Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tærtekirsebærjuice som et kosttilskud til forebyggelse af paclitaxel-induceret neuropati

2. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Et randomiseret forsøg med tærtekirsebærjuice som et kosttilskud til forebyggelse af paclitaxel-induceret neuropati

Dette er en enkelt institution fase II randomiseret undersøgelse, der evaluerer de potentielle fordele ved et supplement, tærte kirsebærjuice i høje versus lave doser, for at forhindre taxaninduceret perifer neuropati hos bryst- og ovariecancerpatienter, der gennemgår paclitaxel kemoterapi.

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive blokrandomiseret i en 1:1-allokering til enten højdosisgruppen med tærte kirsebærjuice (arm 1) eller lavdosisgruppen med tærte kirsebærjuice (arm 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL: I. Effekten af ​​tilskud af tærtekirsebærjuice til forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati (PIPN) hos bryst- og ovariecancerpatienter, der gennemgår behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​højdosis og lavdosis kirsebærjuicetilskud til at reducere sværhedsgraden af ​​PIPN hos bryst- og ovariecancerpatienter, der gennemgår behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi.

II. Vurder virkningen af ​​tærte kirsebærjuice på dosislevering af taxan kemoterapi.

III. Bestem tolerabiliteten og bivirkningerne ved indtagelse af højdosis og lavdosis tærtekirsebærjuice OVERSIGT: Tærtekirsebærjuice i begge arme skal begynde ≤ 7 dage fra start af taxanbehandling. Under behandlingen vil hver deltager i højdosisgruppen indtage 1 oz syrlig kirsebærjuice to gange om dagen i op til 14 uger (maksimalt kumulativt volumen på 196 oz). Hver deltager i lavdosisgruppen vil indtage ¼ oz syrlig kirsebærjuice to gange om dagen i op til 14 uger (maksimalt kumulativt volumen på 49 oz). Deltagerne vil have opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​kemoterapien og efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95827
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eve Rodler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv bryst- eller ovariecancer (stadie I, II, III eller IV) i henhold til AJCC 8. udgave, 2018 stadiekriterier.

  • Skal planlægge at modtage paclitaxel ugentligt i 12 uger (12 uger i alt) som en del af neoadjuverende, adjuverende eller metastatisk cancerbehandling.

    • Samtidig biologisk behandling (f.eks. trastuzumab og pertuzumab) er tilladt.
    • Modtager i øjeblikket hormonbehandling, er bisfosfonater, denosumab eller LHRH-agonister tilladt.
    • Samtidig brug af immuncheckpoint-hæmmerterapi er tilladt.
    • (Neo)adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid er tilladt.
    • Samtidig brug af carboplatin med ugentlig paclitaxel i undersøgelsen er tilladt.
  • Kan deltage sideløbende i andre kræftforsøg.
  • Skal kunne udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1 (Karnofsky-skala ≥ 70 %, se appendiks).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention (f.eks. hormon- eller barrieremetode; abstinens, en intrauterin enhed) før - til studiestart, så længe studiedeltagelsen varer (inklusive dosisafbrydelser) og i 3 måneder efter sidste dosis tærte kirsebærjuicetilskud; eller blive kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).

  • Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) er tilladt i undersøgelsen, men HIV-positive patienter skal have:

    • Et stabilt regime af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Intet krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af opportunistiske infektioner
    • Et CD4-tal over 250 celler/µL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baserede tests inden for det sidste år.
  • Erklæret villighed til ikke at drikke yderligere tærte kirsebær eller kirsebærjuice under undersøgelsen.
  • Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen tidligere behandling med taxaner, vinca-alkaloider, eribulin, ixabepilon eller platin. Doxorubicin er tilladt (≥ 2 ugers udvaskningsperiode påkrævet).
  • Aktiv eller historie med perifer neuropati eller enhver kronisk sygdom forbundet med perifer neuropati såsom diabetes mellitus, alkoholforbrugsforstyrrelse eller systemisk lupus erythematosus.
  • Tager i øjeblikket antikoagulerende medicin.
  • Tager i øjeblikket E-vitamin, glutamin, alfa-liponsyre, gabapentin, nortriptylin, amitriptylin eller duloxetin. Hvis en patient tager nogen af ​​disse kosttilskud/medicin, skal de acceptere at stoppe på tidspunktet for registreringen. Multivitaminer indeholdende E-vitamin er tilladt, dog skal E-vitamin > 1.000 internationale enheder (IE) seponeres på registreringstidspunktet.
  • Patienter må ikke bruge kuldeterapihandsker til kemoterapi-induceret neuropati.
  • Kendt allergi over for kirsebær.
  • Manglende evne til at sluge væske.
  • Gravide eller ammende personer (ammende personer skal acceptere ikke at amme, mens de tager tilskud af studiejuice).
  • Enhver betingelse, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre sikkerheden eller overholdelse under retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Højdosis tærte kirsebærjuicetilskud
1 oz tærte kirsebærjuice koncentrat fortyndet i vand op til 8 oz.
Medicin: Tærte kirsebærjuice
Givet PO
Andre navne:
  • Juice udvundet af Montmorency-kirsebær
  • Juice fra Prunus cerasus
Eksperimentel: Arm 2: Lav-dosis tærte kirsebærjuicetilskud
¼ oz tærte kirsebærjuicekoncentrat fortyndet i vand op til 8 oz.
Medicin: Tærte kirsebærjuice
Givet PO
Andre navne:
  • Juice udvundet af Montmorency-kirsebær
  • Juice fra Prunus cerasus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tilskud af tærtekirsebærjuice til forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati (PIPN) hos bryst- og ovariecancerpatienter, der gennemgår behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi.
Tidsramme: Op til 1 år.
Antal deltagere mellem undersøgelsesarme, der oplever PIPN ved hjælp af 11-elements perifer neuropati-komponent i undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane).
Op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​højdosis- og lavdosis-tærtekirsebærjuicetilskud til at reducere sværhedsgraden af ​​PIPN hos bryst- og æggestokkræftpatienter, der gennemgår behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi.
Tidsramme: Op til 1 år.
Vurdering af sværhedsgraden af ​​PIPN ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane) neuropati subskalaundersøgelse og National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v.5) lægevurdering.
Op til 1 år.
Vurder virkningen af ​​tærte kirsebærjuice på dosislevering af taxan kemoterapi.
Tidsramme: Op til 1 år.
Antal deltagere mellem armene, der oplever dosisreduktioner, forsinkelser eller afbrydelser.
Op til 1 år.
Tolerabilitet af dagligt indtag af højdosis og lavdosis syrlig kirsebærjuice.
Tidsramme: Op til 1 år.
Antal deltagere mellem undersøgelsens arme ≥90 % i overensstemmelse med det daglige forbrug af syrlig kirsebærjuice.
Op til 1 år.
Sikkerhedsprofil for dagligt indtag af højdosis og lavdosis syrlig kirsebærjuice.
Tidsramme: Op til 1 år.
Antal deltagere mellem undersøgelsesarme med uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5).
Op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eve Rodler, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCDCC307 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-02360 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger