Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tærtekirsebærjuice som et kosttilskud til forebyggelse af paclitaxel-induceret neuropati

2. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Et randomiseret forsøg med tærtekirsebærjuice som et kosttilskud til forebyggelse af paclitaxel-induceret neuropati

Dette er en enkelt institution fase II randomiseret undersøgelse, der evaluerer de potentielle fordele ved et supplement, tærte kirsebærjuice i høje versus lave doser, for at forhindre taxaninduceret perifer neuropati hos bryst- og ovariecancerpatienter, der gennemgår paclitaxel kemoterapi.

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive blokrandomiseret i en 1:1-allokering til enten højdosisgruppen med tærte kirsebærjuice (arm 1) eller lavdosisgruppen med tærte kirsebærjuice (arm 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL: I. Effekten af ​​tilskud af tærtekirsebærjuice til forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati (PIPN) hos bryst- og ovariecancerpatienter, der gennemgår behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​højdosis og lavdosis kirsebærjuicetilskud til at reducere sværhedsgraden af ​​PIPN hos bryst- og ovariecancerpatienter, der gennemgår behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi.

II. Vurder virkningen af ​​tærte kirsebærjuice på dosislevering af taxan kemoterapi.

III. Bestem tolerabiliteten og bivirkningerne ved indtagelse af højdosis og lavdosis tærtekirsebærjuice OVERSIGT: Tærtekirsebærjuice i begge arme skal begynde ≤ 7 dage fra start af taxanbehandling. Under behandlingen vil hver deltager i højdosisgruppen indtage 1 oz syrlig kirsebærjuice to gange om dagen i op til 14 uger (maksimalt kumulativt volumen på 196 oz). Hver deltager i lavdosisgruppen vil indtage ¼ oz syrlig kirsebærjuice to gange om dagen i op til 14 uger (maksimalt kumulativt volumen på 49 oz). Deltagerne vil have opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​kemoterapien og efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95827
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eve Rodler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv bryst- eller ovariecancer (stadie I, II, III eller IV) i henhold til AJCC 8. udgave, 2018 stadiekriterier.

  • Skal planlægge at modtage paclitaxel ugentligt i 12 uger (12 uger i alt) som en del af neoadjuverende, adjuverende eller metastatisk cancerbehandling.

    • Samtidig biologisk behandling (f.eks. trastuzumab og pertuzumab) er tilladt.
    • Modtager i øjeblikket hormonbehandling, er bisfosfonater, denosumab eller LHRH-agonister tilladt.
    • Samtidig brug af immuncheckpoint-hæmmerterapi er tilladt.
    • (Neo)adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid er tilladt.
    • Samtidig brug af carboplatin med ugentlig paclitaxel i undersøgelsen er tilladt.
  • Kan deltage sideløbende i andre kræftforsøg.
  • Skal kunne udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1 (Karnofsky-skala ≥ 70 %, se appendiks).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention (f.eks. hormon- eller barrieremetode; abstinens, en intrauterin enhed) før - til studiestart, så længe studiedeltagelsen varer (inklusive dosisafbrydelser) og i 3 måneder efter sidste dosis tærte kirsebærjuicetilskud; eller blive kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).

  • Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) er tilladt i undersøgelsen, men HIV-positive patienter skal have:

    • Et stabilt regime af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Intet krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af opportunistiske infektioner
    • Et CD4-tal over 250 celler/µL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baserede tests inden for det sidste år.
  • Erklæret villighed til ikke at drikke yderligere tærte kirsebær eller kirsebærjuice under undersøgelsen.
  • Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen tidligere behandling med taxaner, vinca-alkaloider, eribulin, ixabepilon eller platin. Doxorubicin er tilladt (≥ 2 ugers udvaskningsperiode påkrævet).
  • Aktiv eller historie med perifer neuropati eller enhver kronisk sygdom forbundet med perifer neuropati såsom diabetes mellitus, alkoholforbrugsforstyrrelse eller systemisk lupus erythematosus.
  • Tager i øjeblikket antikoagulerende medicin.
  • Tager i øjeblikket E-vitamin, glutamin, alfa-liponsyre, gabapentin, nortriptylin, amitriptylin eller duloxetin. Hvis en patient tager nogen af ​​disse kosttilskud/medicin, skal de acceptere at stoppe på tidspunktet for registreringen. Multivitaminer indeholdende E-vitamin er tilladt, dog skal E-vitamin > 1.000 internationale enheder (IE) seponeres på registreringstidspunktet.
  • Patienter må ikke bruge kuldeterapihandsker til kemoterapi-induceret neuropati.
  • Kendt allergi over for kirsebær.
  • Manglende evne til at sluge væske.
  • Gravide eller ammende personer (ammende personer skal acceptere ikke at amme, mens de tager tilskud af studiejuice).
  • Enhver betingelse, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre sikkerheden eller overholdelse under retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Højdosis tærte kirsebærjuicetilskud
1 oz tærte kirsebærjuice koncentrat fortyndet i vand op til 8 oz.
Medicin: Tærte kirsebærjuice
Givet PO
Andre navne:
  • Juice udvundet af Montmorency-kirsebær
  • Juice fra Prunus cerasus
Eksperimentel: Arm 2: Lav-dosis tærte kirsebærjuicetilskud
¼ oz tærte kirsebærjuicekoncentrat fortyndet i vand op til 8 oz.
Medicin: Tærte kirsebærjuice
Givet PO
Andre navne:
  • Juice udvundet af Montmorency-kirsebær
  • Juice fra Prunus cerasus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tilskud af tærtekirsebærjuice til forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati (PIPN) hos bryst- og ovariecancerpatienter, der gennemgår behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi.
Tidsramme: Op til 1 år.
Antal deltagere mellem undersøgelsesarme, der oplever PIPN ved hjælp af 11-elements perifer neuropati-komponent i undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane).
Op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​højdosis- og lavdosis-tærtekirsebærjuicetilskud til at reducere sværhedsgraden af ​​PIPN hos bryst- og æggestokkræftpatienter, der gennemgår behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi.
Tidsramme: Op til 1 år.
Vurdering af sværhedsgraden af ​​PIPN ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane) neuropati subskalaundersøgelse og National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v.5) lægevurdering.
Op til 1 år.
Vurder virkningen af ​​tærte kirsebærjuice på dosislevering af taxan kemoterapi.
Tidsramme: Op til 1 år.
Antal deltagere mellem armene, der oplever dosisreduktioner, forsinkelser eller afbrydelser.
Op til 1 år.
Tolerabilitet af dagligt indtag af højdosis og lavdosis syrlig kirsebærjuice.
Tidsramme: Op til 1 år.
Antal deltagere mellem undersøgelsens arme ≥90 % i overensstemmelse med det daglige forbrug af syrlig kirsebærjuice.
Op til 1 år.
Sikkerhedsprofil for dagligt indtag af højdosis og lavdosis syrlig kirsebærjuice.
Tidsramme: Op til 1 år.
Antal deltagere mellem undersøgelsesarme med uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5).
Op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eve Rodler, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCC307 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-02360 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tærte kirsebærjuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner