Exparel vs. ACB med bupivacain til ACL-rekonstruktion
Prospektivt randomiseret forsøg (RCT) af adduktorkanalblok med bupivacain liposom injicerbar suspension (exparel) til forreste korsbåndsrekonstruktion vs. standard adduktorkanalblok (ACB) med bupivacain
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 13 % af gymnasieelever har rapporteret om ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider i deres liv, mens 8,7 % til 11 % har rapporteret brug inden for det sidste år. Den næstmest almindelige kilde til opioider (36,9 %) i denne befolkning er rester af medicin fra tidligere lovlige recepter efter skade eller procedurer. Før skade eller operation er de fleste børn og unge narkotiske naive. Medicinsk brug af opioider i denne population øger risikoen for ikke-medicinsk misbrug af opioider efter gymnasiet med 33 % (1). Som ortopædkirurger er kirurgerne i en magtfuld position til at forstå og påvirke forandringer i den unge befolkning gennem patient/forældreuddannelse og gennem kontrol af mængden og typen af ordineret smertestillende medicin. Efterforskerne foreslår en dobbeltblindet RCT af unge med ACL +/- meniskoverrivning til enten bupivacain ACB eller Bupivacaine Liposome Injectable Suspension ACB (Exparel) for at teste om injicerbar suspension reducerer hjemmeforbruget af narkotiske midler postoperativt. I øjeblikket er der begrænsede data tilgængelige for den pædiatriske population og ingen kendte randomiserede kontrollerede forsøg. Bupivacaine Liposome Injectable Suspension er FDA godkendt til brug hos voksne, men har været brugt i denne pædiatriske population off-label i mange år. Exparel er nu FDA-godkendt og indiceret til enkeltdosis-infiltration hos patienter i alderen 6 år og ældre for at producere postkirurgisk lokal analgesi. Selvom det er meget udbredt i omgivelserne af en regional blokering hos unge, der gennemgår ACL-rekonstruktion og andre operationer, har den ikke specifik FDA-godkendelse til brug i blokke. Dette er ikke ualmindeligt, og faktisk har mange af de lægemidler, der bruges i pædiatrien, ikke specifik godkendelse af FDA(2).
Efter tilmelding vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af to arme, og anæstesilægen vil få besked om armen. Data vil blive indsamlet ved baseline, på operationsdagen og på dag 1 til 14 postoperativt. Deltagerne vil blive instrueret i at bære Actigraphs i dagene op til operationen for at opnå baseline søvnaktivitetsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haydee Cortes
- Telefonnummer: 714-456-2837
- E-mail: haydee.cortes@choc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kiran Athreya
- Telefonnummer: 949-306-4857
- E-mail: kiran.athreya@choc.org
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- CHOC Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- John Schlechter, DO
-
Kontakt:
- Haydee Cortes
- Telefonnummer: 714-456-2837
- E-mail: haydee.cortes@choc.org
-
Kontakt:
- Kiran Athreya
- Telefonnummer: 9493064857
- E-mail: kiran.athreya@choc.org
-
Underforsker:
- Zeev N. Kain, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 7-17 år gamle, der gennemgår elektiv ACL-rekonstruktion/reparation med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1-2 på Children's Hospital of Orange County (CHOC).
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Operationen er planlagt mellem kl. 8.00 og 16.00
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere større operationer (f. transplantationsprocedurer, hjerte-, kranieoperationer)
- Indlæringsvanskeligheder eller udviklingshæmning. Indlæringsvanskeligheder eller udviklingshæmning vil være blevet vurderet af en ekstern specialist. Diagnosen vil enten være blevet meddelt den behandlende læge af patienten eller vil være placeret i patientens journal. Alt, hvad der ville forhindre undersøgelsens gennemførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exparel
Adduktorkanalblok med Bupivacaine Liposom Injicerbar Suspension Tilblanding bupivacain 0,5 % 10 cc med Bupivacaine Liposom Injicerbar Suspension 10cc i alt 20
|
Blanding bupivacaine 0,5 % 10 cc med bupivacaine liposome injicerbar suspension 10 cc i alt 20
|
|
Ingen indgriben: Standard ACB med bupivacain
Standard Adductor Canal Block (ACB) med Bupivacaine Standardiseret mængde på 0,5 % bupivacain 20 cc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaforbrug i hjemmet hos patienterne målt med medicinskemaet, som forældrene udfylder efter udskrivelsen
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Indgivet mængde
|
Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteniveau hos barnet
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Rapporteret af forælder og barn via Visual Analogue Scale (VAS).
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer mere smerte.
|
Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
|
Barnets funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, postoperative dag 1-3, 7 og 14.
|
Funktionshandicapopgørelsen er et mål for, i hvor høj grad børn oplever vanskeligheder med fysisk og psykosocialt funktionsevne på grund af deres fysiske helbredstilstand.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor meget fysisk besvær blev opfattet for en række dagligdagsaktiviteter.
Samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert element.
Scorer varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer større opfattet funktionsnedsættelse.
|
Baseline, postoperative dag 1-3, 7 og 14.
|
|
Forældre og børns angst
Tidsramme: Baseline, postoperative dag 1-3, 7 og 14.
|
Det statslige spørgeskema indeholder en 20-punkts, 4-punkts selvrapporteringsskala til måling af angst.
Samlet score for situationsbestemt angst varierer fra 20 til 80; højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline, postoperative dag 1-3, 7 og 14.
|
|
Barn smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Forældrenes postoperative smertemåling er et 15-elements mål til vurdering af barnets postoperative smerte.
Hvert element refererer til en let identificerbar og specifik adfærd.
Elementer summeres til at give en samlet score ud af 15.
En cutoff-score på 6 identificerer børn, der har klinisk signifikant smerte med fremragende sensitivitet og specificitet.
|
Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .