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Multifokal-torische IOL im Vergleich zu multifokaler IOL in Kombination mit limbalen Entspannungsschnitten zur Korrektur von mittelschwerem Astigmatismus während einer Kataraktoperation: Eine randomisierte Studie

11. März 2024 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, das Ergebnis einer multifokalen torischen Intraokularlinse mit einer Standard-Multifokallinse plus Inzisionschirurgie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit intrapatientem Vergleich. An der Studie nahmen 60 Augen (30 Patienten) mit Katarakt und Hornhautastigmatismus von 1,00 bis 2,50 dpt (Doktrin) teil. In der Studie wurde die Wirksamkeit einer multifokalen IOL (Intraokularlinse) bei vorbestehendem Hornhautastigmatismus bewertet und die Ergebnisse einer multifokalen torischen IOL oder einer standardmäßigen multifokalen IOL in Kombination mit limbalen Entspannungsschnitten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger Katarakt und Sie planen eine Operation beider Augen.
  • Ab 21 Jahren
  • Sie haben Katarakte, die eine IOL-Masterbiometrie ermöglichen
  • Regulärer Hornhautastigmatismus 1,00 bis 2,50 D
  • Der Unterschied des Hornhautastigmatismus in beiden Augen muss kleiner oder gleich 0,75 dpt sein
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Operation und Teilnahme an der Studie
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliation, Glaukom, traumatische Katarakt-Hornhautnarben und andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselbeutels beeinträchtigen könnten (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in der Pentacam-Topographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Nicht torische multifokale IOL kombiniert mit Hornhautinzisionschirurgie
Nicht-torische multifokale IOL (Rayner) – Modell M-Flex 630F – CE-gekennzeichnet seit 2006 (im Routinegebrauch). Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Präoperativ wird der horizontale Meridian im Sitzen mit einem blauen Markierungsstift oder einer Insulinspritze am Limbus markiert. Der temporale selbstdichtende Einschnitt, die Injektion einer viskoelastischen Substanz, die Kapsulorhexis, die Phakoemulsifikation, die Spülung/Aspiration von kortikalem Material und die Injektion einer viskoelastischen Substanz in den Kapselsack werden als Standardverfahren durchgeführt. Hornhaut-Limbal-Entspannungsschnitte (LRI) gemäß dem Donnenefeld-Nomogramm werden in Kombination mit einer standardmäßigen nicht-torischen multifokalen IOL durchgeführt.
Gerät: Nicht-torische multifokale IOL
Implantation einer nicht-torischen Multifokallinse plus Inzisionschirurgie
Andere Namen:
  • Nicht-torische multifokale IOL (Rayner) – Modell M-Flex 630F – CE-gekennzeichnet seit 2006 (im Routinegebrauch)
Sonstiges: Torische multifokale IOL allein
Torische multifokale IOL (Rayner) – Modell M-Flex T 588 oder 638 – CE-gekennzeichnet seit Januar 2007. Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Präoperativ wird der horizontale Meridian im Sitzen mit einem blauen Markierungsstift oder einer Insulinspritze am Limbus markiert. Der temporale selbstdichtende Einschnitt, die Injektion einer viskoelastischen Substanz, die Kapsulorhexis, die Phakoemulsifikation, die Spülung/Aspiration von kortikalem Material und die Injektion einer viskoelastischen Substanz in den Kapselsack werden als Standardverfahren durchgeführt. Die multifokale torische IOL wird implantiert.
Gerät: Torische multifokale IOL
Nur Implantation einer multifokalen torischen Intraokularlinse
Andere Namen:
  • Torische multifokale IOL (Rayner) – Modell M-Flex T 588 oder 638 – CE-gekennzeichnet seit Januar 2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Restastigmatismus durch subjektive Refraktion und Autorefraktion (Topcon)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Messung des Restastigmatismus wird aus der Autorefraktion mit einem Autorefraktor (Topcon) mit dem Mittelwert von 5 aufeinanderfolgenden Messungen im IOL-Modus, einer subjektiven Refraktion durch einen Optiker unter Verwendung von Testlinsen und der Kreuzzylindermethode abgeleitet. Alle diese Messungen sind nicht-invasiv, berührungslos und können problemlos in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt werden.
3 Monate
Zusammengesetzte Bewertung der Fern- und Nahsicht ohne Hilfsmittel (monokular)
Zeitfenster: 3 Monate

Die Messung der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe erfolgt mithilfe einer hinterleuchteten EDTRS-Karte, die in 4 m Entfernung angebracht ist.

Die Nah- und Fernsicht ohne Hilfsmittel und die korrigierte Sehschärfe werden gemessen, wobei die Lesegeschwindigkeit, die Leseschärfe und die kritische Druckgröße monokular (Salzburg Reading Desk) sowie das Kontrastsehen unter photopischen und mesopischen Bedingungen (Pelli-Robson-Diagramm) gemessen werden.

Lesegeschwindigkeit, Leseschärfe und kritische Schriftgröße monokular (Salzburg Reading Desk). Der Salzburg Reading Desk (SRD) ist der Prototyp einer Lesetafel, die Lesegeschwindigkeit und Lesedistanz misst. Kontrast und Lichtverhältnisse werden voreingestellt und Leseabstand (+/- 0,2 cm), Lesegeschwindigkeit und deren Veränderungen während der Untersuchung gemessen. Dies gewährleistet eine objektive Auswertung der Messungen unter gleichen Bedingungen bei jeder Nachuntersuchung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAUV1005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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