Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-OCT til påvisning og undertypebestemmelse af BCC: en diagnostisk kohorteundersøgelse

23. oktober 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Dynamisk optisk kohærenstomografi til påvisning og subtypebestemmelse af basalceller

Den nuværende guldstandard for diagnosticering af basalcellecarcinom (BCC) er den histopatologiske undersøgelse af biopsiprøver. Imidlertid kan ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter såsom optisk kohærenstomografi (OCT) erstatte biopsi, hvis BCC-tilstedeværelse og dens undertype kan fastslås med høj sikkerhed. Subtypedifferentiering er afgørende; mens overfladiske BCC'er (sBCC) kan behandles topisk, kræver nodulær (nBCC) og infiltrative BCC'er (iBCC) excision. Dynamisk OCT (D-OCT) er en funktionalitet integreret i OCT-enheden, der muliggør visualisering af vaskulære strukturer gennem speckle-varians.

Beskrivende undersøgelser har afsløret vaskulære former og mønstre forbundet med BCC og dets respektive undertyper. Disse resultater tyder på, at D-OCT kunne bidrage til nøjagtigheden af ​​BCC-detektion og subtypebestemmelse. Alligevel mangler der sammenlignende kliniske undersøgelser mellem OCT og D-OCT. I det foreslåede diagnostiske kohortestudie sigter vi mod at vurdere, om D-OCT-vurdering er overlegen i forhold til OCT med hensyn til nøjagtighed for BCC-detektion og subtypebestemmelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Klara Mosterd, MD PhD
  • Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne diagnostiske kohorteundersøgelse vil omfatte patienter (18+ år), som har gennemgået en biopsi og D-OCT-scanning for læsioner, der mistænkes for BCC-hudkræft. Patientdata blev hentet fra et allerede eksisterende register (METC: 2022-3555). Alle D-OCT-scanninger blev opnået på den ambulante dermatologiske klinik i Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ved hjælp af en Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; opløsning <7,5 µm lateral, <5 µm aksial; fokusdybde 1,0 mm; scanningsområde 6 × 6 mm). Alle scannede læsioner blev histopatologisk undersøgt af en dermatopatolog, der var blindet for D-OCT-scanninger og D-OCT-vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Læsioner, der mistænkes for ikke-melanom hudkræft eller præmalignitet
  • Patienten gennemgik D-OCT-scanning og biopsi i overensstemmelse med almindelig pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
D-OCT scannede patienter
Denne diagnostiske kohorteundersøgelse vil omfatte patienter (18+ år), som har gennemgået en biopsi og D-OCT-scanning for læsioner, der mistænkes for BCC-hudkræft. Patientdata blev hentet fra et allerede eksisterende register (METC: 2022-3555). Alle D-OCT-scanninger blev opnået på den ambulante dermatologiske klinik i Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ved hjælp af en Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; opløsning <7,5 µm lateral, <5 µm aksial; fokusdybde 1,0 mm; scanningsområde 6 × 6 mm). Alle scannede læsioner blev histopatologisk undersøgt af en dermatopatolog, der var blindet for D-OCT-scanninger og D-OCT-vurdering.
Enhed: Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT scanner
Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for BCC-detektion ved D-OCT-vurdering
Tidsramme: Målt før 31. december 2024
Vi vil evaluere OCT-bedømmeres evne til at skelne BCC fra ikke-BCC ved hjælp af OCT uden og med dynamisk funktionalitet. Den diagnostiske sikkerhed for BCC-detektion vil blive udtrykt på en fem-punkts konfidensskala. En høj konfidensscore (konfidensscore=4) betragtes som et positivt OCT-testresultat. I disse tilfælde kunne biopsi effektivt udelades. Lavere konfidensscore (konfidensscore≤3) betragtes som negative OCT-testresultater, da biopsi i disse tilfælde fortsat er nødvendig for en definitiv eller alternativ diagnose. Det primære resultat af interesse er følsomheden af ​​en BCC-diagnose med høj sikkerhed, fordi vi ønsker at evaluere, om den dynamiske funktionalitet øger andelen af ​​korrekt klassificerede BCC'er.
Målt før 31. december 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for BCC subtyping på D-OCT vurdering
Tidsramme: Målt før 31. december 2024
Vi vil evaluere OCT-bedømmeres evne til at skelne hver enkelt BCC-undertype fra de to andre undertyper ved hjælp af OCT uden og med dynamisk funktionalitet. Tilfælde, der resulterede i en høj konfidensdiagnose (konfidensscore=4), vil indgå i analyserne. Tre analyser vil blive udført for at beregne sensitiviteten til at påvise sBCC, nBCC eller iBCC og specificiteten til at identificere non-sBCC, non-nBCC eller non-iBCC subtyper ved hjælp af histopatologi som referencetest. I denne henseende defineres sensitivitet som andelen af ​​en specifik BCC-undertype, der er korrekt klassificeret som sådan af OLT-bedømmeren (dvs. sBCC, nBCC eller iBCC), hvorimod specificitet er defineret som andelen af ​​de to andre undertyper, der er korrekt klassificeret som sådan (dvs. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC eller nBCC/iBCC). Det primære resultat af interesse er følsomheden. Vi ønsker at evaluere, om den dynamiske funktionalitet øger andelen af ​​korrekt klassificerede undertyper.
Målt før 31. december 2024
Diagnostisk værdi af vaskulære strukturer og mønstre
Tidsramme: Målt før 31. december 2024
Diagnostiske oddsratioer (DOR'er) bruges til at identificere undergrupper af vaskulære træk og mønstre, der kan bruges til nøjagtigt at skelne BCC-undertyper. Den histopatologiske undertype (dvs. sBCC, nBCC, iBCC ) vs. andre undertyper (dvs. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) vil blive brugt som den afhængige variabel. En DOR >1 indikerer, at tilstedeværelsen af ​​et vaskulært træk eller mønster er indikativt for tilstedeværelsen af ​​den respektive BCC-subtype.
Målt før 31. december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive vurderet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger