Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nVNS til forebyggelse og behandling af primær hovedpine

6. august 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ikke-invasiv vagusnervestimulering til forebyggelse og behandling af primær hovedpine: en enkelt-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse var en enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse. Børn og unge (7-20 år) med migræne, som opfyldte inklusionskriterierne, blev optaget som forsøgspersoner i forsøgsgruppen, og ændringerne i hovedpinescore før og efter interventionen blev sammenlignet. Interventionsmetoden var som følger: ictal intervention, hvor forsøgspersoner blev evalueret for hovedpineforbedring efter en kort intervention under en akut eksacerbation. Ved at bære en vagusstimulator blev den stimulerende elektrode placeret i concha-regionen, der var rig på vagusnervefiberender, og den passende stimulationsintensitet blev justeret til stimulering. Derfor vil denne undersøgelse verificere effekten af ​​nVNS på det akutte angreb og forebyggende behandling af primær hovedpine hos børn og unge. Baseret på elektrokardiogrammet og elektromyografiindikatorerne under interventionsprocessen af ​​nVNS etableres et objektivt evalueringssystem til forbedring af hovedpine af nVNS, og stimuleringsparametrenes rolle på effekten udforskes yderligere for at realisere optimering af parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Telefonnummer: +8615913186246
  • E-mail: yabinji@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Telefonnummer: +8615913186246
          • E-mail: yabinji@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med migræne, klyngehovedpine og spændingshovedpine blev diagnosticeret i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af migræne (2022-udgaven) og kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af klyngehovedpine (2022-udgaven).
  2. Alder >=7 år gammel, <=20 år gammel;
  3. Patienter har tidligere oplevet hovedpine 3-15 dage om måneden;
  4. Oprethold en stabil dosis og hyppighed af medicin og tag ikke nye lægemidler i løbet af deltagelse i forsøget;
  5. De meldte sig frivilligt til at deltage i retssagen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sekundær hovedpine, aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor, alvorligt hovedtraume, stofmisbrug, afhængighed, synkope eller anfald;
  2. tidligere migræneforebyggende kirurgi, cervikal vagotomi eller implantation af en elektronisk eller neurostimulatoranordning;
  3. Samtidig brug af andre enheder (f.eks. TENS-enheder, muskelstimulatorer);
  4. En implanterbar medicinsk enhed i brug, såsom en pacemaker, høreapparat eller enhver implanterbar elektronisk enhed;
  5. gennemgik hoved- og halsnerveblokering inden for de seneste 2 måneder;
  6. Opioidbrug (mere end 2 dage om måneden); Brug af analgetika alene eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mere end 15 dage om måneden); Eller tamoxifen, ergots eller kombinations-analgetika (mere end 10 dage om måneden);
  7. Patienter, der har gennemgået cervikal vagotomi (cervikal vagotomi);
  8. Pædiatriske patienter (under 6 år); Gravid kvinde;
  9. Patienter med klinisk signifikant hypertension, hypotension, bradykardi eller takykardi;
  10. Patienter med medfødt hjertesygdom;
  11. Psykiske/kognitive lidelser mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut eksacerbation forsøgsgruppe
VAS smerteintensitet vil blive vurderet ved starten af ​​hovedpine, og patienter vil modtage nVNS i en halv time inden for 20 minutter efter debut, og evalueringsresultater efter behandling vil blive registreret umiddelbart efter behandling, 2 timer, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer. I løbet af behandling og intervention vil der blive udført en 20-minutters EKG lukket kredsløbsvurderingstest før indlæggelse og efter hjemkomst. Proceduren omfattede: 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile(5-10-5), i alt 20 minutters EKG og realtidsudtrækning af puls- og kønsdata. Halselektromyografi før og efter intervention blev også brugt som en hjælpeindikator.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Vagusnervens aurikulære gren er primært fordelt i tragus, tragus sulcus og concha-hulen. Det kan aktivere nucleus tractus solitarius gennem de vagus afferente fibre og derved aktivere forskellige områder af vagusnerven i centralnervesystemet. Denne stimuleringsteknik involverer påføring af en konstant strøm på omkring 2-3mA til ørets epidermale terminaler ved hjælp af en elektrode. Det har til formål at regulere vagusnerven, modulere det autonome nervesystem, frigive neurotransmittere, forbedre cerebral blodgennemstrømning og lindre hovedpinesymptomer. I implementeringen blev ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering udført ved at lade forsøgspersonen bære en vagusstimulator og justere den passende stimulationsintensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smerteintensitet - faktisk periodestudie
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen

Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten. Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina. Den grundlæggende metode er at bruge en svømmelineal på ca. 10 cm i længden, markeret med 10 skalaer på den ene side og "0" og "10" skalaer i begge ender.

For AP-studiet er det primære resultatmål reduktionen i smerteintensitet vurderet ved VAS 2 timer efter behandling.
2 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - faktisk periodeundersøgelse og forebyggende periodeundersøgelse
Tidsramme: før og efter indgrebet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort
En 20-minutters lukket EKG-vurderingstest blev udført før og efter interventionen for både AP-studiet og PP-studiet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort.
før og efter indgrebet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort
Elektromyografi (EMG) - faktisk periodestudie og forebyggende periodestudie
Tidsramme: før og efter indgrebet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort
En 20-minutters lukket sløjfe-evalueringstest af nakkeelektromyografi blev udført før og efter interventionen for både AP-studiet og PP-studiet. Testprocessen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort.
før og efter indgrebet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort
Ændring i smerteintensitet - faktisk periodestudie
Tidsramme: en halv time, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer efter behandlingen
Til AP-studiet vil vi analysere ændringen i smerteintensitet vurderet ved VAS-score, halv time, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer efter behandling.
en halv time, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Zhuhai Fudan Innovation Institute
BrainClos Company, LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2024-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner