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Exparel vs. ACB mit Bupivacain zur ACL-Rekonstruktion

21. Februar 2024 aktualisiert von: John Schlechter, Children's Hospital of Orange County

Prospektive randomisierte Studie (RCT) zur Adduktorenkanalblockade mit injizierbarer Bupivacain-Liposom-Suspension (Exparel) zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes im Vergleich zur Standard-Adduktorenkanalblockade (ACB) mit Bupivacain

Opioidmissbrauch und -sucht bei Kindern und Jugendlichen stellen ein zunehmend besorgniserregendes Problem dar. Postoperative Opioidverordnungen für häufig durchgeführte Operationen wie die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) erhöhen die Opioidexposition bei jungen Sportlern. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob die injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen mit verlängerter Freisetzung (Exparel) wirksam ist, um den Betäubungsmittelkonsum zu Hause im Vergleich zum Standard-Bupivacain-Adduktorenkanalblock für die Rekonstruktion/Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) zur chirurgischen Behandlung von zu verringern Jugendliche mit Kreuzbandrissen und begleitender Pathologie, z. B. Meniskus-/Knorpelverletzung/-riss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 13 % der Oberstufenschüler haben berichtet, dass sie im Laufe ihres Lebens nichtmedizinische verschreibungspflichtige Opioide konsumiert haben, wobei 8,7 % bis 11 % über den Konsum innerhalb des letzten Jahres berichteten. Die zweithäufigste Quelle für Opioide (36,9 %) in dieser Bevölkerungsgruppe sind Medikamentenreste aus früheren rechtmäßigen Verschreibungen nach Verletzungen oder Eingriffen. Vor Verletzungen oder Operationen sind die meisten Kinder und Jugendlichen narkotisch naiv. Der medizinische Gebrauch von Opioiden erhöht in dieser Bevölkerungsgruppe das Risiko eines nichtmedizinischen Opioidmissbrauchs nach der High School um 33 % (1). Als orthopädische Chirurgen sind die Chirurgen in der Lage, Veränderungen in der jugendlichen Bevölkerung zu verstehen und zu beeinflussen, indem sie Patienten/Eltern aufklären und die Menge und Art der verschriebenen Schmerzmittel kontrollieren. Die Forscher schlagen eine doppelblinde RCT von Jugendlichen mit ACL +/- Meniskusriss zu entweder Bupivacain ACB oder injizierbarer Bupivacain-Liposomen-Suspension ACB (Exparel) vor, um zu testen, ob eine injizierbare Suspension den Betäubungsmittelkonsum zu Hause postoperativ reduziert. Derzeit sind nur begrenzte Daten für die pädiatrische Bevölkerung verfügbar und es sind keine randomisierten kontrollierten Studien bekannt. Die injizierbare Bupivacain-Liposom-Suspension ist von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen, wird jedoch in dieser pädiatrischen Population seit vielen Jahren off-label eingesetzt. Exparel ist jetzt von der FDA zugelassen und für die Einzeldosis-Infiltration bei Patienten ab 6 Jahren zur Erzielung einer postoperativen lokalen Analgesie indiziert. Obwohl es im Rahmen einer regionalen Blockade bei Jugendlichen, die sich einer VKB-Rekonstruktion und anderen Operationen unterziehen, weit verbreitet ist, gibt es keine spezifische FDA-Zulassung für die Verwendung in Blöcken. Dies ist keine ungewöhnliche Praxis, und tatsächlich verfügen viele der in der Pädiatrie verwendeten Medikamente nicht über eine spezifische Zulassung der FDA(2).

Nach der Einschreibung wird die Forschungsperson randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt und der Anästhesist wird über den Arm informiert. Die Daten werden zu Studienbeginn, am Tag der Operation und an den Tagen 1 bis 14 postoperativ erhoben. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den Tagen vor der Operation Aktigraphen zu tragen, um grundlegende Daten zur Schlafaktivität zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • CHOC Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Schlechter, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zeev N. Kain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren, die sich einer elektiven ACL-Rekonstruktion/-Reparatur mit Klassifikation 1-2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Children's Hospital of Orange County (CHOC) unterziehen.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Die Operation ist zwischen 8:00 und 16:00 Uhr geplant

Ausschlusskriterien:

  • Kein vorheriger größerer chirurgischer Eingriff (z.B. Transplantationsverfahren, Herz- und Schädeloperationen)
  • Lernbehinderung oder Entwicklungsverzögerung. Lernbehinderung oder Entwicklungsverzögerung wurden von einem externen Spezialisten beurteilt. Die Diagnose wird entweder vom Patienten dem behandelnden Arzt mitgeteilt oder in der Krankenakte des Patienten vermerkt. Alles, was den Abschluss der Umfrage behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exparel
Adduktorenkanalblockade mit injizierbarer Bupivacain-Liposom-Suspension Beimischung von Bupivacain 0,5 % 10 ml mit injizierbarer Bupivacain-Liposom-Suspension 10 ml insgesamt 20
Arzneimittel: Exparel
Mischung von Bupivacain 0,5 % 10 ml mit injizierbarer Bupivacain-Liposom-Suspension 10 ml insgesamt 20
Kein Eingriff: Standard-ACB mit Bupivacain
Standard-Adduktorenkanalblockade (ACB) mit Bupivacain. Standardisierte Menge von 0,5 % Bupivacain 20 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelkonsum der Patienten zu Hause, gemessen anhand des von den Eltern nach der Entlassung ausgefüllten Medikamentenformulars
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–3, 7 und 14.
Verabreichte Menge
Postoperative Tage 1–3, 7 und 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau des Kindes
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–3, 7 und 14.
Von Eltern und Kind über die visuelle Analogskala (VAS) gemeldet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
Postoperative Tage 1–3, 7 und 14.
Funktionelle Behinderung des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperative Tage 1–3, 7 und 14.
Das Inventar der funktionellen Behinderung ist ein Maß für das Ausmaß, in dem Kinder aufgrund ihres körperlichen Gesundheitszustands Schwierigkeiten bei der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit haben. Die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie viel körperliche Schwierigkeiten sie bei verschiedenen Alltagsaktivitäten wahrnehmen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Bewertungen für jedes Element berechnet. Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene funktionelle Behinderung hinweisen.
Ausgangswert, postoperative Tage 1–3, 7 und 14.
Ängste von Eltern und Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperative Tage 1–3, 7 und 14.
Der staatliche Fragebogen enthält eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala mit 4 Punkten zur Messung von Angstzuständen. Die Gesamtpunktzahl für Situationsangst liegt zwischen 20 und 80; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert, postoperative Tage 1–3, 7 und 14.
Kinderschmerzen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–3, 7 und 14.
Das postoperative Schmerzmaß der Eltern ist ein 15-Punkte-Maß zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen des Kindes. Jedes Element bezieht sich auf ein leicht identifizierbares und spezifisches Verhalten. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 15 zu ergeben. Ein Cutoff-Score von 6 identifiziert Kinder mit klinisch signifikanten Schmerzen mit ausgezeichneter Empfindlichkeit und Spezifität.
Postoperative Tage 1–3, 7 und 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Orange County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 230110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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