramme: Op til 12 uger
Karaduman-tyggepræstationsskalaen er en ordinal skala, der er valid, pålidelig, hurtig og klinisk nem at bruge til at bestemme tyggepræstationsniveauet hos børn med cerebral parese.
Op til 12 uger
Tyrkisk version af Instrumentet til Observation og Evaluering af Tyggning
Tidsramme: Op til 12 uger
Den bruges til at evaluere tyggeevner. Det er et kriterierelateret instrument, der bruges til at vurdere individuelle tyggeevner, der er nødvendige for en effektiv indtagelse af fast føde.
Op til 12 uger
Test af tygning og synkning af faste fødevarer hos børn
Tidsramme: Op til 12 uger
Det anvendes til at kvantitativt evaluere effektiviteten af tyggefunktionen. Dette er et norm-refereret, validt og pålideligt værktøj til kvantitativ vurdering af effektiviteten af tyggefunktionen hos børn i alderen 4-18 år.
Op til 12 uger
Dysfagi Undersøgelsesskema (DDS) og Dysfagi Håndteringsstadieringsskala (DMSS)
Tidsramme: Op til 12 uger

DDS bruges til at evaluere synkefunktionen. Det er et validt og pålideligt vurderingsværktøj for synkeforstyrrelser, der er udviklet og standardiseret i børne- og voksenpopulationer diagnosticeret med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap. Det er baseret på videooptagelse og observation af et typisk måltid, hvor barnet indtager fødevarer, der passer til hans/hendes kost.

DMSS er en ordinal skala, der klassificerer bruges til at klassificere sværhedsgraden af dysfagi i fem niveauer baseret på DDS-scoren.
Op til 12 uger
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale
Tidsramme: Op til 12 uger
Den anvendes i vurderingen af barnets spiseadfærd. Skalaen er et 35-spørgsmåls spørgeskema, der er blevet kulturelt tilpasset, og dens tyrkiske validitet og pålidelighed er blevet demonstreret.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Evaluering af Handicap Inventar
Tidsramme: Op til 12 uger
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere deltagelse. Det måler evner inden for tre områder: egenomsorg, mobilitet og social funktion. PEDI bruges almindeligvis i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at vurdere funktionel uafhængighed og overvåge rehabiliteringsresultater.
Op til 12 uger
PedsQL Cerebral Palsy Modul til Vurdering af Livskvalitet hos Børn (PedsQL CP Modul)
Tidsramme: Op til 12 uger
PedsQL Cerebral Palsy Module (PedsQL CP Module) er et tilstandsspecifikt instrument designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med cerebral parese. Det evaluerer CP-relaterede områder såsom bevægelse og balance, daglige aktiviteter, smerter, træthed, spisning og kommunikation
Op til 12 uger
Den tyrkiske version af Feeding/Swallowing Impact Survey (T-FS-IS)
Tidsramme: Op til 12 uger
T-FS-IS (Turkish Feeding/Swallowing Impact Scale) er et spørgeskema udfyldt af pårørende, der bruges til at vurdere, hvordan besvær med fødeindtagelse og synkning påvirker familien.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger