Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifokal-torisk IOL sammenlignet med multifokal IOL kombineret med limbale afslappende snit til korrektion af moderat astigmatisme under kataraktkirurgi: et randomiseret forsøg

11. marts 2024 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af multifokal torisk intraokulær linse med standard multifokal linse plus incisionskirurgi hos patienter, der gennemgår bilateral kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med intra-patient-sammenligning, 60 øjne (30 patienter) med grå stær og corneastigmatisme på 1,00 til 2,50 D (doktrin) deltog i forsøget. Forsøget vurderede effektiviteten af ​​multifokal IOL (intraokulær linse) med hornhinde eksisterende astigmatisme og sammenlignede resultaterne af en multifokal torisk IOL eller en standard multifokal IOL kombineret med limbal afslappende snit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær og planlægge at få begge øjne opereret.
  • Alder 21 og ældre
  • Har grå stær, der tillader IOL-masterbiometri
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme 1,00 op til 2,50 D
  • Forskellen på hornhindeastigmatisme i begge øjne skal være lig med eller mindre end 0,75D
  • skriftligt informeret samtykke til operation og deltagelse i undersøgelsen
  • Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom: pseudoeksfoliering, grøn stær, traumatisk katarakt hornhindear og andre følgesygdomme, der kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme på Pentacam-topografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-torisk multifokal IOL kombineret med hornhindeindsnitskirurgi
Ikke-torisk Multifocal IOL (Rayner) - Model M-Flex 630F - CE-mærket siden 2006 (i rutinemæssig brug). Operationen udføres under lokalbedøvelse. Præoperativt vil den vandrette meridian være markeret i siddende stilling med en blå markeringspen eller insulinsprøjte ved limbus. Det temporale selvforseglende snit, injektion af viskoelastisk substans, capsulorhexis, phacoemulsifikation, skylning/aspiration af kortikalt materiale og injektion af viskoelastisk substans i kapselposen udføres som standardprocedure. Corneal limbal relaxing incisions (LRI) i henhold til Donnenefeld nomogram vil blive udført kombineret med standard ikke-torisk multifokal IOL.
Enhed: Ikke-torisk multifokal IOL
Implantat af ikke-torisk multifokal linse plus snitkirurgi
Andre navne:
  • Ikke-torisk Multifocal IOL (Rayner) - Model M-Flex 630F - CE-mærket siden 2006 (i rutinemæssig brug)
Andet: Torisk multifokal IOL alene
Toric Multifocal IOL (Rayner) - Model M-Flex T 588 eller 638 - CE-mærket siden januar 2007. Operationen udføres under lokalbedøvelse. Præoperativt vil den vandrette meridian være markeret i siddende stilling med en blå markeringspen eller insulinsprøjte ved limbus. Det temporale selvforseglende snit, injektion af viskoelastisk substans, capsulorhexis, phacoemulsifikation, skylning/aspiration af kortikalt materiale og injektion af viskoelastisk substans i kapselposen udføres som standardprocedure. Den multifokale toriske IOL vil blive implanteret.
Enhed: Torisk multifokal IOL
Implantation af kun multifokal torisk intraokulær linse
Andre navne:
  • Toric Multifocal IOL (Rayner) - Model M-Flex T 588 eller 638 - CE-mærket siden januar 2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af resterende astigmatisme ved subjektiv refraktion og autorefraktion (Topcon)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af resterende astigmatisme vil blive afledt af autorefraktion med en autorefraktor (Topcon) med gennemsnitlig aflæsning af 5 på hinanden følgende målinger i IOL-tilstand, en subjektiv brydning af en optometrist ved brug af prøvelinser og krydscylindermetoden. Alle disse målinger er ikke-invasive, ikke-kontaktløse og kan let bruges i daglig klinisk praksis.
3 måneder
Sammensat scoring af uhjulpet afstand og nærsyn (monokulært)
Tidsramme: 3 måneder

Måling af ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke vil blive udført ved hjælp af et baggrundsbelyst EDTRS-kort placeret ved 4m.

Nær- og afstandsløshed måles uden hjælp og korrigeret synsstyrke, måling af læsehastighed, læseskarphed og kritisk printstørrelse monokulært (Salzburg Reading Desk) og kontrastsyn under fotopiske og mesopiske forhold (Pelli-Robson Chart).

Læsehastighed, læseskarphed og kritisk printstørrelse monokulært (Salzburg Reading Desk). Salzburg Reading Desk (SRD) er prototypen på et læseskema, der måler læsehastighed og læseafstand. Kontrast- og lysforhold er forudindstillet og læseafstand (+/- 0,2 cm), læsehastighed og deres ændringer under undersøgelsen måles. Dette sikrer en objektiv evaluering af målinger under de samme forhold ved hver opfølgning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAUV1005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-torisk multifokal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner