Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Remimazolam i endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (REST)

15. februar 2024 opdateret af: June Hong Ahn, Yeungnam University Hospital

Et prospektivt, åbent, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af Remimazolams effektivitet og sikkerhed hos patienter, der gennemgår endobronchial ultralyds-guidet transbronchial nåleaspiration: REST-forsøg

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​remimazolam hos patienter, der gennemgår endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration

Primært resultat Evaluer og sammenlign succesen af ​​proceduren hos patienter, der gennemgår EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration), når de administreres med remimazolam i forsøgsgruppen, versus virkelige verden midazolam (kontrolgruppe 1) og Midazolam på mærket (kontrol). Gruppe 2).

Sekundært resultat Hos patienter, der gennemgår EBUS-TBNA, sammenlignes følgende aspekter, når det administreres med remimazolam i forsøgsgruppen versus virkelige verden midazolam (kontrolgruppe 1) og på etiketten midazolam (kontrolgruppe 2): Procedure starttid, tid det tager at opnå fuld årvågenhed , Behov for flumazeniladministration, Samlet dosis af fentanyl anvendt, Omfang af hoste/ubehag/behag, Ændringer i vitale tegn, Komplikationer relateret til proceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Namgu
      • Daegu, Namgu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder på 18 år og derover
  2. ASA 1-3
  3. BMI 18,5~30,0
  4. Mætningspulsoximeter (SpO2) ≥ 90 % i omgivende luft eller med højst 2 liter/min O2-støtte
  5. Patienter, der kan overholde procedurerne i henhold til denne kliniske undersøgelsesprotokol, og som selv frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår radial EBUS eller elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) samtidigt
  2. ASA 4 eller højere
  3. Mallampati score 4
  4. BMI < 18,5, BMI > 30,0
  5. Kendt følsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller en medicinsk tilstand, hvor disse midler
  6. Bronkoskopi uden for bronkoskopienheden
  7. kronisk nyresygdom ved dialyse
  8. Patienter med en aktuel aktiv akut infektion eller ukontrolleret kronisk inflammatorisk lungesygdom
  9. Patienter, der anses for upassende til undersøgelsen efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II: initial dosering 5 mg, vedligeholdelsesdosering: 2,5 mg, interval ≥2 minutter ASA III: initial dosering 2,5 mg, vedligeholdelsesdosering: 1,25 mg, interval ≥2 minutter Remimazolam dosisbegrænsning: ingen 25-tanyl 50mcg, interval ≥5 minutter, max: 200mcg
Medicin: Byfavo
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Andre navne:
  • Remimazolam
Aktiv komparator: Midazolam fra den virkelige verden
Startdosering 2-3mg, vedligeholdelsesdosering: 0,5-1mg, interval ≥2 minutter Remimazolam dosisbegrænsning: 7,5mg Fentanyl: 25-50mcg, interval ≥5 minutter, max: 200mcg
Medicin: Midazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Aktiv komparator: På etiketten Midazolam

<60 år og rask: indledende dosering 1,75 mg, vedligeholdelsesdosering: 1,0 mg, interval ≥2 minutter

≥60 år gammel eller svækket/kronisk syg: initial dosering 1,0 mg, vedligeholdelsesdosering: 0,5 mg, interval v2 minutter Remimazolam dosisbegrænsning: 7,5 mg Fentanyl: 25-50mcg, interval ≥5 minutter, max: 200mcg
Medicin: Midazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes under EBUS-TBNA (sammensat resultat)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​proceduren (op til 1 time)
Succes med bronkoskopiproceduren, Afslutning af bronkoskopiproceduren, Intet krav om en redningssedativ medicin, I tilfælde af remimazolam og placebo, intet krav om mere end 5 påfyldninger af undersøgelsesmedicin inden for en 15 minutters periode; i tilfælde af midazolam er der ikke behov for mere end 3 doser i et 12-minutters vindue
Op til slutningen af ​​proceduren (op til 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af proceduren efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Tid fra administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin til start af proceduren (MOAA/S ≤3) (op til 1 time)

Ændret observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAA/S)≤3 MOAA/S-score: 5 = Reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone [advarsel], 4 = Sløv reaktion på navn, der tales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter navn kaldes højlydt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter let propping eller rystning, 1 = Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem, 0 = Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem.

MOAA/S-score blev vurderet af efterforskerne.
Tid fra administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin til start af proceduren (MOAA/S ≤3) (op til 1 time)
Tid det tager at opnå fuld årvågenhed efter proceduren
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​proceduren til den første af tre på hinanden følgende MOAA/S-scores = 5 (op til 1 time)

MOAA/S=5 MOAA/S-score: 5 = Reagerer let på navn, der udtales i normal tone [advarsel], 4 = sløv reaktion på navn, der udtales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter mild tøvning eller rystelse, 1 = Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem, 0 = Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem.

MOAA/S-score blev vurderet af efterforskerne.
Tid fra slutningen af ​​proceduren til den første af tre på hinanden følgende MOAA/S-scores = 5 (op til 1 time)
Krav til flumazenil-dosering under proceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til udledning af bronkoskopirummet (op til 1 time)

Hvis MOAA/S score 5 ikke nås efter bronkoskopi, vil flumazenil blive administreret. Den samlede mængde af flumazenil-dosering under proceduren måles.

MOAA/S-score: 5 = Reagerer let på navn, der udtales i normal tone [advarsel], 4 = Sløv reaktion på navn, der tales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter mild stikker eller ryster, 1 = Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem, 0 = Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem.

MOAA/S-score blev vurderet af efterforskerne.
Fra slutningen af ​​proceduren til udledning af bronkoskopirummet (op til 1 time)
Total fentanyldosis
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Samlet mængde fentanyl under proceduren
Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Omfang af hoste/ubehag/ubehag
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​proceduren (op til 1 time)
Hoste/ubehag/bekvemmelighed visuel analog skala (Patienter markerer et punkt på en lige linje, der svarer til deres opfattelse af sværhedsgraden af ​​hosten, ubehag og besvær. VAS-intervaller 0-100, hvor 0 repræsenterer minimal sværhedsgrad og 100 repræsenterer maksimal sværhedsgrad)
Efter afslutningen af ​​proceduren (op til 1 time)
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i blodtryk (mmHg) vurderet efter 5 minutter
Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i puls
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i puls (frekvenser/minutter) vurderet med 5 minutter
Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Ændringer i respirationsfrekvens (frekvenser/minutter) vurderet med 5 minutter
Fra start af procedure til afslutning af procedure (op til 1 time)
Komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: Op til 1 måned
Procedurerelaterede komplikationer under 1 måneds opfølgning
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeungnam University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Anslået)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUMC2023-12-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner