Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i den almindelige afdeling (GARD-HIPEC)

18. februar 2024 opdateret af: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Administration af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i den generelle afdeling: en multicenter, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse (GARD-HIPEC-undersøgelse)

Kræft i æggestokkene er den mest dødelige gynækologiske malignitet. De fleste patienter bliver diagnosticeret med fremskreden sygdom med peritoneal disseminering. Det er blevet påvist, at tilføjelsen af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til interval-debulking-kirurgi kan forbedre prognosen. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) behandlingsvejledning har anbefalet HIPEC som en førstelinjebehandling til patienter med fremskreden ovariecancer. Retningslinjen anbefalede dog den "hollandske model" af HIPEC, som er begrænset til rutinemæssigt at blive udført i Kina. Så vi foreslår en HIPEC-behandlingsmodalitet, sengekanten lukket HIPEC i den generelle afdeling (C-HIPEC), som er velegnet til de kliniske karakteristika i Kina. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af ​​denne model som en måde at lægge grundlaget for efterfølgende effektevaluering og klinisk fremme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den hollandske model er begrænset af følgende årsager: 1) HIPEC-behandlingen skal udføres på operationsstuen, hvilket betyder, at operationstiden ville blive forlænget. 2) Høj grad af eksponering for kemoterapeutiske lægemidler blandt sundhedspersonale. 3) Det har betydelige sikkerhedsproblemer, fordi det ikke tager højde for raceforskelle i lægemiddeltoksicitet. Denne undersøgelse er et investigator-initieret prospektivt multicenter feasibility-studie med et non-inferiority design, for at give evidensbaseret medicinsk evidens for brugen af ​​C-HIPEC modellen som et alternativ til den "hollandske model" i klinisk praksis i Kina .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:（Følgende betingelser skal være opfyldt på samme tid）

  1. Patologisk bekræftede primære epiteliale ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale cancere i FIGO-stadier III-IV.
  2. Tidligere neoadjuverende kemoterapi med platin + vincristin og ≤ 4 forløb med neoadjuverende kemoterapi.
  3. Den resterende tumordiameter er ≤1 cm efter interval debulking operation, og årsagen til at modtage IDS er, at patienten ikke kan tåle PDS på grund af den dårlige tilstand, eller PDS'en ikke kan opnå optimal cytoreduktion på grund af høj tumorbelastning.
  4. Alder fra 18 til 70 år.
  5. Knoglemarvsreserven var velfungerende. Leukocytose ≥ 3,0×10^9/L, neutrofil granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L og hæmoglobin ≥ 80 g/L.
  6. Organer fungerer godt. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  7. ECOG-score 0-1.
  8. Patienter underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier: (Ingen af ​​dem var berettiget)

  1. Patienter diagnosticeret med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen hud- og skjoldbruskkirtelkræft).
  2. Patienten er allergisk over for erythroxylaner.
  3. Patienter behandlet med lægemidler mod kræft i andre kliniske forsøg.
  4. Høj risiko for anastomotisk fistel eller intestinal obstruktion vurderet under interval-debulking-kirurgi.
  5. Enhver situation med ustabil sygdom eller potentielt indvirkning på patientens sikkerhed og overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-HIPEC arm
Infunder paclitaxel (75mg/m^2) og cisplatin (75mg/m^2) ved 43 ℃ gennem de to drænrør placeret i den øvre del af maven ved at bruge de to dræningsrør placeret i den nedre del af maven som udløbsrør, med en infusion tid på 90 minutter og en infusionshastighed på 500-600 ml/min. Den første HIPEC med paclitaxel bør udføres inden for 24 timer efter cytoreduktiv kirurgi. Den anden HIPEC med cisplatin bør udføres 24 timer efter afslutningen af ​​den første HIPEC. Intravenøse beroligende midler såsom diazoxid eller propofol med 2-6 ml/time bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusion med en pumpe, eller intramuskulær injektion af 50 mg pethidin.
Procedure: Kina hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (C-HIPEC)
C-HIPEC ville blive udført ved sengen på den almindelige afdeling inden for 24 timer efter operationen. HIPEC-behandlingsinstrumenterne er BR-TRG-II-system, som kan kontrollere temperaturen stabilt til 43℃±0,1℃.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser af grad 3-5
Tidsramme: op til 3 uger efter C-HIPEC.
De uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0). Typerne og forekomsten af ​​AE'er vil blive registreret for at evaluere sikkerheden af ​​C-HIPEC.
op til 3 uger efter C-HIPEC.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: fra slutningen af ​​IV kemoterapi til 1 år efter C-HIPEC eller tilbagefald
Sygdomsprogression er defineret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, eller på basis af en stigning fra baseline i CA-125-niveauet, alt efter hvilket en af ​​disse to kriterier blev opfyldt først. CA-125 vil blive testet før hver kemoterapi session, og den radiografiske undersøgelse vil blive udført hver 3. måned siden afslutningen af ​​IV kemoterapi.
fra slutningen af ​​IV kemoterapi til 1 år efter C-HIPEC eller tilbagefald
Tiden til den første efterfølgende terapi，TTFST
Tidsramme: C-HIPEC til den første efterfølgende IV kemoterapi
Tiden til den første efterfølgende terapi
C-HIPEC til den første efterfølgende IV kemoterapi
Livskvalitet, QLQ-C30
Tidsramme: 1) inden for 2 uger før C-HIPEC; 2) 1 uge efter C-HIPEC; 3) før hver cyklus med IV kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)
Livskvalitet vurderes ved hjælp af sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
1) inden for 2 uger før C-HIPEC; 2) 1 uge efter C-HIPEC; 3) før hver cyklus med IV kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-096-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger