Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną.

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Badanie kliniczne mające na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych płodu z pępowiny, ekspandowanych u wcześniaków cierpiących na dysplazję oskrzelowo-płucną.

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) to choroba, która dotyka wcześniaków i uniemożliwia prawidłowy rozwój ich płuc. Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny mogą zmniejszyć częstość występowania BPD u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) to choroba, która dotyka wcześniaków, uniemożliwiając prawidłowy rozwój ich płuc i jest chorobą, która obecnie nasila się ze względu na poprawę przeżywalności tych pacjentów (dotyka 15-50% z nich).

W badaniu klinicznym fazy I zastosowanie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych płodu z pępowiny okazało się bezpieczne i nie zgłoszono żadnej śmiertelności ani zdarzeń niepożądanych. Badanie kliniczne Fase II opiera się na hipotezie, że podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych jest nie tylko bezpieczne, ale także wykonalne i może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju BPD u wcześniaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: María Jesús del Cerro, PhD
  • Numer telefonu: 34 91 36 8000
  • E-mail: majecerro@yahoo.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kontakt:
          • Alejandro Dávila
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Paloma Lopez
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Arruza
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Tomás Sánchez Tamayo
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Antonio Pavón Delgado
        • Główny śledczy:
          • María José Moreno Valera
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Máximo Vento
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Fernando Cabañas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywe noworodki o masie ciała ≤ 1250 gramów i GA ≤ 28 tygodni, wentylowane mechanicznie przy FiO2 ≥0,3 między 5. a 14. dniem życia, bez przewidywanej natychmiastowej ekstubacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej współistniejącej wrodzonej patologii w momencie włączenia: wady rozwojowe płuc z upośledzoną funkcją płuc, aktywny krwotok płucny, ciężka hipoplazja płuc, wady rozwojowe nerek z zaburzeniami ogólnoustrojowymi, wrodzona choroba serca, zespoły polimalformacyjne, chromosomopatie.
  • Obecność opornej na leczenie niestabilności hemodynamicznej o dowolnej przyczynie w momencie włączenia.
  • Obecność poważnych uszkodzeń neurologicznych w momencie włączenia (HIV stopień III lub wyższy).
  • Pacjenci, którzy wymagali poważnej operacji w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  • Pacjenci z martwiczym zapaleniem jelit (NEC) stopnia ≥II w chwili włączenia, zgodnie z klasyfikacją Bella.
  • Pacjenci będący dziećmi matek zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa terapia komórkowa (grupa kontrolna)
Biologiczny: Kontrola
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny – trzy infuzje
Leczenie: trzy wlewy MSC 5x10^6/kg
Biologiczny: Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny – trzy infuzje
Zostaną podane 3 dawki po 5 milionów MSC
Eksperymentalny: Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny – sześć infuzji
Leczenie: sześć wlewów MSC 5x10^6/kg
Biologiczny: Allogenne mezenchymalne komórki macierzyste płodu z pępowiny – sześć infuzji
Podanych zostanie 6 dawek po 5 milionów MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii MSC u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, zagrożonych rozwojem dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w czasie infuzji i podczas całego badania; oraz choroby towarzyszące związane z porodem przedwczesnym.
24 miesiące
zmienna wykonalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni życia od urodzenia do podania pierwszej dawki i liczba dni życia kolejnych dawek.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania BPD i PH u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową leczonych MSC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
24 miesiące
Rozpoznanie i stopień zaawansowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego według Jensena
Ramy czasowe: 24 miesiące
(Brak BPD/stopień 1/stopień 2/garda 3)
24 miesiące
Wyjście w 36. i 40. tygodniu okresu pomenstruacyjnego lub przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 24 miesiące
(Tak nie)
24 miesiące
Częstość występowania chorób współistniejących wynikających z wcześniactwa od momentu badania przesiewowego do 40. tygodnia EPM, wypisu ze szpitala lub śmierci.
Ramy czasowe: 24 miesiące
(posocznica potwierdzona posiewem krwi, leczony przetrwały przewód tętniczy, niefarmakologiczne zamknięcie przewodu, martwicze zapalenie jelit, izolowana perforacja jelita, krwotok śródkomorowy ≥ 2, retinopatia ≥ stopnia 2)
24 miesiące
Analiza biomarkerów (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF, miRNA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
biomarkery będą mierzone w pg/ml
24 miesiące
Różnice w parametrach echokardiograficznych nadciśnienia płucnego (PH) przed i po terapii komórkami mezenchymalnymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
BRAK PH (typ I mniej 35%), ŁAGODNE PH (typ I-II od 35-50%), UMIARKOWANE PH (typ II od 50-70%) i CIĘŻKIE PH (typ II-III, ponad 70%)
24 miesiące
Zmiany w zmodyfikowanej punktacji respiratora podczas terapii i do 36 tygodnia wieku menstruacyjnego w porcie
Ramy czasowe: 24 miesiące
0 - 13 (wartość min.-maks.). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 miesiące
Zmiany w punktacji ciężkości układu oddechowego (RSS) podczas terapii i do 36. tygodnia wieku przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
0-30 (wartość min.-maks.). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 miesiące
Data wypisu ze szpitala i opieki oddechowej przy wypisie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Data wypisu ze szpitala i opieki oddechowej przy wypisie.
24 miesiące
Konieczność podawania dodatkowego tlenu przy wypisie z domu i podczas obserwacji (liczba pacjentów wymagających dodatkowego podawania tlenu).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego O2
24 miesiące
Czas trwania inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
24 miesiące
Wskazane jest stosowanie kortykosteroidów po porodzie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do leczenia lub zapobiegania BPD
24 miesiące
Wskaźniki readmisji ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
W pierwszym roku
24 miesiące
Skala Neurorozwojowa Bayleya po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena rozwoju poznawczego, rozwoju językowego i rozwoju motorycznego.
24 miesiące
Data i przyczyna śmierci.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Data i przyczyna śmierci.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PULMESCELL-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami