Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid til kroniske inflammatoriske smertetilstande

13. august 2024 opdateret af: Navy Medical Center San Diego

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med palmitoylethanolamid for kroniske inflammatoriske smertetilstande

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om et tilskud kaldet palmitoylethanolamid (PEA) er effektivt til at reducere smerten hos patienter med kroniske inflammatoriske smertetilstande. Hovedspørgsmålet forsøget sigter mod at besvare er, om PEA virker bedre til at behandle en patients smerter og forbedre deres funktion bedre end en placebo.

Deltagerne vil blive opdelt i to lige store grupper og bedt om at tage enten PEA eller placebo i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske inflammatoriske smertetilstande, såsom reumatoid arthritis, fibromyalgi og neuropatiske smertesyndromer, udgør en betydelig byrde for enkeltpersoner og sundhedssystemer verden over. På trods af fremskridt inden for smertebehandling oplever mange patienter fortsat utilstrækkelig lindring, og langvarig brug af konventionelle analgetika kan være forbundet med bivirkninger.

Palmitoylethanolamid (PEA) er et naturligt forekommende fedtsyreamid, der har fået opmærksomhed i de senere år for dets potentielle terapeutiske egenskaber til at håndtere kroniske inflammatoriske smerter. PEA er en endogen lipidmediator og et medlem af N-acylethanolamin-familien. Det udøver sin virkning primært ved at interagere med peroxisomproliferator-aktiveret receptor alfa (PPAR-α) og gennem andre molekylære veje involveret i neuroinflammation og immunresponser.

I Europa, hvor nutraceuticals er mere almindeligt anvendt i konventionel praksis, har forskning i PEA vist betydeligt lovende i undersøgelser af inflammatoriske smertetilstande såsom kroniske bækkensmerter, irritabel tyktarm, temporomandibulær ledgigt og knæartrose. Lignende undersøgelser er ikke afsluttet i USA.

  1. Anti-inflammatoriske virkninger:

    - PEA har demonstreret anti-inflammatoriske egenskaber ved at modulere immunresponser, hæmme mastcelleaktivering og reducere frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner. Disse virkninger tyder på dets potentiale til at dæmpe den underliggende betændelse ved kroniske smertetilstande.

  2. Analgetiske virkninger:

    - Adskillige dyreforsøg har rapporteret, at PEA kan lindre smerter i modeller af neuropatisk smerte, inflammatorisk smerte og endda i mere komplekse smertetilstande som fibromyalgi. Disse resultater tyder på, at PEA kan have en rolle som et smertestillende middel.

  3. Sikkerhed og tolerabilitet:

    - PEA er generelt veltolereret med en gunstig sikkerhedsprofil. Kliniske forsøg og studier i den virkelige verden har rapporteret minimale bivirkninger, hvilket gør det til en potentielt attraktiv mulighed for langvarig brug i kronisk smertebehandling.

  4. Kliniske forsøg:

    - Nogle kliniske forsøg har undersøgt brugen af ​​PEA ved specifikke kroniske smertetilstande. Selvom resultaterne har været lovende, er der behov for større, velkontrollerede forsøg for at fastslå dets effektivitet endeligt.

  5. Virkningsmekanismer:

    • Ud over PPAR-α-aktivering kan PEA også påvirke andre cellulære veje involveret i smertemodulering, såsom TRPV1-kanaler og GPR55-receptorer, selvom de nøjagtige mekanismer stadig er ved at blive belyst.

Resumé af tidligere forsøg:

En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af ingen amerikanske undersøgelser tyder på, at PEA er en effektiv og veltolereret behandling af kroniske smerter. Litteratursøgningen identificerede 253 unikke artikler med 11 inkluderet i meta-analysen. De 11 artikler havde en kombineret prøvestørrelse på 774 patienter med forskellige kroniske smertetilstande, som tog en dosis på 400-1200 mg af et PEA-tilskud eller et placebo over perioder fra 2 til 12 uger. Undersøgelserne viste signifikant bedre smertereduktion sammenlignet med placebo uden bivirkninger.

I betragtning af den voksende interesse for PEA som et potentielt terapeutisk middel til kroniske inflammatoriske smerter og manglen på nogen kendte bivirkninger af dette supplement, sigter dette randomiserede placebokontrollerede forsøg på at bidrage med værdifulde data til den eksisterende forskningsmasse. Ved nøje at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEA i et kontrolleret klinisk miljø søger efterforskerne at give evidensbaseret indsigt i dets rolle i håndteringen af ​​kroniske inflammatoriske smertetilstande og yderligere informere klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92118
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk smerte af mere end 3 måneders varighed og større end eller lig med 5/10 intensitet, som ikke har reageret på andre konservative behandlinger såsom hvile, is, kompression eller anden oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi over for enhver specifik fødevarekomponent såsom nødder, æg eller soja

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palmitoylethanolamid
Deltagere randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage tilskuddet Palmitoylethanolamid (PEA) i en dosis på 600 mg to gange dagligt
600mg palmitoylethanolamid to gange dagligt
Andre navne:
  • ÆRT
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage en visuelt identisk placebo-kapsel
visuelt identisk placebokapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte niveau
Tidsramme: 4 og 8 uger
Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), hvor minimumsværdien er 0, hvilket indikerer ingen smerte, og maksimumværdien er 10, hvilket indikerer værst mulig smerte
4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens og funktion
Tidsramme: 4 og 8 uger
Daglig smertepåvirkning (interferens med aktivitet, søvn, humør, stress) (skalaen 0-10, hvor 0 er det bedste og 10 er det værste resultat)
4 og 8 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 4 og 8 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Hjælpeløshed; Forstørrelse; Rumination) (skalaen 0-52, hvor 0 er det bedste og 52 er det værste resultat)
4 og 8 uger
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) (smerteinterferens, social tilfredshed; fysisk funktion)
Tidsramme: 4 og 8 uger
PROMIS (Smerteinterferens, Social tilfredshed; Fysisk funktion) (0-10 hver, hvor 0 er det værste og 10 er det bedste resultat)
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2024.0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .