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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Remimazolam bei der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (REST)

15. Februar 2024 aktualisiert von: June Hong Ahn, Yeungnam University Hospital

Eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei Patienten, die sich einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration unterziehen: REST-Studie

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei Patienten, die sich einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration unterziehen

Primäres Ergebnis Bewerten und vergleichen Sie den Erfolg des Verfahrens bei Patienten, die sich einer EBUS-TBNA (Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration) unterziehen, wenn Remimazolam in der Versuchsgruppe verabreicht wird, im Vergleich zu Midazolam aus der Praxis (Kontrollgruppe 1) und On-Label-Midazolam (Kontrolle). Gruppe 2).

Sekundäres Ergebnis Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer EBUS-TBNA unterziehen, die folgenden Aspekte bei Verabreichung von Remimazolam in der Versuchsgruppe mit Midazolam aus der Praxis (Kontrollgruppe 1) und On-Label-Midazolam (Kontrollgruppe 2): Startzeit des Verfahrens, Zeit bis zum Erreichen der vollständigen Wachsamkeit , Notwendigkeit der Verabreichung von Flumazenil, Gesamtdosis des verwendeten Fentanyls, Ausmaß des Hustens/Unwohlseins/Bequemlichkeit, Veränderungen der Vitalfunktionen, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Namgu
      • Daegu, Namgu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. ASA 1-3
  3. BMI 18,5~30,0
  4. Sättigungspulsoximeter (SpO2) ≥ 90 % in der Umgebungsluft oder mit nicht mehr als 2 Litern/Minute O2-Unterstützung
  5. Patienten, die die Verfahren gemäß diesem klinischen Studienprotokoll einhalten können und die Einwilligungserklärung freiwillig selbst unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich gleichzeitig einer radialen EBUS- oder elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) unterziehen
  2. ASA 4 oder höher
  3. Mallampati erzielt 4 Punkte
  4. BMI < 18,5, BMI >30,0
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil, Opioiden, Naloxon oder ein medizinischer Zustand, bei dem diese Wirkstoffe auftreten
  6. Bronchoskopie außerhalb der Bronchoskopie-Einheit
  7. chronische Nierenerkrankung bei Dialyse
  8. Patienten mit einer aktuellen aktiven akuten Infektion oder einer unkontrollierten chronisch entzündlichen Lungenerkrankung
  9. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes als für die Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam
American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II: Anfangsdosis 5 mg, Erhaltungsdosis: 2,5 mg, Intervall ≥ 2 Minuten ASA III: Anfangsdosis 2,5 mg, Erhaltungsdosis: 1,25 mg, Intervall ≥ 2 Minuten Remimazolam-Dosisbegrenzung: keine Fentanyl: 25- 50 µg, Intervall ≥5 Minuten, max. 200 µg
Arzneimittel: Byfavo
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • Remimazolam
Aktiver Komparator: Echtes Midazolam
Anfangsdosierung 2-3 mg, Erhaltungsdosierung: 0,5-1 mg, Intervall ≥2 Minuten. Remimazolam-Dosisbegrenzung: 7,5 mg. Fentanyl: 25-50 µg, Intervall ≥5 Minuten, max.: 200 µg
Arzneimittel: Midazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Aktiver Komparator: Auf dem Etikett Midazolam

<60 Jahre alt und gesund: Anfangsdosis 1,75 mg, Erhaltungsdosis: 1,0 mg, Intervall ≥2 Minuten

≥ 60 Jahre alt oder geschwächt/chronisch krank: Anfangsdosis 1,0 mg, Erhaltungsdosis: 0,5 mg, Intervall alle 2 Minuten. Remimazolam-Dosisbegrenzung: 7,5 mg. Fentanyl: 25–50 mcg, Intervall ≥ 5 Minuten, max.: 200 mcg
Arzneimittel: Midazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg während EBUS-TBNA (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Erfolg des Bronchoskopieverfahrens, Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, keine Notwendigkeit für ein Notfall-Sedativum, im Fall von Remimazolam und Placebo keine Notwendigkeit für mehr als 5 Auffüllungen der Studienmedikation innerhalb eines Zeitraums von 15 Minuten; Im Fall von Midazolam sind nicht mehr als 3 Dosen in einem 12-Minuten-Fenster erforderlich
Bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn des Verfahrens nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Beginn des Eingriffs (MOAA/S ≤3) (bis zu 1 Stunde)

Modifizierte Beurteilung der Wachsamkeit und Sedierung durch den Beobachter (MOAA/S) ≤ 3 MOAA/S-Werte: 5 = Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden [Alarm], 4 = Lethargische Reaktion auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden, 3 = Reagiert nur nach Namen wird laut und/oder wiederholt gerufen, 2 = Reagiert nur nach leichtem Anstoßen oder Schütteln, 1 = Reagiert nur nach schmerzhaftem Trapeziusdruck, 0 = Reagiert nicht auf schmerzhaften Trapeziusdruck.

Die MOAA/S-Scores wurden von den Forschern bewertet.
Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Beginn des Eingriffs (MOAA/S ≤3) (bis zu 1 Stunde)
Es dauert, bis nach dem Eingriff die volle Aufmerksamkeit erreicht ist
Zeitfenster: Zeit vom Ende des Verfahrens bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Ergebnissen = 5 (bis zu 1 Stunde)

MOAA/S=5 MOAA/S-Werte: 5 = Reagiert bereitwillig auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird [Alarm], 4 = Lethargische Reaktion auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird, 3 = Reagiert nur, nachdem der Name laut und/oder wiederholt aufgerufen wurde, 2 = Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln, 1 = Reagiert nur auf schmerzhaftes Drücken des Trapezius, 0 = Reagiert nicht auf schmerzhaftes Drücken des Trapezius.

Die MOAA/S-Scores wurden von den Forschern bewertet.
Zeit vom Ende des Verfahrens bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Ergebnissen = 5 (bis zu 1 Stunde)
Anforderungen an die Flumazenil-Dosierung während des Eingriffs
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum (bis zu 1 Stunde)

Wenn der MOAA/S-Score 5 nach der Bronchoskopie nicht erreicht wird, wird Flumazenil verabreicht. Die Gesamtdosis von Flumazenil während des Eingriffs wird gemessen.

MOAA/S-Werte: 5 = Reagiert bereitwillig auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird [Alarm], 4 = Lethargische Reaktion auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird, 3 = Reagiert nur, nachdem der Name laut und/oder wiederholt aufgerufen wurde, 2 = Reagiert nur, wenn ein milder Ton ausgesprochen wurde Stupsen oder Schütteln, 1 = Reagiert nur auf schmerzhaftes Zusammendrücken des Trapezius, 0 = Reagiert nicht auf schmerzhaftes Zusammendrücken des Trapezius.

Die MOAA/S-Scores wurden von den Forschern bewertet.
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum (bis zu 1 Stunde)
Gesamtdosis Fentanyl
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Gesamtmenge an Fentanyl während des Eingriffs
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Ausmaß von Husten/Beschwerden/Unannehmlichkeiten
Zeitfenster: Nach Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Visuelle Analogskala für Husten/Unwohlsein/Annehmlichkeit (Patienten markieren einen Punkt auf einer geraden Linie, der ihrer Wahrnehmung der Schwere des Hustens, der Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten entspricht. VAS reicht von 0 bis 100, wobei 0 den minimalen Schweregrad und 100 den maximalen Schweregrad darstellt.
Nach Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Veränderungen des Blutdrucks (mmHg), gemessen nach 5 Minuten
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Änderungen der Herzfrequenz (Frequenzen/Minuten), bewertet nach 5 Minuten
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Änderungen der Atemfrequenz (Frequenzen/Minuten), bewertet nach 5 Minuten
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Eingriffsbedingte Komplikationen während der einmonatigen Nachuntersuchung
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yeungnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YUMC2023-12-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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