Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af seralutinib hos voksne patienter med PAH (PROSERA-EXT)

18. maj 2026 opdateret af: GB002, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Seralutinib oralt inhaleret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Denne åbne forlængelsesundersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oralt inhaleret seralutinib hos forsøgspersoner, der har gennemført et tidligere seralutinib-studie

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden er planlagt til at løbe indtil markedsgodkendelsen af ​​seralutinib eller indtil undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Quilmes, Argentina
        • Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Wesley Research Institute
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasilien
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Núcleo de Gestão de Pesquisa/Hospital São Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Peter Lougheed Center
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Canada
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Enroll Spa
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Abood Shaio
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universiteshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UI Health Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Athens, Grækenland
        • "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
      • Kallithea, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
      • Thessaloniki, Grækenland
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, location VU mc
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Mitaka, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexico
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
      • Prague, Tjekkiet
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Giessen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • München, Tyskland
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Würzburg, Tyskland
        • Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have gennemført et tidligere seralutinib PAH-studie på forsøgsprodukt (IP) og i overensstemmelse med protokollen.
  2. Bevis på et informeret samtykkedokument, underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsmandspålagte procedurer.
  3. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før første administration af Investigational Product (IP).
  5. WOCBP, der ikke er afholdende og har til hensigt at være seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra samtykke til 30 dage efter den sidste administration af IP.
  6. Mandlige forsøgspersoner: Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, som ikke er afholdende og har til hensigt at være seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom fra samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af seralutinib, medmindre det er forbundet med en igangværende AE ​​og diskuteret med sponsorens medicinske monitor (MM) (eller udpeget).
  2. Har andre forhold eller grunde, som efter investigatorens eller sponsorens MM (eller udpegede) mening i samråd med investigatoren ville forbyde forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhaleres oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Seralutinib
Kapsel indeholdende seralutinib
Enhed: Gereic tørpulverinhalator
Generisk tørpulverinhalator til levering af seralutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)
Fra baseline til studiets afslutning (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afstand opnået på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36, 48 og 60, og derefter hver 16. uge derefter + 4 uger efter dosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)
Δ6MWT fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til uge 12, 24, 36, 48 og 60, og derefter hver 16. uge derefter + 4 uger efter dosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)
Ændringer i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36, 48 og 60, og derefter hver 16. uge derefter + 4 uger efter dosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)
Ændring i NT-proBNP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til uge 12, 24, 36, 48 og 60, og derefter hver 16. uge derefter + 4 uger efter dosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GB002, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB002-3102
  • 2023-506334-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Seralutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner