Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mesenkymale stamceller hos præmature patienter med bronkopulmonal dysplasi.

14. marts 2025 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinisk forsøg for at etablere sikkerheden ved at bruge allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen, udvidet hos præmature patienter, der lider af bronkopulmonal dysplasi.

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en sygdom, der rammer for tidligt fødte nyfødte patienter og forhindrer deres lunger i at udvikle sig ordentligt. Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen kunne reducere forekomsten af ​​BPD hos denne patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en sygdom, der rammer for tidligt fødte nyfødte patienter og forhindrer deres lunger i at udvikle sig ordentligt, og det er en sygdom, der i dag er stigende på grund af forbedringen i overlevelsen for disse patienter (som rammer 15-50% af dem).

I det kliniske Fase I-forsøg viste brugen af ​​allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen sig at være sikker, uden at der blev rapporteret dødelighed eller uønskede hændelser. Fase II kliniske forsøg er baseret på den hypotese, at administration af mesenkymale stamceller ikke kun er sikker, men også mulig og kan hjælpe med at reducere risikoen for, at en for tidligt født nyfødt patient udvikler BPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: María Jesús del Cerro, PhD
  • Telefonnummer: 34 91 36 8000
  • E-mail: majecerro@yahoo.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kontakt:
          • Alejandro Dávila
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Paloma Lopez
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Arruza
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Tomás Sánchez Tamayo
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Antonio Pavón Delgado
        • Ledende efterforsker:
          • María José Moreno Valera
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • Máximo Vento
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Fernando Cabañas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende nyfødte, der vejer ≤ 1250 gram og GA ≤ 28 uger, som er på mekanisk ventilation med en FiO2 ≥0,3 mellem dag 5 og 14 i livet, uden at der kan forudses en umiddelbar ekstubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden samtidig medfødt patologi på inklusionstidspunktet: lungemisdannelser med kompromitteret lungefunktion, aktiv lungeblødning, svær pulmonal hypoplasi, nyremisdannelser med systemisk kompromittering, medfødt hjertesygdom, polymalformative syndromer, kromosompatier.
  • Tilstedeværelse af refraktær hæmodynamisk ustabilitet af enhver årsag på tidspunktet for inklusion.
  • Tilstedeværelse af alvorlig neurologisk skade på inklusionstidspunktet (HIV grad III eller højere).
  • Patienter, der har krævet større operation i de 72 timer før inklusion.
  • Patienter, der har nekrotiserende enterocolitis (NEC) grad ≥II på inklusionstidspunktet i henhold til Bell-klassifikationen.
  • Patienter, der er børn af en mor med hiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard celleterapi (kontrolgruppe)
Biologisk: Styring
Standard behandling
Eksperimentel: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen - tre infusioner
Behandling: tre infusioner af MSC 5x10^6/Kg
Biologisk: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen - tre infusioner
Der vil blive indgivet 3 doser på 5 millioner MSC
Eksperimentel: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen - seks infusioner
Behandling: seks infusioner af MSC 5x10^6/Kg
Biologisk: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen - seks infusioner
6 doser af 5 millioner MSC vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MSC-behandling hos for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser under infusionstiden og under hele undersøgelsen; og comorbiliteter på grund af for tidlig fødsel.
24 måneder
gennemførlighedsvariabel
Tidsramme: 24 måneder
Antal levedage fra fødslen til administration af den første dosis og antal levedage i successive doser.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BPD og PH hos babyer med meget lav fødselsvægt behandlet med MSC
Tidsramme: 24 måneder
Status i uge 36 i postmenstruationsalderen
24 måneder
Diagnose og stadium af bronkopulmonal dysplasi i uge 36 i postmenstruationsalderen ifølge Jensen
Tidsramme: 24 måneder
(Ingen BPD/grade 1/grade 2/garde 3)
24 måneder
Exitus i uge 36 og 40 efter menstruationsalderen eller ved udskrivelse
Tidsramme: 24 måneder
(Ja Nej)
24 måneder
Forekomst af komorbiditet som følge af præmaturitet fra screeningstidspunktet til 40 ugers EPM, hospitalsudskrivning eller død.
Tidsramme: 24 måneder
(sepsis bekræftet ved blodkultur, behandlet patenteret ductus arteriosus, ikke-farmakologisk ductal lukning, nekrotiserende enterocolitis, isoleret tarmperforation, intraventrikulær blødning ≥ 2, retinopati ≥ grad 2)
24 måneder
Biomarkøranalyse (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF'er, miRNA'er).
Tidsramme: 24 måneder
biomarkører vil blive målt i pg/ml
24 måneder
Variationer i ekkokardiografiske parametre for pulmonal hypertension (PH) før og efter mesenkymal celleterapi.
Tidsramme: 24 måneder
INGEN PH (type I mindre 35%), MILDE PH (type I-II mellem 35-50%), MODERAT PH (type II mellem 50-70%) og SVÆR PH (type II-III, mere end 70%)
24 måneder
Ændringer i modificeret respirator-score under behandlingen og op til uge 36 i port-menstruationsalderen
Tidsramme: 24 måneder
0 - 13 (min- max værdi). Højere score betyder dårligere resultat.
24 måneder
Ændringer i Respiratory Severity Score (RSS) under behandling og op til uge 36 i port-menstruationsalderen
Tidsramme: 24 måneder
0-30 (min- max værdi). Højere score betyder dårligere resultat.
24 måneder
Dato for hospitalsudskrivning og respirationsbehandling ved udskrivelse.
Tidsramme: 24 måneder
Dato for hospitalsudskrivning og respirationsbehandling ved udskrivelse.
24 måneder
Behov for supplerende O2 ved hjemmeudskrivning og under opfølgning (Antal hvis patienter, der har behov for supplerende O2).
Tidsramme: 24 måneder
Nummer hvis patienter, der har behov for supplerende O2
24 måneder
Varighed af invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation.
24 måneder
Brug af postnatale kortikosteroider er indiceret
Tidsramme: 24 måneder
Til behandling eller forebyggelse af BPD
24 måneder
Respiratoriske genindlæggelsesrater.
Tidsramme: 24 måneder
I løbet af det første år
24 måneder
Bayley Neurodevelopmental Scale på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af kognitiv udvikling, languaje udvikling og motorisk udvikling.
24 måneder
Dato og dødsårsag.
Tidsramme: 24 måneder
Dato og dødsårsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULMESCELL-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner