Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łączonego treningu muzycznego i taekwondo na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

11 marca 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ łączonego treningu muzycznego i taekwondo na stan psychiczny i fizyczny dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu połączonego treningu muzycznego i taekwondo na stan psychiczny i fizyczny dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie łączonego treningu muzyki i taekwondo lub samego treningu taekwondo, aby ocenić, czy łączony trening jest lepszy pod względem sprawności psychicznej i fizycznej dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu niż sam trening taekwondo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie dzieci w wieku od 7 do 9 lat, które zostały klinicznie zdiagnozowane jako ASD przez pediatrów rozwojowych lub psychologów klinicznych na podstawie kryteriów ASD z 5. edycji, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci mające doświadczenie w treningu Taekwondo;
  • dzieci, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy były objęte muzykoterapią;
  • osoby z poważnymi zaburzeniami czucia (ślepota lub głuchota);
  • osoby, u których występują wady wrodzone lub inne choroby ograniczające ich zdolność do podejmowania aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening Taekwondo z muzykoterapią
uczestniczące dzieci wezmą udział w 20 sesjach treningu Taekwondo przy muzyce.
Inny: Trening Taekwondo z muzykoterapią
Trening Taekwondo z muzykoterapią
Pozorny komparator: Samotny trening Taekwondo
uczestniczące dzieci wezmą udział wyłącznie w 20 sesjach treningu Taekwondo.
Inny: Samotny trening Taekwondo
Trening Taekwondo bez muzykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w sesje szkoleniowe
Ramy czasowe: Po ukończeniu szkolenia średnio 20 sesji w ciągu 10 kolejnych tygodni
poprawiony indywidualny akt zaręczyn dziecka (ICER); ICER-R wykorzystuje 15-sekundowe, chwilowe podejście do próbkowania i obejmuje kodowanie rodzajów zaangażowania, występowania interakcji i partnera interakcji (trenera lub rówieśników) oraz tego, czy dziecko otrzymało fizyczną zachętę. Rodzaje zaangażowania kodowane w każdym 15-sekundowym odstępie to aktywne zaangażowanie, pasywne zaangażowanie, aktywny brak zaangażowania i pasywny brak zaangażowania.
Po ukończeniu szkolenia średnio 20 sesji w ciągu 10 kolejnych tygodni
Duże umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Umiejętności motoryczne będą oceniane za pomocą Testu Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2
Wartość podstawowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po ukończeniu szkolenia średnio 20 sesji w ciągu 10 kolejnych tygodni
Uczestnicy będą nosić optyczny czujnik tętna na przedramieniu, aby mierzyć tętno podczas ćwiczeń jako odzwierciedlenie poziomu aktywności fizycznej podczas treningu. Dla każdego rekordu rejestrowane będą ciągłe dane dotyczące tętna i wyrażane jako średnie tętno na minutę.
Po ukończeniu szkolenia średnio 20 sesji w ciągu 10 kolejnych tygodni
Stan przyjemności
Ramy czasowe: Po ukończeniu szkolenia średnio 20 sesji w ciągu 10 kolejnych tygodni
Do oceny stanu emocjonalnego dzieci zostanie wykorzystana Skala Manifestacji Emocjonalnych Dzieci (CEMS). Klasyfikuje obserwowalne zachowania emocjonalne w pięciu kategoriach: „Wyraz twarzy”, „Wokalizacja”, „Aktywność”, „Interakcja” i „Poziom współpracy”. Każda kategoria jest oceniana w skali od 1 do 5. Liczby uzyskane w każdej kategorii są sumowane, aby otrzymać łączny wynik, który będzie wynosić od 5 do 25. Wysokie wyniki wskazują na przejaw bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych.
Po ukończeniu szkolenia średnio 20 sesji w ciągu 10 kolejnych tygodni
Tempo postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Po ukończeniu szkolenia średnio 20 sesji w ciągu 10 kolejnych tygodni
Dzieci zostaną poproszone o ocenę poziomu wysiłku za pomocą skali Borga od 6 do 20, w której „6” oznacza „brak wysiłku”, a „20” oznacza „maksymalny wysiłek”.
Po ukończeniu szkolenia średnio 20 sesji w ciągu 10 kolejnych tygodni
Pokaz umiejętności Taekwondo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Na potrzeby tego projektu zmodyfikowano system punktacji w odniesieniu do międzynarodowego standardu punktacji sędziów Taekwondo. Występy dzieci w zakresie wybranych ruchów i kopnięć Taekwondo będą obserwowane i oceniane przez dwóch wykwalifikowanych sędziów. Występ będzie oceniany na 8 punktów, z czego 3 punkty za prezentację, 2 punkty za zdolności poznawcze, 2 punkty za umiejętności podstawowe i 1 punkt za interakcję społeczną. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Test ciągłej wydajności Connera II
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Test ten zostanie wykorzystany do pomiaru selektywnej uwagi dzieci, czyli ich zdolności do utrzymywania stałego skupienia na pewnych ciągłych bodźcach.
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Kompleksowy test pokonywania szlaków (CTMT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Test składa się z pięciu zadań związanych z wyszukiwaniem wizualnym i sekwencjonowaniem, na które duży wpływ ma uwaga, koncentracja, odporność na rozproszenie uwagi i elastyczność poznawcza (lub zmiana zestawu). W każdej próbie dziecko ma za zadanie jak najszybciej połączyć serię bodźców (cyfry wyrażone cyfrowo lub słownie oraz litery) w określonej kolejności. Wyniki czasowe pięciu prób CTMT zostaną przeliczone na standaryzowane wyniki T zgodnie z tabelami referencyjnymi w podręczniku testowania i zsumowane w celu uzyskania globalnego wyniku poziomu wydajności, wskaźnika złożonego CTMT (CI), który można następnie przeliczone na wynik percentylowy zgodnie z wiekiem chronologicznym uczestnika. Wyższy wynik T i CTMT CI odpowiadają lepszej wydajności.
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Skala Reakcji Społecznej, wydanie drugie (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Skalę tę uzupełnią rodzice. Jest to 65-punktowa skala oceny autyzmu, szeroko stosowana do identyfikacji spektrum deficytów we wzajemnych zachowaniach społecznych, od braku do poważnych, w oparciu o obserwacje zachowania dziecka w różnych środowiskach społecznych. Punktacja odbywa się w czteropunktowej skali Likerta z pięcioma podskalami (świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna i maniera autystyczna). Wyższe wartości T-score odpowiadają gorszemu funkcjonowaniu społecznemu.
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Test na spektrum autyzmu u dzieci
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Jest to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, umożliwiający odpowiedź „tak” lub „nie”, dotyczący zachowań społecznych i tendencji komunikacyjnych dzieci zgłaszanych przez ich rodziców. Kwestionariusz został przetłumaczony na język chiński i jest w trakcie walidacji. Wynik graniczny wynoszący 15 punktów wskazuje na możliwe zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) lub powiązane trudności w komunikacji społecznej.
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Kwestionariusze Siły i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
Ankietę wypełniają rodzice. SDQ składa się z 25 pozycji, na które składa się pięć skal, każda po pięć pozycji, służących do oceny stanu zdrowia psychicznego dzieci pod kątem emocji, zachowania, nadpobudliwości, problemów z rówieśnikami i zachowań prospołecznych.
Wartość podstawowa, 10 tygodni
Wynik globalnej poprawy klinicznej (CGI).
Ramy czasowe: Kontrola 10 tygodni i 2 miesięcy
Kwestionariusz CGI-I zostanie wypełniony przez rodziców w celu oceny zmian funkcjonalnych dzieci w życiu codziennym po zakończeniu 10-tygodniowego programu i po 2 miesiącach obserwacji. CGI-I składał się z 12 pytań opracowanych przez nasz zespół badawczy, które koncentrowały się na wszystkich podstawowych objawach ASD i obejmowały następujące aspekty: (1) funkcjonowanie motoryczne; (2) zdolność dzieci do wykonywania instrukcji; (3) rozumienie i ekspresja społeczna, komunikacyjna i językowa; oraz (4) zdolność dzieci do przenoszenia uwagi, skupienia się na wykonaniu zadania, zwracania uwagi na szczegóły i wyobraźni.
Kontrola 10 tygodni i 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clare CW YU, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20211117003-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami