Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulært kollagen hos patienter med gonarthrose

16. februar 2024 opdateret af: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effektiviteten af ​​intraartikulært kollagen polyvinylpyrrolidon hos patienter med symptomatisk gonartros, der deltog i rehabilitering af et IMSS-Yucatán Hospital.

Formålet med dette kliniske forsøg er at verificere effektiviteten af ​​polyvinylpyrrolidonkollagen hos alle patienter med symptomatisk gonarthrose grad II-IV hos patienter over 40 år. Hovedformålene, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er følgende:

  1. - Dokumentere effektiviteten af ​​intraartikulært polyvinylpyrrolidon kollagen i behandlingen af ​​symptomatisk gonarthrose.
  2. - Sammenlign intensiteten af ​​smerte, graden af ​​stivhed og funktionalitet af leddet, før påføring og en måned efter den terapeutiske intervention.
  3. - Identificere demografiske, kliniske og terapeutiske faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​intraartikulært PVP kollagen i behandlingen af ​​symptomatisk gonarthrose.

Patienter diagnosticeret med symptomatisk gonarthrose Grad II-IV, henvist til Fysisk Medicin og Rehabilitering inden for 3 måneder, vil blive udvalgt. To undersøgelsesgrupper vil blive tildelt: GRUPPE dem, der modtog intraartikulær infiltration af PVP-kollagen, GRUPPE B: patienter, der modtog konservativ behandling. Gennem genoptræning med et hjemmeprogram i en måned vil i begge tilfælde ENA og WOMAC-skalaen blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Slidgigt er en lidelse karakteriseret ved progressiv forringelse af brusk i synovialleddene, som rammer mere end 55 % af den ældre befolkning, hvilket forårsager betydelig fysisk funktionsnedsættelse, hvilket indebærer en stor udfordring i medicinsk behandling.

MATERIALE OG METODER: Et sekventielt, simpelt randomiseret klinisk forsøg blev udført med patienter diagnosticeret med symptomatisk gonarthrose Grad II-IV, henvist til Fysisk Medicin og Rehabiliteringstjeneste i 3 måneder, gennem to undersøgelsesgrupper: GRUPPE De, der modtog intraartikulær infiltration af Collagen PVP, GRUPPE B: patienter, der modtog konservativ behandling gennem rehabilitering med et hjemmeprogram i en måned. I begge tilfælde blev ENA og WOMAC-skalaen evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97155
        • Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 40 år.
  2. Begge køn.
  3. Ledstivhed mindre end 30 minutter.
  4. Crepitus i knæleddet.
  5. Smerter i et eller begge knæ, der varer mere end tre måneder.
  6. Kontinuerlig smerte Kvantificeret i >5 analog numerisk skala.
  7. Patienter med ret til det mexicanske socialsikringsinstitut.
  8. Radiologiske kriterier for gonarthrose i fase II, III, IV.
  9. Patienter er ikke kandidater til kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reumatoid arthritis, gigt eller chondrocalcinose.
  2. Behandling med glucosamin, chondroitin, diacerein, sølv ikke-forsæbelige eller langsomt virkende lægemiddel inden for de sidste tre måneder.

4. Antikoagulerende behandling. 5. Pagets sygdom. 6. Behandling med viskosupplement i de sidste seks måneder. 7. Patienter, der ikke har ret til det mexicanske socialsikringsinstitut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GRUPPE A
Patienter, der modtog intraartikulær infiltration af PVP-kollagen
Andet: Intraartikulær infiltration af PVP-kollagen
Intraartikulær kollageninjektion plus fysioterapiprogram
Andre navne:
  • PVP kollagen
Aktiv komparator: GRUPPE B
Patienter, der fik konservativ behandling gennem genoptræning med hjemmeprogram i en måned
Andet: Rehabilitering
Patienter, der fik konservativ behandling gennem genoptræning med hjemmeprogram i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Pain
Tidsramme: En til tre måneder
antal patienter med ingen, lidt, ganske lidt, meget, meget
En til tre måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - stivhed
Tidsramme: En til tre måneder
antal patienter med ingen, lidt, ganske lidt, meget, meget
En til tre måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - funktionalitet
Tidsramme: En til tre måneder
antal patienter med ingen, lidt, ganske lidt, meget, meget
En til tre måneder
Nummer Analog skala for smerte
Tidsramme: en til tre måneder
antal patienter med 0 (ingen), 1-2 (meget lette smerter), 3-4 (lette smerter), 5-6 (moderat smerter), 7-9 (svære ikke-invaliderende smerter), 10 (urtesmerter på liv, invaliderende smerte)
en til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F-2023-3201-066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger