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Sauerkirschsaft als Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter Neuropathie

2. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine randomisierte Studie mit säuerlichem Kirschsaft als Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter Neuropathie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution, in der die potenziellen Vorteile eines Nahrungsergänzungsmittels, Sauerkirschsaft, in hohen gegenüber niedrigen Dosen zur Vorbeugung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie bei Brust- und Eierstockkrebspatientinnen, die sich einer Paclitaxel-Chemotherapie unterziehen, bewertet werden.

Berechtigte Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, werden blockrandomisiert im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe mit der hohen Dosis Sauerkirschsaft (Arm 1) oder der Gruppe mit der Niedrigdosis Sauerkirschsaft (Arm 2) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL: I. Wirksamkeit der Ergänzung mit Sauerkirschsaft bei der Prävention von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie (PIPN) bei Brust- und Eierstockkrebspatientinnen, die sich einer Behandlung mit Paclitaxel-basierter Chemotherapie unterziehen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von hochdosiertem und niedrig dosiertem Sauerkirschsaftpräparat bei der Verringerung des Schweregrads von PIPN bei Brust- und Eierstockkrebspatientinnen, die sich einer Behandlung mit einer Chemotherapie auf Paclitaxel-Basis unterziehen.

II. Bewerten Sie den Einfluss von Sauerkirschsaft auf die Dosisabgabe einer Taxan-Chemotherapie.

III. Ermitteln Sie die Verträglichkeit und Nebenwirkungen der Einnahme von hochdosiertem und niedrig dosiertem Sauerkirschsaft. GLIEDERUNG: Mit Sauerkirschsaft in beiden Armen muss ≤ 7 Tage nach Beginn der Taxantherapie begonnen werden. Während der Behandlung konsumiert jeder Teilnehmer der Hochdosisgruppe bis zu 14 Wochen lang zweimal täglich 1 Unze Sauerkirschsaft (maximale kumulative Menge von 196 Unzen). Jeder Teilnehmer der Niedrigdosisgruppe konsumiert bis zu 14 Wochen lang zweimal täglich ¼ Unze Sauerkirschsaft (maximale kumulative Menge von 49 Unzen). Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Chemotherapie und nach 12 Monaten Nachuntersuchungen durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95827
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eve Rodler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brust- oder Eierstockkrebs (Stadium I, II, III oder IV) gemäß AJCC 8. Auflage, Staging-Kriterien 2018.

  • Muss planen, Paclitaxel wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen (insgesamt 12 Wochen) im Rahmen einer neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Krebsbehandlung zu erhalten.

    • Eine gleichzeitige biologische Therapie (z. B. Trastuzumab und Pertuzumab) ist zulässig.
    • Derzeit ist eine Hormontherapie, Bisphosphonate, Denosumab oder LHRH-Agonisten erlaubt.
    • Die gleichzeitige Anwendung einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie ist zulässig.
    • Eine (neo)adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid ist zulässig.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin mit wöchentlichem Paclitaxel in der Studie ist zulässig.
  • Kann gleichzeitig an anderen Krebsstudien teilnehmen.
  • Sie müssen in der Lage sein, Fragebögen auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 – 1 (Karnofsky-Skala ≥ 70 %, siehe Anhang).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln (z. B. Hormon- oder Barrieremethode; Abstinenz, ein Intrauterinpessar) vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 3 Monate danach zustimmen letzte Dosis Sauerkirschsaft-Ergänzung; oder chirurgisch sterilisiert werden (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).

  • Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind zur Teilnahme an der Studie zugelassen, HIV-positive Patienten müssen jedoch Folgendes haben:

    • Ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)
    • Zur Vorbeugung opportunistischer Infektionen sind keine gleichzeitigen Antibiotika oder Antimykotika erforderlich
    • Eine CD4-Zahl über 250 Zellen/µL und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei Standard-PCR-basierten Tests innerhalb des letzten Jahres.
  • Erklärte Bereitschaft, während der Studie keine zusätzlichen Sauerkirschen oder Kirschsaft zu trinken.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor eine Therapie mit Taxanen, Vinca-Alkaloiden, Eribulin, Ixabepilon oder Platin erhalten. Doxorubicin ist erlaubt (≥ 2 Wochen Auswaschphase erforderlich).
  • Aktive oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder einer chronischen Erkrankung, die mit einer peripheren Neuropathie einhergeht, wie Diabetes mellitus, Alkoholabhängigkeit oder systemischer Lupus erythematodes.
  • Ich nehme derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein.
  • Ich nehme derzeit Vitamin E, Glutamin, Alpha-Liponsäure, Gabapentin, Nortriptylin, Amitriptylin oder Duloxetin. Wenn ein Patient eines dieser Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente einnimmt, muss er zum Zeitpunkt der Registrierung damit einverstanden sein, damit aufzuhören. Multivitamine, die Vitamin E enthalten, sind erlaubt, jedoch müssen Vitamin E > 1.000 internationale Einheiten (IE) zum Zeitpunkt der Registrierung abgesetzt werden.
  • Patienten dürfen bei einer durch Chemotherapie verursachten Neuropathie keine Kältetherapiehandschuhe verwenden.
  • Bekannte Allergie gegen Kirschen.
  • Unfähigkeit, Flüssigkeit zu schlucken.
  • Schwangere oder stillende Personen (stillende Personen müssen zustimmen, während der Einnahme von Studiensaftpräparaten nicht zu stillen).
  • Jede Bedingung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance während des Prozesses beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Hochdosiertes Ergänzungsmittel mit säuerlichem Kirschsaft
1 Unze Sauerkirschsaftkonzentrat, verdünnt in Wasser bis zu 8 Unzen.
Arzneimittel: Sauer Kirschsaft
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Saft aus Montmorency-Kirschen
  • Saft aus Prunus cerasus
Experimental: Arm 2: Niedrig dosiertes Ergänzungsmittel mit säuerlichem Kirschsaft
¼ Unze Sauerkirschsaftkonzentrat, verdünnt in Wasser bis zu 8 Unzen.
Arzneimittel: Sauer Kirschsaft
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Saft aus Montmorency-Kirschen
  • Saft aus Prunus cerasus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Ergänzung mit Sauerkirschsaft bei der Prävention von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie (PIPN) bei Brust- und Eierstockkrebspatientinnen, die sich einer Behandlung mit Paclitaxel-basierter Chemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer zwischen den Studienarmen, bei denen PIPN auftrat, unter Verwendung der 11-Punkte-Komponente „periphere Neuropathie“ der FACT-Taxane-Umfrage (Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane).
Bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von hochdosiertem und niedrig dosiertem Sauerkirschsaftpräparat bei der Verringerung des Schweregrads von PIPN bei Brust- und Eierstockkrebspatientinnen, die sich einer Behandlung mit einer Chemotherapie auf Paclitaxel-Basis unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Beurteilung des Schweregrads von PIPN anhand der Neuropathie-Subskala-Umfrage „Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane)“ und der ärztlichen Beurteilung des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE v.5).
Bis zu 1 Jahr.
Bewerten Sie den Einfluss von Sauerkirschsaft auf die Dosisabgabe einer Taxan-Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer zwischen den Armen, bei denen Dosisreduktionen, Verzögerungen oder Abbrüche auftraten.
Bis zu 1 Jahr.
Verträglichkeit der täglichen Einnahme von hochdosiertem und niedrigdosiertem Sauerkirschsaft.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Die Anzahl der Teilnehmer zwischen den Studienarmen entspricht zu ≥ 90 % dem täglichen Verzehr von Sauerkirschsaft.
Bis zu 1 Jahr.
Sicherheitsprofil der täglichen Einnahme von hochdosiertem und niedrigdosiertem Sauerkirschsaft.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer zwischen den Studienarmen mit unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5) des National Cancer Institute.
Bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eve Rodler, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCDCC307 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-02360 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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