Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Remimazolam i endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (REST)

15. februar 2024 opdateret af: June Hong Ahn, Yeungnam University Hospital

Et prospektivt, åbent, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af Remimazolams effektivitet og sikkerhed hos patienter, der gennemgår endobronchial ultralyds-guidet transbronchial nåleaspiration: REST-forsøg

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​remimazolam hos patienter, der gennemgår endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration

Primært resultat Evaluer og sammenlign succesen af ​​proceduren hos patienter, der gennemgår EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration), når de administreres med remimazolam i forsøgsgruppen, versus virkelige verden midazolam (kontrolgruppe 1) og Midazolam på mærket (kontrol). Gruppe 2).

Sekundært resultat Hos patienter, der gennemgår EBUS-TBNA, sammenlignes følgende aspekter, når det administreres med remimazolam i forsøgsgruppen versus virkelige verden midazolam (kontrolgruppe 1) og på etiketten midazolam (kontrolgruppe 2): Procedure starttid, tid det tager at opnå fuld årvågenhed , Behov for flumazeniladministration, Samlet dosis af fentanyl anvendt, Omfang af hoste/ubehag/behag, Ændringer i vitale tegn, Komplikationer relateret til proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Namgu
      • Daegu, Namgu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder på 18 år og derover
  2. ASA 1-3
  3. BMI 18,5~30,0
  4. Mætningspulsoximeter (SpO2) ≥ 90 % i omgivende luft eller med højst 2 liter/min O2-støtte
  5. Patienter, der kan overholde procedurerne i henhold til denne kliniske undersøgelsesprotokol, og som selv frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår radial EBUS eller elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) samtidigt
  2. ASA 4 eller højere
  3. Mallampati score 4
  4. BMI < 18,5, BMI > 30,0
  5. Kendt følsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller en medicinsk tilstand, hvor disse midler
  6. Bronkoskopi uden for bronkoskopienheden
  7. kronisk nyresygdom ved dialyse
  8. Patienter med en aktuel aktiv akut infektion eller ukontrolleret kronisk inflammatorisk lungesygdom
  9. Patienter, der anses for upassende til undersøgelsen efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II: initial dosering 5 mg, vedligeholdelsesdosering: 2,5 mg, interval ≥2 minutter ASA III: initial dosering 2,5 mg, vedligeholdelsesdosering: 1,25 mg, interval ≥2 minutter Remimazolam dosisbegrænsning: ingen 25-tanyl 50mcg, interval ≥5 minutter, max: 200mcg
Medicin: Byfavo
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Andre navne:
  • Remimazolam
Aktiv komparator: Midazolam fra den virkelige verden
Startdosering 2-3mg, vedligeholdelsesdosering: 0,5-1mg, interval ≥2 minutter Remimazolam dosisbegrænsning: 7,5mg Fentanyl: 25-50mcg, interval ≥5 minutter, max: 200mcg
Medicin: Midazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Aktiv komparator: På etiketten Midazolam

<60 år og rask: indledende dosering 1,75 mg, vedligeholdelsesdosering: 1,0 mg, interval ≥2 minutter

≥60 år gammel eller svækket/kronisk syg: initial dosering 1,0 mg, vedligeholdelsesdosering: 0,5 mg, interval v2 minutter Remimazolam dosisbegrænsning: 7,5 mg Fentanyl: 25-50mcg, interval ≥5 minutter, max: 200mcg
Medicin: Midazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes under EBUS-TBNA (sammensat resultat)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​proceduren (op til 1 time)
Succes med bronkoskopiproceduren, Afslutning af bronkoskopiproceduren, Intet krav om en redningssedativ medicin, I tilfælde af remimazolam og placebo, intet krav om mere end 5 påfyldninger af undersøgelsesmedicin inden for en 15 minutters periode; i tilfælde af midazolam er der ikke behov for mere end 3 doser i et 12-minutters vindue
Op til slutningen af ​​proceduren (op til 1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af proceduren efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Tid fra administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin til start af proceduren (MOAA/S ≤3) (op til 1 time)

Ændret observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAA/S)≤3 MOAA/S-score: 5 = Reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone [advarsel], 4 = Sløv reaktion på navn, der tales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter navn kaldes højlydt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter let propping eller rystning, 1 = Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem, 0 = Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem.

MOAA/S-score blev vurderet af efterforskerne.
Tid fra administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin til start af proceduren (MOAA/S ≤3) (op til 1 time)
Tid det tager at opnå fuld årvågenhed efter proceduren
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​proceduren til den første af tre på hinanden følgende MOAA/S-scores = 5 (op til 1 time)

MOAA/S=5 MOAA/S-score: 5 = Reagerer let på navn, der udtales i normal tone [advarsel], 4 = sløv reaktion på navn, der udtales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter mild tøvning eller rystelse, 1 = Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem, 0 = Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem.

MOAA/S-score blev vurderet af efterforskerne.
Tid fra slutningen af ​​proceduren til den første af tre på hinanden følgende MOAA/S-scores = 5 (op til 1 time)
Krav til flumazenil-dosering under proceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til udledning af bronkoskopirummet (op til 1 time)

Hvis MOAA/S score 5 ikke nås efter bronkoskopi, vil flumazenil blive administreret. Den samlede mængde af flumazenil-dosering under proceduren måles.

MOAA/S-score: 5 = Reagerer let på navn, der udtales i normal tone [advarsel], 4 = Sløv reaktion på navn, der tales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter mild stikker eller ryster, 1 = Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem, 0 = Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem.

MOAA/S-score blev vurderet af efterforskerne.
Fra slutningen af ​​proceduren til udledning af bronkoskopirummet (op til 1 time)
Total fentanyldosis
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Samlet mængde fentanyl under proceduren
Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Omfang af hoste/ubehag/ubehag
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​proceduren (op til 1 time)
Hoste/ubehag/bekvemmelighed visuel analog skala (Patienter markerer et punkt på en lige linje, der svarer til deres opfattelse af sværhedsgraden af ​​hosten, ubehag og besvær. VAS-intervaller 0-100, hvor 0 repræsenterer minimal sværhedsgrad og 100 repræsenterer maksimal sværhedsgrad)
Efter afslutningen af ​​proceduren (op til 1 time)
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i blodtryk (mmHg) vurderet efter 5 minutter
Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i puls
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i puls (frekvenser/minutter) vurderet med 5 minutter
Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i respirationsfrekvens (frekvenser/minutter) vurderet med 5 minutter
Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: Op til 1 måned
Procedurerelaterede komplikationer under 1 måneds opfølgning
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yeungnam University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YUMC2023-12-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger