Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret musik- og taekwondo-træning for børn med autismespektrumforstyrrelse

11. marts 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekt af kombineret musik- og taekwondo-træning på den psykologiske og fysiske tilstand hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af ​​kombineret musik- og taekwondo-træning på den mentale og fysiske tilstand hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Deltagerne vil blive bedt om at lave kombineret musik- og taekwondo-træning eller taekwondo-træning alene for at vurdere, om den kombinerede træning er bedre end taekwondo-træningen alene på mental og fysisk præstation for børn med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske børn i alderen 7 til 9 år, som er blevet klinisk diagnosticeret som ASD af udviklingsbørnlæger eller kliniske psykologer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition kriterier for ASD.

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der har erfaring med Taekwondo-træning;
  • børn, der har modtaget musikterapi inden for de foregående 12 måneder;
  • dem, der har alvorlige sensoriske lidelser (blindhed eller døvhed);
  • dem, der har underliggende medfødte abnormiteter eller andre sygdomme, der begrænser deres evne til at deltage i fysiske aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taekwondo træning med musikterapi
de deltagende børn vil deltage i 20 sessioner af Taekwondo træning med tilstedeværelse af musik.
Andet: Taekwondo træning med musikterapi
Taekwondo træning med musikterapi
Sham-komparator: Taekwondo træning alene
de deltagende børn vil deltage i 20 sessioner af Taekwondo træning alene.
Andet: Taekwondo træning alene
Taekwondo træning uden musikterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i træningssessionerne
Tidsramme: Gennem træningsgennemførelse, i gennemsnit 20 sessioner over 10 sammenhængende uger
Revided Individual Child Engagement Record (ICER); ICER-R bruger en 15-sekunders momentan tidssampling tilgang og involverer kodning af typer af engagement, forekomsten af ​​interaktion og interaktionspartneren (coach eller jævnaldrende), og om barnet blev fysisk tilskyndet. De typer af engagement, der kodes ved hvert 15-sekunders interval, er aktivt engagement, passivt engagement, aktivt ikke-engagement og passivt ikke-engagement.
Gennem træningsgennemførelse, i gennemsnit 20 sessioner over 10 sammenhængende uger
Grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Motoriske færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem træningsgennemførelse, i gennemsnit 20 sessioner over 10 sammenhængende uger
Deltagerne vil bære en optisk pulsmåler på deres underarm for at måle deres træningspuls som en afspejling af det fysiske aktivitetsniveau under træningen. Kontinuerlige pulsdata vil blive registreret for hver registrering og udtrykt som middelpuls pr. min.
Gennem træningsgennemførelse, i gennemsnit 20 sessioner over 10 sammenhængende uger
Nydelsestilstand
Tidsramme: Gennem træningsgennemførelse, i gennemsnit 20 sessioner over 10 sammenhængende uger
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil blive brugt til at vurdere børns følelsesmæssige tilstand. Den klassificerer observerbar følelsesmæssig adfærd i fem kategorier: 'Ansigtsudtryk', 'Vokalisering', 'Aktivitet', 'Interaktion' og 'Samarbejdsniveau'. Hver kategori bedømmes fra 1 til 5. Tallene opnået for hver kategori lægges sammen for at opnå den samlede score, som vil være mellem 5 og 25. Høje score indikerer manifestationen af ​​mere negativ følelsesmæssig adfærd.
Gennem træningsgennemførelse, i gennemsnit 20 sessioner over 10 sammenhængende uger
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Gennem træningsgennemførelse, i gennemsnit 20 sessioner over 10 sammenhængende uger
Børn vil blive bedt om at vurdere deres anstrengelsesniveau ved hjælp af Borg 6-til-20 skalaen, hvor "6" angiver "ingen anstrengelse overhovedet" og "20" angiver "maksimal anstrengelse".
Gennem træningsgennemførelse, i gennemsnit 20 sessioner over 10 sammenhængende uger
Udførelse af Taekwondo færdigheder
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Et scoringssystem blev ændret til brug i dette projekt med henvisning til den internationale Taekwondo-dommerscoringsstandard. Børns præstationer for et sæt udvalgte Taekwondo-træk og spark vil blive observeret og scoret af to kvalificerede dommere. Forestillingen gives ud af 8 karakterer, med 3 karakterer for præsentation, 2 karakterer for kognitive evner, 2 karakterer for grundlæggende færdigheder og 1 karakter for social interaktion. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, 10 uger
Conners' Continuous Performance Test II
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Denne test vil blive brugt til at måle børns selektive opmærksomhed, det vil sige deres evne til at opretholde et konsekvent fokus på nogle kontinuerlige stimuli.
Baseline, 10 uger
Omfattende Trail-Making Test (CTMT)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Testen består af fem visuelle søge- og sekventeringsopgaver, der er stærkt påvirket af opmærksomhed, koncentration, modstand mod distraktion og kognitiv fleksibilitet (eller set-shifting). Barnet er forpligtet til at forbinde en række stimuli (tal, udtrykt som tal eller i ordform, og bogstaver) i en specificeret rækkefølge så hurtigt som muligt i hvert forsøg. Tidsscorerne for de fem CTMT-forsøg vil blive konverteret til standardiserede T-scores i henhold til referencetabellerne i testmanualen og opsummeres for at producere en global præstationsniveauscore, CTMT Composite Index (CI), som derefter kan omregnet til en percentilscore i henhold til deltagerens kronologiske alder. Højere T-score og CTMT CI svarer til bedre ydeevne.
Baseline, 10 uger
Social Responsiveness Scale, anden udgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Denne skala vil blive udfyldt af forældrene. Det er en autismevurderingsskala med 65 elementer, der er almindeligt brugt til at identificere et spektrum af underskud i gensidig social adfærd, der spænder fra fraværende til alvorlig, baseret på observationer af et barns adfærd i forskellige sociale sammenhænge. Scoring er på en fire-punkts Likert-skala med fem underskalaer (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistisk manerisme). Højere T-score svarer til dårligere social funktion.
Baseline, 10 uger
Barndoms autismespektrumtest
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Dette er et ja-eller-nej-spørgeskema med 39 punkter over børns sociale adfærd og kommunikationstendenser som rapporteret af deres forældre. Spørgeskemaet er oversat til kinesisk og er ved at blive valideret. Cut-off-score på 15 point indikerer mulige autismespektrumforstyrrelser (ASD) eller relaterede sociale kommunikationsvanskeligheder.
Baseline, 10 uger
Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaer (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Spørgeskemaet udfyldes af forældrene. Der er 25 punkter i SDQ, som består af fem skalaer, hver med fem punkter, til vurdering af børns mentale sundhedsstatus i form af følelsesmæssig, adfærd, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd.
Baseline, 10 uger
Clinical Global Improvement (CGI) score
Tidsramme: 10 uger, 2 måneders opfølgning
CGI-I vil blive udfyldt af forældre for at evaluere børns funktionsændringer i dagligdagen efter afslutning af 10-ugers program og ved 2-måneders opfølgning. CGI-I bestod af 12 spørgsmål udviklet af vores forskerhold, som er fokuseret på alle kernesymptomer på ASD og dækkede følgende aspekter: (1) motorisk funktion; (2) børns evne til at følge instruktioner; (3) social, kommunikation og sprogforståelse og udtryk; og (4) børns evner til at flytte opmærksomhed, opmærksomhed på at fuldføre en opgave, opmærksomhed på detaljer og fantasi.
10 uger, 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clare CW YU, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20211117003-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger