Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-OCT do wykrywania i podtypowania BCC: diagnostyczne badanie kohortowe

23 października 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Dynamiczna optyczna tomografia koherentna do wykrywania i oznaczania podtypów komórek podstawnych

Obecnie złotym standardem w diagnostyce raka podstawnokomórkowego (BCC) jest badanie histopatologiczne materiału biopsyjnego. Jednakże nieinwazyjne metody obrazowania, takie jak optyczna koherentna tomografia (OCT), mogą zastąpić biopsję, jeśli można z dużą pewnością określić obecność BCC i jego podtyp. Zróżnicowanie podtypów ma kluczowe znaczenie; podczas gdy powierzchowne BCC (sBCC) można leczyć miejscowo, guzkowe (nBCC) i naciekowe BCC (iBCC) wymagają wycięcia. Dynamiczny OCT (D-OCT) to funkcja zintegrowana z urządzeniem OCT, umożliwiająca wizualizację struktur naczyniowych poprzez wariancję plamek.

Badania opisowe ujawniły kształty i wzory naczyń związane z BCC i jego odpowiednimi podtypami. Odkrycia te sugerują, że D-OCT może przyczynić się do dokładności wykrywania i podtypowania BCC. Brakuje jednak porównawczych badań klinicznych pomiędzy OCT i D-OCT. W proponowanym diagnostycznym badaniu kohortowym naszym celem jest ocena, czy ocena D-OCT jest lepsza od OCT pod względem dokładności wykrywania i podtypowania BCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Klara Mosterd, MD PhD
  • Numer telefonu: +31(0)43- 387 7295

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To diagnostyczne badanie kohortowe obejmie pacjentów (w wieku powyżej 18 lat), u których wykonano biopsję i badanie D-OCT w celu wykrycia zmian podejrzanych o raka skóry BCC. Dane pacjenta pobrano z istniejącego rejestru (METC: 2022-3555). Wszystkie skany D-OCT wykonano w ambulatoryjnej klinice dermatologicznej Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) przy użyciu skanera OCT Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Wielka Brytania; rozdzielczość <7,5 µm w poziomie, <5 µm µm osiowo; głębokość ostrości 1,0 mm; obszar skanowania 6 × 6 mm). Wszystkie skanowane zmiany zostały zbadane histopatologicznie przez dermatopatologa, który nie widział skanów D-OCT i oceny D-OCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Zmiany podejrzane o raka skóry niebędącego czerniakiem lub stan przednowotworowy
  • Pacjent przeszedł badanie D-OCT i biopsję zgodnie z regularną opieką

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci skanowani metodą D-OCT
To diagnostyczne badanie kohortowe obejmie pacjentów (w wieku powyżej 18 lat), u których wykonano biopsję i badanie D-OCT w celu wykrycia zmian podejrzanych o raka skóry BCC. Dane pacjenta pobrano z istniejącego rejestru (METC: 2022-3555). Wszystkie skany D-OCT wykonano w ambulatoryjnej klinice dermatologicznej Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) przy użyciu skanera OCT Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Wielka Brytania; rozdzielczość <7,5 µm w poziomie, <5 µm µm osiowo; głębokość ostrości 1,0 mm; obszar skanowania 6 × 6 mm). Wszystkie skanowane zmiany zostały zbadane histopatologicznie przez dermatopatologa, który nie widział skanów D-OCT i oceny D-OCT.
Urządzenie: Wielowiązkowy skaner OCT o częstotliwości przemiatanej Vivosight
Wielowiązkowy skaner OCT Vivosight Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Wielka Brytania; rozdzielczość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wykrywania BCC w ocenie D-OCT
Ramy czasowe: Zmierzone przed 31 grudnia 2024 r
Ocenimy zdolność asesorów OCT do odróżnienia BCC od innych niż BCC przy użyciu OCT bez funkcjonalności dynamicznej i z nią. Pewność diagnostyczna wykrycia BCC zostanie wyrażona w pięciopunktowej skali ufności. Wysoki wynik pewności (ocena pewności = 4) jest uważany za pozytywny wynik testu OCT. W takich przypadkach można skutecznie pominąć biopsję. Niższe wyniki ufności (wskaźnik ufności ≤3) uważa się za negatywne wyniki testu OCT, ponieważ w takich przypadkach biopsja pozostaje konieczna do ostatecznej lub alternatywnej diagnozy. Podstawowym przedmiotem zainteresowania jest czułość diagnozy BCC o wysokim stopniu pewności, ponieważ chcemy ocenić, czy funkcjonalność dynamiczna zwiększa odsetek prawidłowo sklasyfikowanych BCC.
Zmierzone przed 31 grudnia 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna podtypu BCC w ocenie D-OCT
Ramy czasowe: Zmierzone przed 31 grudnia 2024 r
Ocenimy zdolność asesorów OCT do odróżnienia każdego indywidualnego podtypu BCC od pozostałych dwóch podtypów przy użyciu OCT bez funkcjonalności dynamicznej i z nią. Przypadki, które dały diagnozę o wysokim poziomie pewności (wskaźnik pewności = 4), zostaną uwzględnione w analizach. Zostaną przeprowadzone trzy analizy w celu obliczenia czułości wykrywania sBCC, nBCC lub iBCC oraz swoistości identyfikacji podtypów innych niż sBCC, innych niż nBCC lub innych niż iBCC, stosując histopatologię jako test referencyjny. W tym kontekście wrażliwość definiuje się jako odsetek określonego podtypu BCC, który został prawidłowo sklasyfikowany jako taki przez osobę oceniającą KTZ (tj. sBCC, nBCC lub iBCC), natomiast swoistość definiuje się jako odsetek dwóch pozostałych podtypów, który jest prawidłowo zaklasyfikowany jako taki (tj. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC lub nBCC/iBCC). Podstawowym przedmiotem zainteresowania jest wrażliwość. Chcemy ocenić, czy funkcjonalność dynamiczna zwiększa odsetek poprawnie sklasyfikowanych podtypów.
Zmierzone przed 31 grudnia 2024 r
Wartość diagnostyczna struktur i wzorców naczyń
Ramy czasowe: Zmierzone przed 31 grudnia 2024 r
Diagnostyczne iloraz szans (DOR) wykorzystuje się do identyfikacji podzbiorów cech i wzorców naczyniowych, które można wykorzystać do dokładnego rozróżnienia podtypów BCC. Podtyp histopatologiczny (tj. sBCC, nBCC, iBCC ) w porównaniu z innymi podtypami (tj. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) zostaną użyte jako zmienna zależna. DOR >1 wskazuje, że obecność cechy lub wzoru naczyniowego wskazuje na obecność odpowiedniego podtypu BCC.
Zmierzone przed 31 grudnia 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD mogą być udostępniane innym badaczom na uzasadnioną prośbę. Żądania będą oceniane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami