Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringerne af tygge-/synkefunktioner og oropharyngeal muskelmasse på sonografi efter omfattende synketræning og tunge - trykmodstandstræning hos patienter med slagtilfælde med dysfagi

19. februar 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. Sammenligning af ultralydsbilleddannelsesydelsen af ​​synke- og tyggefunktion, tungetryk og oropharyngeal muskeltykkelse hos patienter med slagtilfælde med forskellige niveauer af synkefunktion
  2. At udforske ændringerne i kliniske tygge- og synkefunktioner, tungetryk og orofaryngeal muskeltykkelse hos patienter med dysfagi og slagtilfælde efter synkebehandling og neuromuskulær elektrisk stimulationstræning.
  3. At udforske sammenhængen mellem klinisk tygge- og synkefunktioner, tungetryk, oropharyngeal muskeltykkelse og ultralydsbilleddannelse resultater hos patienter med dysfagi og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter akut slagtilfælde viser 25-45 % af patienterne synkebesvær, hvilket er forbundet med en høj risiko for lungebetændelse, underernæring og dødelighed. Ud over traditionelle synketerapier for post-slagtilfælde dysfagi (PSD) bruges Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) til at levere et tungetræningsprogram, som forbedrer synkefunktionen. I rehabiliteringsenheden er ultralyd et praktisk værktøj og er mere udbredt til undersøgelse af orofaryngeale musklers masse og kvalitet ved PSD. Derfor håber efterforskerne at vurdere effekterne på synkefunktion og oropharyngeal muskelmasse på sonografi efter IOPI synketræning i PSD. I denne undersøgelse vil 60 apopleksipatienter med eller uden dysfagi blive indskrevet. Hver patient vil modtage kliniske vurderinger af synke- og tungefunktioner, generelle og orofaryngeale musklers masse og kvalitet ved sonografi og livskvalitet. Desuden vil efterforskerne indskrive 50 slagtilfældepatienter med dysfagi, og de vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. efterforskerne vil give to interventioner, herunder generel synketerapi og kombinerede simple og IOPI-terapier. Først vil efterforskerne undersøge forskellene i synke- og tungefunktioner, orofaryngeale muskler på sonografi hos patienter med eller uden PSD. Virkningerne af synketerapierne i tygge- og synkefunktion, tungetryk, oropharyngeal muskelmasse og livskvalitet vil blive udforsket ved PSD ved at bruge forskellige synketerapier. Efterforskerne vil finde ud af den mest effektive synketerapi ud fra disse 2 interventioner for PSD. Desuden kunne efterforskerne udforske, at sonografi er et klinisk praktisk værktøj til at vurdere orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved PSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yuchi MD Huang, MD
  • Telefonnummer: 6286 +866-7-7317123
  • E-mail: hyuchi@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • ChangGungMH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagpatienter med hemiplegi, der er diagnosticeret med eller uden dysfagi (FOIS1-7)
  • Varigheden siden starten af ​​slagtilfælde bør være inden for 6 måneder.
  • Deltagernes alder skal være fra 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Varigheden af ​​slagtilfælde er mere end 6 måneder efter slagtilfælde
  • Alder yngre end 18 eller ældre end 80 år
  • Ethvert kognitivt underskud, der fører til kommunikative vanskeligheder.
  • Enhver anden historie med systemiske sygdomme, der er forbundet med synkebesvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IOPI-gruppen
styrke- og udholdenhedsøvelser ved at bruge 15-min IOPI biofeedback-program. Biofeedbacken vil være 50%-60% af maksimal styrke
Andet: synketerapi
mundtlige øvelser, tungebevægelse og kompenserende teknikker, synkemanøvrer og madændringer vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut under interventionen
Andet: IOPI terapi
styrke- og udholdenhedsøvelser ved at bruge 15-min IOPI biofeedback-program. Biofeedbacken vil være 50%-60% af maksimal styrke. (i alt 1 time/session for 10 sessioner)
Aktiv komparator: Den generelle synkegruppe
mundtlige øvelser, tungebevægelse og kompenserende teknikker, synkemanøvrer og madændringer vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut under interventionen
Andet: synketerapi
mundtlige øvelser, tungebevægelse og kompenserende teknikker, synkemanøvrer og madændringer vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut under interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline til tidspunktet for synke muskelstyrke
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
evalueringen vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut. Målmusklerne omfatter tunge- og læbestyrke og udholdenhed.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for Masster-tykkelse
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger

Målingen af ​​tyggetykkelsen placeres ved det mest fremtrædende område af tyggemusklen i langsgående og tværgående planer.

Målingerne vil blive taget under afspænding og maksimal kæbesammenspænding (2 forhold). Målingerne blev udført 3 gange, og middelværdien ville blive tilpasset til yderligere analyse.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for tungemusklernes tykkelse
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
For tungemusklerne vil sonden blive placeret på punktet af den nedre hageoverflade udføres ved det maksimale tværsnitsareal af musklerne i både langsgående og tværgående planer. Målingerne blev udført 3 gange og udtrykt som middelværdi.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline til tidspunkt for generel muskelmasse
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
måle bilaterale lægomkredse
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
Mål ændringen i grebsstyrke (ved Jamar hånddynamometer)
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for generel muskelmasse
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunktet for synkefunktioner
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger

Functional Oral Intake Scale (FOIS) score er en simpel vurderingsskala til hurtigt at identificere synkefunktionerne. Scoren går fra 1 til 7.

Scoren på denne skala er defineret som følger:

1, afhængighed af rør uden oral indtagelse; 2, afhængighed af rør med inkonsekvent oralt indtag; 3, afhængighed af sonde som et supplement med konsekvent oralt indtag; 4, samlet oral indtagelse af en enkelt konsistens; 5, total oral indtagelse med specifik forberedelse til multipel konsistens; 6, total oral indtagelse uden nogen specifik forberedelse, men undgå specifikke væsker eller mad; 7, samlet oral indtagelse uden nogen begrænsninger. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for klinisk ernæringsstatus
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
Mini-ernæringsvurdering kort form (MNA) er en screeningsform til at identificere patienter, der er underernærede eller i risiko for underernæring, som gør det muligt for klinikere at gribe tidligere ind for at yde tilstrækkelig ernæringsstøtte, forhindre yderligere forringelse og forbedre patientresultaterne.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunktet for synkefunktioner 100 ml vandtest
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
100 ml vandtest er blevet brugt som et screeningsværktøj til patienter med slagtilfælde, der er i risiko for aspiration. Denne test kan også bruges til at overvåge den komplette synkepræstation
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
Et selvrapporteret spørgeskema, Dysfagia Handicap Index, ville blive brugt til at evaluere livskvaliteten. Dysfagi Handicap Index er for patienter med dysfagi, der giver information om succes eller fiasko af synkebehandling.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMRPG8N0471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger