Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifokal-torisk IOL sammenlignet med multifokal IOL kombineret med limbale afslappende snit til korrektion af moderat astigmatisme under kataraktkirurgi: et randomiseret forsøg

11. marts 2024 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af multifokal torisk intraokulær linse med standard multifokal linse plus incisionskirurgi hos patienter, der gennemgår bilateral kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med intra-patient-sammenligning, 60 øjne (30 patienter) med grå stær og corneastigmatisme på 1,00 til 2,50 D (doktrin) deltog i forsøget. Forsøget vurderede effektiviteten af ​​multifokal IOL (intraokulær linse) med hornhinde eksisterende astigmatisme og sammenlignede resultaterne af en multifokal torisk IOL eller en standard multifokal IOL kombineret med limbal afslappende snit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær og planlægge at få begge øjne opereret.
  • Alder 21 og ældre
  • Har grå stær, der tillader IOL-masterbiometri
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme 1,00 op til 2,50 D
  • Forskellen på hornhindeastigmatisme i begge øjne skal være lig med eller mindre end 0,75D
  • skriftligt informeret samtykke til operation og deltagelse i undersøgelsen
  • Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom: pseudoeksfoliering, grøn stær, traumatisk katarakt hornhindear og andre følgesygdomme, der kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme på Pentacam-topografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ikke-torisk multifokal IOL kombineret med hornhindeindsnitskirurgi
Ikke-torisk Multifocal IOL (Rayner) - Model M-Flex 630F - CE-mærket siden 2006 (i rutinemæssig brug). Operationen udføres under lokalbedøvelse. Præoperativt vil den vandrette meridian være markeret i siddende stilling med en blå markeringspen eller insulinsprøjte ved limbus. Det temporale selvforseglende snit, injektion af viskoelastisk substans, capsulorhexis, phacoemulsifikation, skylning/aspiration af kortikalt materiale og injektion af viskoelastisk substans i kapselposen udføres som standardprocedure. Corneal limbal relaxing incisions (LRI) i henhold til Donnenefeld nomogram vil blive udført kombineret med standard ikke-torisk multifokal IOL.
Enhed: Ikke-torisk multifokal IOL
Implantat af ikke-torisk multifokal linse plus snitkirurgi
Andre navne:
  • Ikke-torisk Multifocal IOL (Rayner) - Model M-Flex 630F - CE-mærket siden 2006 (i rutinemæssig brug)
Andet: Torisk multifokal IOL alene
Toric Multifocal IOL (Rayner) - Model M-Flex T 588 eller 638 - CE-mærket siden januar 2007. Operationen udføres under lokalbedøvelse. Præoperativt vil den vandrette meridian være markeret i siddende stilling med en blå markeringspen eller insulinsprøjte ved limbus. Det temporale selvforseglende snit, injektion af viskoelastisk substans, capsulorhexis, phacoemulsifikation, skylning/aspiration af kortikalt materiale og injektion af viskoelastisk substans i kapselposen udføres som standardprocedure. Den multifokale toriske IOL vil blive implanteret.
Enhed: Torisk multifokal IOL
Implantation af kun multifokal torisk intraokulær linse
Andre navne:
  • Toric Multifocal IOL (Rayner) - Model M-Flex T 588 eller 638 - CE-mærket siden januar 2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af resterende astigmatisme ved subjektiv refraktion og autorefraktion (Topcon)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af resterende astigmatisme vil blive afledt af autorefraktion med en autorefraktor (Topcon) med gennemsnitlig aflæsning af 5 på hinanden følgende målinger i IOL-tilstand, en subjektiv brydning af en optometrist ved brug af prøvelinser og krydscylindermetoden. Alle disse målinger er ikke-invasive, ikke-kontaktløse og kan let bruges i daglig klinisk praksis.
3 måneder
Sammensat scoring af uhjulpet afstand og nærsyn (monokulært)
Tidsramme: 3 måneder

Måling af ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke vil blive udført ved hjælp af et baggrundsbelyst EDTRS-kort placeret ved 4m.

Nær- og afstandsløshed måles uden hjælp og korrigeret synsstyrke, måling af læsehastighed, læseskarphed og kritisk printstørrelse monokulært (Salzburg Reading Desk) og kontrastsyn under fotopiske og mesopiske forhold (Pelli-Robson Chart).

Læsehastighed, læseskarphed og kritisk printstørrelse monokulært (Salzburg Reading Desk). Salzburg Reading Desk (SRD) er prototypen på et læseskema, der måler læsehastighed og læseafstand. Kontrast- og lysforhold er forudindstillet og læseafstand (+/- 0,2 cm), læsehastighed og deres ændringer under undersøgelsen måles. Dette sikrer en objektiv evaluering af målinger under de samme forhold ved hver opfølgning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAUV1005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger