Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af CT-P13 subkutan som induktionsterapi hos patienter med aktiv CD eller UC (PASSPORT)

30. juli 2024 opdateret af: CMC Ambroise Paré

"PASSPORT-forsøget": Farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af CT-P13 subkutan som induktionsterapi hos patienter med aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne induktionsbehandling med CT-P13 SC med induktionsbehandling med CT-P13 IV med hensyn til farmakokinetik hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som har været diagnosticeret i mindst 3 måneder, og for hvem lægen har besluttet at påbegynde behandling med infliximab CT-P13 som en del af standardbehandlingen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at induktionsbehandling med CT-P13 SC ikke er ringere end CT-P13 IV med hensyn til farmakokinetik i uge 6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den subkutane formulering af infliximab CT-P13 repræsenterer en lovende tilgang til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), med en effektivitet/sikkerhed/immunogenicitetsprofil svarende til eller endda forbedret sammenlignet med den intravenøse formulering af CT-P13. For patienter kan SC-administration tilbyde fordele i forhold til deres daglige aktiviteter ved at reducere hyppigheden af ​​dage tilbragt på hospitalet for at modtage infusioner. SC-administrationen kan tilbyde bekvemmelighed for sundhedssystemet, optimere den organisatoriske effekt på grund af forberedelsen og administrationen af ​​IV-infusionen, tillader ressourcer at blive brugt mere effektivt og reducerer de direkte omkostninger forbundet med infusionen. Der er ingen kliniske forsøg med Remsima® 120 mg givet subkutant uden IV belastningsdoser af CT-P13 hos patienter med IBD. Imidlertid forudsagde populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering sammenlignelig CT-P13-eksponering (AUC over 8 uger) og effekt fra uge 6 og frem hos patienter med reumatoid arthritis behandlet med Remsima® 120 mg givet uden IV-belastningsdoser af CT-P13 sammenlignet med med Remsima® 3 mg/kg givet intravenøst ​​i uge 0, 2 og 6, og derefter hver 8. uge. For doseringsregimet med subkutan belastning hos patienter med reumatoid arthritis var den forudsagte mediane AUC-værdi 17.400 μg·t/mL fra uge 0 til 6, hvilket var ca. 1,8 gange lavere end den forudsagte mediane AUC-værdi for doseringsregimet med CT-P13 IV belastningsdoser (32.100 μg·t/mL). Mens de forudsagte mediane AUC-værdier fra uge 6 til 14 var sammenlignelige mellem de to doseringsregimer med SC-belastning og IV-belastning (henholdsvis 19.600 og 18.100 μg·t/mL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.

  2. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom i henhold til ECCO-kriterierne i mindst 3 måneder:

    • CD (Crohns sygdom)
    • UC (Colitis ulcerosa)
  3. Patienterne havde modtaget konventionel behandling for aktiv UC (kortikosteroider alene eller i kombination med thiopuriner og 5-aminosalicylater) eller CD (kortikosteroider og/eller immunmodulatorer), men havde ikke reageret på trods af et tilstrækkeligt behandlingsforløb.
  4. Patienten har aktiv CD eller UC med mindst ét ​​objektivt tegn på sygdomsaktivitet på biologi, endoskopi eller billeddiagnostik.
  5. Påbegyndelse af infliximab CT-P13 som en del af standardbehandling.
  6. Patient, der lider af anal suppuration relateret til CD kan inkluderes.
  7. Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen, som ikke har gjort indsigelse mod hans eller hendes deltagelse og mod brugen af ​​hans eller hendes data.
  8. Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinationsterapi med en immunmodulator undtagen for patienter, der lider af anal suppuration relateret til CD.
  2. Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i infliximab CT-P13 eller andre murine og/eller humane proteiner eller patient med overfølsomhed over for immunoglobulinprodukt.
  3. Patient, der har haft en nuværende eller tidligere historie med kronisk infektion med hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller -2 eller nuværende infektion med hepatitis B.
  4. Patient, som havde akut infektion, der krævede oral antibiotika inden for 2 uger eller parenteral injektion af antibiotika inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, anden alvorlig infektion inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller tilbagevendende herpes zoster eller anden kronisk eller tilbagevendende infektion inden for 6 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  5. Patienter med et positivt interferon-γ-frigivelsesassay (IGRA) eller latent tuberkulose (TB) før påbegyndelse af biologisk behandling.
  6. Person, der henvises til i artikel L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i folkesundhedsloven: gravid kvinde, fødende eller ammende kvinde, mindreårig person (ikke-frigivet), voksen person under juridisk beskyttelse ( enhver form for offentlig værgemål), voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke.
  7. Frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse, person under psykiatrisk behandling som nævnt i artikel L. 3212-1 og L. 3213-1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC CT-P13 induktion
Eksperimentel arm: SC-induktion af 240 mg CT-P13 i uge 1, derefter 120 mg i uge 2, 3, 4 og derefter hver 2. uge indtil uge 24.
Medicin: CT-P13
Induktionsbehandling.
Andet: IV CT-P13 induktion
Kontrolarm: IV-induktion af 5 mg/kg CT-P13 i uge 1 og 2, derefter SC (120 mg) hver 2. uge indtil uge 24.
Medicin: CT-P13
Induktionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold SC/IV
Tidsramme: Uge 6
Forholdet (SC/IV) af log-normale middelværdier af Ctrough ved W6 og dets 95% CI. Non-inferioritet vil blive betragtet som påvist, hvis den nedre grænse for 95 %CI er højere end 80 %.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ctrough i uge 24 (ikke-mindreværd)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
AUC i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
IBD handicapindeks i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Fækalt calprotectin i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Tilstedeværelse af antistoffer mod infliximab i uge 6 og uge 24
Tidsramme: Uge 6 og 24
Uge 6 og 24
Koncentration af C-reaktivt protein op til uge 6 (prøverne opsamles i uge 0, 6 og 24)
Tidsramme: Op til uge 6
Op til uge 6
Bivirkninger, herunder reaktioner på injektionsstedet og overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Fra baseline op til 6 uger og 24 uger
Antal deltagere, antal bivirkninger pr. patient, antal reaktioner på injektionsstedet og overfølsomhedsreaktioner pr. patient.
Fra baseline op til 6 uger og 24 uger
TSQM indsamlet i uge 6 og uge 24
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin består af 14 punkter, der resulterer i fire specifikke domæner: Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed og et emne i global skala, Global Tilfredshed. Scorer for hvert domæne beregnes ved at tilføje TSQM-elementerne i hvert domæne og derefter transformere den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100.
24 måneder
Klinisk respons i uge 6 og uge 24
Tidsramme: Uge 6 og 24
  • Defineret for UC som et fald på mindst 50 % i PRO2.
  • Defineret for CD som et fald fra baseline i CDAI-score på mindst 100 point eller en total CDAI-score < 150 og defineret som opnåelse af en total HBI < 4
Uge 6 og 24
Klinisk remission i uge 6 og uge 24
Tidsramme: Uge 6 og 24
  • Defineret for UC som en symptomatisk remissionsscore med en afføringsfrekvenssubscore på 0 eller en subscore på 1 med et fald på ≥1 point fra baseline og en rektalblødningssubscore på 0.
  • Defineret for CD som en CDAI-score < 150 evalueret i semi-blind (vurdering vil blive udført af en anden investigator uden information om behandlingen) og defineret som opnåelse af en total HBI < 4.
Uge 6 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Samarbejdspartnere

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med CT-P13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner