Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-OCT til påvisning og undertypebestemmelse af BCC: en diagnostisk kohorteundersøgelse

23. oktober 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Dynamisk optisk kohærenstomografi til påvisning og subtypebestemmelse af basalceller

Den nuværende guldstandard for diagnosticering af basalcellecarcinom (BCC) er den histopatologiske undersøgelse af biopsiprøver. Imidlertid kan ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter såsom optisk kohærenstomografi (OCT) erstatte biopsi, hvis BCC-tilstedeværelse og dens undertype kan fastslås med høj sikkerhed. Subtypedifferentiering er afgørende; mens overfladiske BCC'er (sBCC) kan behandles topisk, kræver nodulær (nBCC) og infiltrative BCC'er (iBCC) excision. Dynamisk OCT (D-OCT) er en funktionalitet integreret i OCT-enheden, der muliggør visualisering af vaskulære strukturer gennem speckle-varians.

Beskrivende undersøgelser har afsløret vaskulære former og mønstre forbundet med BCC og dets respektive undertyper. Disse resultater tyder på, at D-OCT kunne bidrage til nøjagtigheden af ​​BCC-detektion og subtypebestemmelse. Alligevel mangler der sammenlignende kliniske undersøgelser mellem OCT og D-OCT. I det foreslåede diagnostiske kohortestudie sigter vi mod at vurdere, om D-OCT-vurdering er overlegen i forhold til OCT med hensyn til nøjagtighed for BCC-detektion og subtypebestemmelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Klara Mosterd, MD PhD
  • Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne diagnostiske kohorteundersøgelse vil omfatte patienter (18+ år), som har gennemgået en biopsi og D-OCT-scanning for læsioner, der mistænkes for BCC-hudkræft. Patientdata blev hentet fra et allerede eksisterende register (METC: 2022-3555). Alle D-OCT-scanninger blev opnået på den ambulante dermatologiske klinik i Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ved hjælp af en Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; opløsning <7,5 µm lateral, <5 µm aksial; fokusdybde 1,0 mm; scanningsområde 6 × 6 mm). Alle scannede læsioner blev histopatologisk undersøgt af en dermatopatolog, der var blindet for D-OCT-scanninger og D-OCT-vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Læsioner, der mistænkes for ikke-melanom hudkræft eller præmalignitet
  • Patienten gennemgik D-OCT-scanning og biopsi i overensstemmelse med almindelig pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
D-OCT scannede patienter
Denne diagnostiske kohorteundersøgelse vil omfatte patienter (18+ år), som har gennemgået en biopsi og D-OCT-scanning for læsioner, der mistænkes for BCC-hudkræft. Patientdata blev hentet fra et allerede eksisterende register (METC: 2022-3555). Alle D-OCT-scanninger blev opnået på den ambulante dermatologiske klinik i Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ved hjælp af en Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; opløsning <7,5 µm lateral, <5 µm aksial; fokusdybde 1,0 mm; scanningsområde 6 × 6 mm). Alle scannede læsioner blev histopatologisk undersøgt af en dermatopatolog, der var blindet for D-OCT-scanninger og D-OCT-vurdering.
Enhed: Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT scanner
Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for BCC-detektion ved D-OCT-vurdering
Tidsramme: Målt før 31. december 2024
Vi vil evaluere OCT-bedømmeres evne til at skelne BCC fra ikke-BCC ved hjælp af OCT uden og med dynamisk funktionalitet. Den diagnostiske sikkerhed for BCC-detektion vil blive udtrykt på en fem-punkts konfidensskala. En høj konfidensscore (konfidensscore=4) betragtes som et positivt OCT-testresultat. I disse tilfælde kunne biopsi effektivt udelades. Lavere konfidensscore (konfidensscore≤3) betragtes som negative OCT-testresultater, da biopsi i disse tilfælde fortsat er nødvendig for en definitiv eller alternativ diagnose. Det primære resultat af interesse er følsomheden af ​​en BCC-diagnose med høj sikkerhed, fordi vi ønsker at evaluere, om den dynamiske funktionalitet øger andelen af ​​korrekt klassificerede BCC'er.
Målt før 31. december 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for BCC subtyping på D-OCT vurdering
Tidsramme: Målt før 31. december 2024
Vi vil evaluere OCT-bedømmeres evne til at skelne hver enkelt BCC-undertype fra de to andre undertyper ved hjælp af OCT uden og med dynamisk funktionalitet. Tilfælde, der resulterede i en høj konfidensdiagnose (konfidensscore=4), vil indgå i analyserne. Tre analyser vil blive udført for at beregne sensitiviteten til at påvise sBCC, nBCC eller iBCC og specificiteten til at identificere non-sBCC, non-nBCC eller non-iBCC subtyper ved hjælp af histopatologi som referencetest. I denne henseende defineres sensitivitet som andelen af ​​en specifik BCC-undertype, der er korrekt klassificeret som sådan af OLT-bedømmeren (dvs. sBCC, nBCC eller iBCC), hvorimod specificitet er defineret som andelen af ​​de to andre undertyper, der er korrekt klassificeret som sådan (dvs. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC eller nBCC/iBCC). Det primære resultat af interesse er følsomheden. Vi ønsker at evaluere, om den dynamiske funktionalitet øger andelen af ​​korrekt klassificerede undertyper.
Målt før 31. december 2024
Diagnostisk værdi af vaskulære strukturer og mønstre
Tidsramme: Målt før 31. december 2024
Diagnostiske oddsratioer (DOR'er) bruges til at identificere undergrupper af vaskulære træk og mønstre, der kan bruges til nøjagtigt at skelne BCC-undertyper. Den histopatologiske undertype (dvs. sBCC, nBCC, iBCC ) vs. andre undertyper (dvs. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) vil blive brugt som den afhængige variabel. En DOR >1 indikerer, at tilstedeværelsen af ​​et vaskulært træk eller mønster er indikativt for tilstedeværelsen af ​​den respektive BCC-subtype.
Målt før 31. december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive vurderet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT scanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner