Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mesenkymale stamceller hos præmature patienter med bronkopulmonal dysplasi.

14. marts 2025 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinisk forsøg for at etablere sikkerheden ved at bruge allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen, udvidet hos præmature patienter, der lider af bronkopulmonal dysplasi.

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en sygdom, der rammer for tidligt fødte nyfødte patienter og forhindrer deres lunger i at udvikle sig ordentligt. Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen kunne reducere forekomsten af ​​BPD hos denne patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en sygdom, der rammer for tidligt fødte nyfødte patienter og forhindrer deres lunger i at udvikle sig ordentligt, og det er en sygdom, der i dag er stigende på grund af forbedringen i overlevelsen for disse patienter (som rammer 15-50% af dem).

I det kliniske Fase I-forsøg viste brugen af ​​allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen sig at være sikker, uden at der blev rapporteret dødelighed eller uønskede hændelser. Fase II kliniske forsøg er baseret på den hypotese, at administration af mesenkymale stamceller ikke kun er sikker, men også mulig og kan hjælpe med at reducere risikoen for, at en for tidligt født nyfødt patient udvikler BPD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: María Jesús del Cerro, PhD
  • Telefonnummer: 34 91 36 8000
  • E-mail: majecerro@yahoo.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kontakt:
          • Alejandro Dávila
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Paloma Lopez
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Arruza
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Tomás Sánchez Tamayo
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Antonio Pavón Delgado
        • Ledende efterforsker:
          • María José Moreno Valera
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Máximo Vento
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Fernando Cabañas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende nyfødte, der vejer ≤ 1250 gram og GA ≤ 28 uger, som er på mekanisk ventilation med en FiO2 ≥0,3 mellem dag 5 og 14 i livet, uden at der kan forudses en umiddelbar ekstubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden samtidig medfødt patologi på inklusionstidspunktet: lungemisdannelser med kompromitteret lungefunktion, aktiv lungeblødning, svær pulmonal hypoplasi, nyremisdannelser med systemisk kompromittering, medfødt hjertesygdom, polymalformative syndromer, kromosompatier.
  • Tilstedeværelse af refraktær hæmodynamisk ustabilitet af enhver årsag på tidspunktet for inklusion.
  • Tilstedeværelse af alvorlig neurologisk skade på inklusionstidspunktet (HIV grad III eller højere).
  • Patienter, der har krævet større operation i de 72 timer før inklusion.
  • Patienter, der har nekrotiserende enterocolitis (NEC) grad ≥II på inklusionstidspunktet i henhold til Bell-klassifikationen.
  • Patienter, der er børn af en mor med hiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Standard celleterapi (kontrolgruppe)
Biologisk: Styring
Standard behandling
Eksperimentel: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen - tre infusioner
Behandling: tre infusioner af MSC 5x10^6/Kg
Biologisk: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen - tre infusioner
Der vil blive indgivet 3 doser på 5 millioner MSC
Eksperimentel: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen - seks infusioner
Behandling: seks infusioner af MSC 5x10^6/Kg
Biologisk: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen - seks infusioner
6 doser af 5 millioner MSC vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MSC-behandling hos for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser under infusionstiden og under hele undersøgelsen; og comorbiliteter på grund af for tidlig fødsel.
24 måneder
gennemførlighedsvariabel
Tidsramme: 24 måneder
Antal levedage fra fødslen til administration af den første dosis og antal levedage i successive doser.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BPD og PH hos babyer med meget lav fødselsvægt behandlet med MSC
Tidsramme: 24 måneder
Status i uge 36 i postmenstruationsalderen
24 måneder
Diagnose og stadium af bronkopulmonal dysplasi i uge 36 i postmenstruationsalderen ifølge Jensen
Tidsramme: 24 måneder
(Ingen BPD/grade 1/grade 2/garde 3)
24 måneder
Exitus i uge 36 og 40 efter menstruationsalderen eller ved udskrivelse
Tidsramme: 24 måneder
(Ja Nej)
24 måneder
Forekomst af komorbiditet som følge af præmaturitet fra screeningstidspunktet til 40 ugers EPM, hospitalsudskrivning eller død.
Tidsramme: 24 måneder
(sepsis bekræftet ved blodkultur, behandlet patenteret ductus arteriosus, ikke-farmakologisk ductal lukning, nekrotiserende enterocolitis, isoleret tarmperforation, intraventrikulær blødning ≥ 2, retinopati ≥ grad 2)
24 måneder
Biomarkøranalyse (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF'er, miRNA'er).
Tidsramme: 24 måneder
biomarkører vil blive målt i pg/ml
24 måneder
Variationer i ekkokardiografiske parametre for pulmonal hypertension (PH) før og efter mesenkymal celleterapi.
Tidsramme: 24 måneder
INGEN PH (type I mindre 35%), MILDE PH (type I-II mellem 35-50%), MODERAT PH (type II mellem 50-70%) og SVÆR PH (type II-III, mere end 70%)
24 måneder
Ændringer i modificeret respirator-score under behandlingen og op til uge 36 i port-menstruationsalderen
Tidsramme: 24 måneder
0 - 13 (min- max værdi). Højere score betyder dårligere resultat.
24 måneder
Ændringer i Respiratory Severity Score (RSS) under behandling og op til uge 36 i port-menstruationsalderen
Tidsramme: 24 måneder
0-30 (min- max værdi). Højere score betyder dårligere resultat.
24 måneder
Dato for hospitalsudskrivning og respirationsbehandling ved udskrivelse.
Tidsramme: 24 måneder
Dato for hospitalsudskrivning og respirationsbehandling ved udskrivelse.
24 måneder
Behov for supplerende O2 ved hjemmeudskrivning og under opfølgning (Antal hvis patienter, der har behov for supplerende O2).
Tidsramme: 24 måneder
Nummer hvis patienter, der har behov for supplerende O2
24 måneder
Varighed af invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation.
24 måneder
Brug af postnatale kortikosteroider er indiceret
Tidsramme: 24 måneder
Til behandling eller forebyggelse af BPD
24 måneder
Respiratoriske genindlæggelsesrater.
Tidsramme: 24 måneder
I løbet af det første år
24 måneder
Bayley Neurodevelopmental Scale på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af kognitiv udvikling, languaje udvikling og motorisk udvikling.
24 måneder
Dato og dødsårsag.
Tidsramme: 24 måneder
Dato og dødsårsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PULMESCELL-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger