Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel vs. ACB med bupivacain til ACL-rekonstruktion

21. februar 2024 opdateret af: John Schlechter, Children's Hospital of Orange County

Prospektivt randomiseret forsøg (RCT) af adduktorkanalblok med bupivacain liposom injicerbar suspension (exparel) til forreste korsbåndsrekonstruktion vs. standard adduktorkanalblok (ACB) med bupivacain

Opioidmisbrug og afhængighed blandt børn og unge er et stadig mere bekymrende problem. Post-kirurgiske opioidordinationer til almindeligt udførte operationer såsom forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) øger opioideksponeringen hos unge atleter. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme, om Bupivacaine Liposome Injectable Suspension (Exparel) med forlænget frigivelse er effektiv til at reducere narkotiske forbrug i hjemmet sammenlignet med standard Bupivacaine Adductor Canal Block til rekonstruktion/rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) til kirurgisk behandling af unge med ACL-rifter og samtidig patologi, dvs. menisk/bruskskade/rivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 13 % af gymnasieelever har rapporteret om ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider i deres liv, mens 8,7 % til 11 % har rapporteret brug inden for det sidste år. Den næstmest almindelige kilde til opioider (36,9 %) i denne befolkning er rester af medicin fra tidligere lovlige recepter efter skade eller procedurer. Før skade eller operation er de fleste børn og unge narkotiske naive. Medicinsk brug af opioider i denne population øger risikoen for ikke-medicinsk misbrug af opioider efter gymnasiet med 33 % (1). Som ortopædkirurger er kirurgerne i en magtfuld position til at forstå og påvirke forandringer i den unge befolkning gennem patient/forældreuddannelse og gennem kontrol af mængden og typen af ​​ordineret smertestillende medicin. Efterforskerne foreslår en dobbeltblindet RCT af unge med ACL +/- meniskoverrivning til enten bupivacain ACB eller Bupivacaine Liposome Injectable Suspension ACB (Exparel) for at teste om injicerbar suspension reducerer hjemmeforbruget af narkotiske midler postoperativt. I øjeblikket er der begrænsede data tilgængelige for den pædiatriske population og ingen kendte randomiserede kontrollerede forsøg. Bupivacaine Liposome Injectable Suspension er FDA godkendt til brug hos voksne, men har været brugt i denne pædiatriske population off-label i mange år. Exparel er nu FDA-godkendt og indiceret til enkeltdosis-infiltration hos patienter i alderen 6 år og ældre for at producere postkirurgisk lokal analgesi. Selvom det er meget udbredt i omgivelserne af en regional blokering hos unge, der gennemgår ACL-rekonstruktion og andre operationer, har den ikke specifik FDA-godkendelse til brug i blokke. Dette er ikke ualmindeligt, og faktisk har mange af de lægemidler, der bruges i pædiatrien, ikke specifik godkendelse af FDA(2).

Efter tilmelding vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af ​​to arme, og anæstesilægen vil få besked om armen. Data vil blive indsamlet ved baseline, på operationsdagen og på dag 1 til 14 postoperativt. Deltagerne vil blive instrueret i at bære Actigraphs i dagene op til operationen for at opnå baseline søvnaktivitetsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • CHOC Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Schlechter, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zeev N. Kain, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 7-17 år gamle, der gennemgår elektiv ACL-rekonstruktion/reparation med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1-2 på Children's Hospital of Orange County (CHOC).
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Operationen er planlagt mellem kl. 8.00 og 16.00

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere større operationer (f. transplantationsprocedurer, hjerte-, kranieoperationer)
  • Indlæringsvanskeligheder eller udviklingshæmning. Indlæringsvanskeligheder eller udviklingshæmning vil være blevet vurderet af en ekstern specialist. Diagnosen vil enten være blevet meddelt den behandlende læge af patienten eller vil være placeret i patientens journal. Alt, hvad der ville forhindre undersøgelsens gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exparel
Adduktorkanalblok med Bupivacaine Liposom Injicerbar Suspension Tilblanding bupivacain 0,5 % 10 cc med Bupivacaine Liposom Injicerbar Suspension 10cc i alt 20
Medicin: Exparel
Blanding bupivacaine 0,5 % 10 cc med bupivacaine liposome injicerbar suspension 10 cc i alt 20
Ingen indgriben: Standard ACB med bupivacain
Standard Adductor Canal Block (ACB) med Bupivacaine Standardiseret mængde på 0,5 % bupivacain 20 cc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug i hjemmet hos patienterne målt med medicinskemaet, som forældrene udfylder efter udskrivelsen
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
Indgivet mængde
Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteniveau hos barnet
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
Rapporteret af forælder og barn via Visual Analogue Scale (VAS). Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer mere smerte.
Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
Barnets funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, postoperative dag 1-3, 7 og 14.
Funktionshandicapopgørelsen er et mål for, i hvor høj grad børn oplever vanskeligheder med fysisk og psykosocialt funktionsevne på grund af deres fysiske helbredstilstand. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor meget fysisk besvær blev opfattet for en række dagligdagsaktiviteter. Samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert element. Scorer varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer større opfattet funktionsnedsættelse.
Baseline, postoperative dag 1-3, 7 og 14.
Forældre og børns angst
Tidsramme: Baseline, postoperative dag 1-3, 7 og 14.
Det statslige spørgeskema indeholder en 20-punkts, 4-punkts selvrapporteringsskala til måling af angst. Samlet score for situationsbestemt angst varierer fra 20 til 80; højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, postoperative dag 1-3, 7 og 14.
Barn smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
Forældrenes postoperative smertemåling er et 15-elements mål til vurdering af barnets postoperative smerte. Hvert element refererer til en let identificerbar og specifik adfærd. Elementer summeres til at give en samlet score ud af 15. En cutoff-score på 6 identificerer børn, der har klinisk signifikant smerte med fremragende sensitivitet og specificitet.
Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Orange County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 230110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger