Intraartikulært kollagen hos patienter med gonarthrose
16. februar 2024 opdateret af: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effektiviteten af intraartikulært kollagen polyvinylpyrrolidon hos patienter med symptomatisk gonartros, der deltog i rehabilitering af et IMSS-Yucatán Hospital.
Formålet med dette kliniske forsøg er at verificere effektiviteten af polyvinylpyrrolidonkollagen hos alle patienter med symptomatisk gonarthrose grad II-IV hos patienter over 40 år. Hovedformålene, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er følgende:
- - Dokumentere effektiviteten af intraartikulært polyvinylpyrrolidon kollagen i behandlingen af symptomatisk gonarthrose.
- - Sammenlign intensiteten af smerte, graden af stivhed og funktionalitet af leddet, før påføring og en måned efter den terapeutiske intervention.
- - Identificere demografiske, kliniske og terapeutiske faktorer, der påvirker effektiviteten af intraartikulært PVP kollagen i behandlingen af symptomatisk gonarthrose.
Patienter diagnosticeret med symptomatisk gonarthrose Grad II-IV, henvist til Fysisk Medicin og Rehabilitering inden for 3 måneder, vil blive udvalgt. To undersøgelsesgrupper vil blive tildelt: GRUPPE dem, der modtog intraartikulær infiltration af PVP-kollagen, GRUPPE B: patienter, der modtog konservativ behandling. Gennem genoptræning med et hjemmeprogram i en måned vil i begge tilfælde ENA og WOMAC-skalaen blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen og efter 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Slidgigt er en lidelse karakteriseret ved progressiv forringelse af brusk i synovialleddene, som rammer mere end 55 % af den ældre befolkning, hvilket forårsager betydelig fysisk funktionsnedsættelse, hvilket indebærer en stor udfordring i medicinsk behandling.
MATERIALE OG METODER: Et sekventielt, simpelt randomiseret klinisk forsøg blev udført med patienter diagnosticeret med symptomatisk gonarthrose Grad II-IV, henvist til Fysisk Medicin og Rehabiliteringstjeneste i 3 måneder, gennem to undersøgelsesgrupper: GRUPPE De, der modtog intraartikulær infiltration af Collagen PVP, GRUPPE B: patienter, der modtog konservativ behandling gennem rehabilitering med et hjemmeprogram i en måned. I begge tilfælde blev ENA og WOMAC-skalaen evalueret i begyndelsen af undersøgelsen og efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 40 år.
- Begge køn.
- Ledstivhed mindre end 30 minutter.
- Crepitus i knæleddet.
- Smerter i et eller begge knæ, der varer mere end tre måneder.
- Kontinuerlig smerte Kvantificeret i >5 analog numerisk skala.
- Patienter med ret til det mexicanske socialsikringsinstitut.
- Radiologiske kriterier for gonarthrose i fase II, III, IV.
- Patienter er ikke kandidater til kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Reumatoid arthritis, gigt eller chondrocalcinose.
- Behandling med glucosamin, chondroitin, diacerein, sølv ikke-forsæbelige eller langsomt virkende lægemiddel inden for de sidste tre måneder.
4. Antikoagulerende behandling. 5. Pagets sygdom. 6. Behandling med viskosupplement i de sidste seks måneder. 7. Patienter, der ikke har ret til det mexicanske socialsikringsinstitut.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE A
Patienter, der modtog intraartikulær infiltration af PVP-kollagen
|
Intraartikulær kollageninjektion plus fysioterapiprogram
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE B
Patienter, der fik konservativ behandling gennem genoptræning med hjemmeprogram i en måned
|
Patienter, der fik konservativ behandling gennem genoptræning med hjemmeprogram i en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Pain
Tidsramme: En til tre måneder
|
antal patienter med ingen, lidt, ganske lidt, meget, meget
|
En til tre måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - stivhed
Tidsramme: En til tre måneder
|
antal patienter med ingen, lidt, ganske lidt, meget, meget
|
En til tre måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - funktionalitet
Tidsramme: En til tre måneder
|
antal patienter med ingen, lidt, ganske lidt, meget, meget
|
En til tre måneder
|
|
Nummer Analog skala for smerte
Tidsramme: en til tre måneder
|
antal patienter med 0 (ingen), 1-2 (meget lette smerter), 3-4 (lette smerter), 5-6 (moderat smerter), 7-9 (svære ikke-invaliderende smerter), 10 (urtesmerter på liv, invaliderende smerte)
|
en til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
- (1) C. Montoya y Verdugo, Evolución Clínica de los Pacientes con Gonartosis Tratados Mediante la Aplicación de Colágeno de Polivinilpirrolidona, Orthotips Vol. 8 No 2, 2012.
- (2) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento de la Gonartrosis Tipo I, Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- (5) John Richmond, David Hunter et al. Treatment of Osteoarthritis of the Knee, Clinical Practice Guidelines Summary, Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 591-600. 2009.
- (8) Bermúdez Hickey R. Et Al; Tratamiento de la pseudoartrosis de tibia con colágeno polivinilpirrolidona; Rev Mex Ortop Traum 1999; 13(2): 148-151.
- (9) Campell, C.S. Cirugía Ortopédica. Madrid: Harcourt Brace.
- (11) Alvarez-López A, Fuentes-Véjar R, Soto-Carrasco SR, Nguyen-Pham T, García-Lorenzo Y de la C, Alvarez-López A, et al. Cartílago y gonartrosis. Revista Archivo Médico de Camagüey [Internet]. 2019 Dec 1;23(6):802-13.
- (13) Mary O Connor. Sex Difference in Osteoarthritis if the Knee a Hip. Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 15; 522-525. 2007.
- (15) Insall, J.N. Rodilla. New York: Mc. Graw Hill.
- (16) Salazar-Guzmán I, Garfias- Rosas J, Butze-Rangel W. Mejoria clinica y de la calidad de vida a la aplicación de hialino GF-20 y colageno PVP en pacientes con artrosis de rodilla. Rev Esp Med Quir, 2017;22(1):14-21
- (20) Laboratorios Aspid S.A. de C.V. Fibroquel® DOF.
- (22) GPC IMSS-329-10 Evidencias y Recomendaciones. Tratamiento Alternativo en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado I-II
- (23) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento no quirugico de la gonartrosis. Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- Watterson JR, Esdaile JM. Viscosupplementation: therapeutic mechanisms and clinical potential in osteoarthritis of the knee. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):277-84. doi: 10.5435/00124635-200009000-00001.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Furuzawa-Carballeda J, Rodriquez-Calderon R, Diaz de Leon L, Alcocer-Varela J. Mediators of inflammation are down-regulated while apoptosis is up-regulated in rheumatoid arthritis synovial tissue by polymerized collagen. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):140-9. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01955.x. Erratum In: Clin Exp Immunol 2002 Dec;130(3):565-6.
- Alvarez-Lopez CA, Garcia-Lorenzo YC. [Relationship between angular deformity and primary osteoarthritis of the knee. Review article]. Acta Ortop Mex. 2015 Jul-Aug;29(4):232-6. Spanish.
- Salvatori-Rubi J, Montiel-Jarquin AJ, Lopez-Cazares G, Barragan-Hervella R, Ortiz-Arellano R, Garcia-Carrasco M, Mendoza-Pinto C. [Total knee replacement due to grade IV gonarthrosis]. Acta Ortop Mex. 2014 May-Jun;28(3):193-6. Spanish.
- Burbano-Levy X, Qf DC, Act EP, Alba IR, Qf LZ. Costo Utilidad de Colagena Polivinil-Pirrolidona en el Tratamiento de Osteartrosis de Rodilla en Mexico. Value Health Reg Issues. 2014 Dec;5:40-47. doi: 10.1016/j.vhri.2014.06.006. Epub 2014 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-2023-3201-066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .