Palmitoiletanolamide per condizioni di dolore infiammatorio cronico
Studio randomizzato controllato con placebo sulla palmitoiletanolamide per condizioni di dolore infiammatorio cronico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un integratore chiamato palmitoiletanolamide (PEA) è efficace nel ridurre il dolore nei pazienti con condizioni di dolore infiammatorio cronico. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è se la PEA funziona meglio nel trattamento del dolore dei pazienti e nel migliorare la loro funzione meglio di un placebo.
I partecipanti verranno divisi in due gruppi uguali e verrà chiesto loro di assumere PEA o un placebo per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni di dolore infiammatorio cronico, come l’artrite reumatoide, la fibromialgia e le sindromi dolorose neuropatiche, rappresentano un onere significativo per gli individui e i sistemi sanitari in tutto il mondo. Nonostante i progressi nella gestione del dolore, molti pazienti continuano a provare un sollievo inadeguato e l’uso a lungo termine di analgesici convenzionali può essere associato a effetti avversi.
La palmitoiletanolamide (PEA) è un'ammide di acidi grassi presente in natura che ha attirato l'attenzione negli ultimi anni per le sue potenziali proprietà terapeutiche nella gestione del dolore infiammatorio cronico. La PEA è un mediatore lipidico endogeno e un membro della famiglia delle N-aciletanolamine. Esercita i suoi effetti principalmente interagendo con il recettore alfa attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-α) e attraverso altre vie molecolari coinvolte nella neuroinfiammazione e nelle risposte immunitarie.
In Europa, dove i nutraceutici sono più comunemente usati nella pratica convenzionale, la ricerca sulla PEA ha mostrato risultati promettenti negli studi sulle condizioni di dolore infiammatorio come il dolore pelvico cronico, la sindrome dell’intestino irritabile, l’artrite dell’articolazione temporo-mandibolare e l’osteoartrosi del ginocchio. Studi simili non sono stati completati negli Stati Uniti.
Effetti antinfiammatori:
- La PEA ha dimostrato proprietà antinfiammatorie modulando le risposte immunitarie, inibendo l'attivazione dei mastociti e riducendo il rilascio di citochine proinfiammatorie. Questi effetti suggeriscono il suo potenziale nell’attenuare l’infiammazione sottostante in condizioni di dolore cronico.
Effetti analgesici:
- Diversi studi sugli animali hanno riportato che la PEA può alleviare il dolore in modelli di dolore neuropatico, dolore infiammatorio e persino in condizioni di dolore più complesse come la fibromialgia. Questi risultati suggeriscono che la PEA può avere un ruolo come agente analgesico.
Sicurezza e tollerabilità:
- La PEA è generalmente ben tollerata con un profilo di sicurezza favorevole. Studi clinici e studi reali hanno segnalato effetti collaterali minimi, rendendolo un’opzione potenzialmente interessante per l’uso a lungo termine nella gestione del dolore cronico.
Test clinici:
- Alcuni studi clinici hanno esplorato l'uso della PEA in specifiche condizioni di dolore cronico. Sebbene i risultati siano stati promettenti, sono necessari studi più ampi e ben controllati per stabilirne in modo definitivo l’efficacia.
Meccanismi d'azione:
- Oltre all’attivazione di PPAR-α, la PEA può anche influenzare altre vie cellulari coinvolte nella modulazione del dolore, come i canali TRPV1 e i recettori GPR55, sebbene i meccanismi esatti siano ancora in fase di chiarimento.
Riepilogo delle prove precedenti:
Una recente revisione sistematica e meta-analisi di nessuno studio statunitense suggerisce che la PEA è un trattamento efficace e ben tollerato per il dolore cronico. La ricerca bibliografica ha identificato 253 articoli unici di cui 11 inclusi nella meta-analisi. Gli 11 articoli avevano un campione combinato di 774 pazienti con diverse condizioni di dolore cronico che hanno assunto una dose di 400-1200 mg di un integratore di PEA o un placebo per periodi compresi tra 2 e 12 settimane. Gli studi hanno mostrato una riduzione del dolore significativamente migliore rispetto al placebo senza effetti avversi.
Dato il crescente interesse per la PEA come potenziale agente terapeutico per il dolore infiammatorio cronico e la mancanza di effetti collaterali noti di questo integratore, questo studio randomizzato controllato con placebo mira a fornire dati preziosi al corpo di ricerca esistente. Valutando rigorosamente l'efficacia e la sicurezza della PEA in un contesto clinico controllato, i ricercatori cercano di fornire approfondimenti basati sull'evidenza sul suo ruolo nella gestione delle condizioni di dolore infiammatorio cronico e informare ulteriormente la pratica clinica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Brian McLean Pain Physician, MD
- Numero di telefono: 619-532-8495
- Email: brian.c.mclean.mil@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: IRB Administrator
- Numero di telefono: 619-532-9083
- Email: kristina.m.umali.civ@health.mil
Luoghi di studio
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-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92118
- Reclutamento
- Naval Medical Center San Diego
-
Contatto:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Numero di telefono: 619-532-9927
- Email: kristina.m.umali.civ@health.mil
-
Investigatore principale:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore infiammatorio cronico di durata superiore a 3 mesi e intensità maggiore o uguale a 5/10 che non ha risposto ad altre terapie conservative come riposo, ghiaccio, compressione o altri farmaci orali.
Criteri di esclusione:
- Grave allergia a qualsiasi componente alimentare specifico come noci, uova o soia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Palmitoiletanolamide
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno l'integratore Palmitoiletanolamide (PEA) alla dose di 600 mg due volte al giorno
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600 mg di palmitoiletanolamide due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno una capsula placebo visivamente identica
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capsula placebo visivamente identica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Il livello di dolore sarà valutato utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) dove il valore minimo è 0 che indica assenza di dolore e il valore massimo è 10 che indica il peggior dolore possibile
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4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza e funzione del dolore
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Impatto quotidiano del dolore (interferenza con l'attività, il sonno, l'umore, lo stress) (scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta il risultato migliore e 10 il risultato peggiore)
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4 e 8 settimane
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Scala catastrofizzante del dolore (PCS) (impotenza, ingrandimento, ruminazione) (scala da 0 a 52, dove 0 rappresenta il risultato migliore e 52 il risultato peggiore)
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4 e 8 settimane
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) (interferenza del dolore, soddisfazione sociale; funzione fisica)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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PROMIS (interferenza del dolore, soddisfazione sociale; funzione fisica) (0-10 ciascuno, dove 0 è il risultato peggiore e 10 il risultato migliore)
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4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Palmidrol
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2024.0006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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