Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i den almindelige afdeling (GARD-HIPEC)

18. februar 2024 opdateret af: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Administration af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i den generelle afdeling: en multicenter, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse (GARD-HIPEC-undersøgelse)

Kræft i æggestokkene er den mest dødelige gynækologiske malignitet. De fleste patienter bliver diagnosticeret med fremskreden sygdom med peritoneal disseminering. Det er blevet påvist, at tilføjelsen af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til interval-debulking-kirurgi kan forbedre prognosen. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) behandlingsvejledning har anbefalet HIPEC som en førstelinjebehandling til patienter med fremskreden ovariecancer. Retningslinjen anbefalede dog den "hollandske model" af HIPEC, som er begrænset til rutinemæssigt at blive udført i Kina. Så vi foreslår en HIPEC-behandlingsmodalitet, sengekanten lukket HIPEC i den generelle afdeling (C-HIPEC), som er velegnet til de kliniske karakteristika i Kina. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af ​​denne model som en måde at lægge grundlaget for efterfølgende effektevaluering og klinisk fremme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hollandske model er begrænset af følgende årsager: 1) HIPEC-behandlingen skal udføres på operationsstuen, hvilket betyder, at operationstiden ville blive forlænget. 2) Høj grad af eksponering for kemoterapeutiske lægemidler blandt sundhedspersonale. 3) Det har betydelige sikkerhedsproblemer, fordi det ikke tager højde for raceforskelle i lægemiddeltoksicitet. Denne undersøgelse er et investigator-initieret prospektivt multicenter feasibility-studie med et non-inferiority design, for at give evidensbaseret medicinsk evidens for brugen af ​​C-HIPEC modellen som et alternativ til den "hollandske model" i klinisk praksis i Kina .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:（Følgende betingelser skal være opfyldt på samme tid）

  1. Patologisk bekræftede primære epiteliale ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale cancere i FIGO-stadier III-IV.
  2. Tidligere neoadjuverende kemoterapi med platin + vincristin og ≤ 4 forløb med neoadjuverende kemoterapi.
  3. Den resterende tumordiameter er ≤1 cm efter interval debulking operation, og årsagen til at modtage IDS er, at patienten ikke kan tåle PDS på grund af den dårlige tilstand, eller PDS'en ikke kan opnå optimal cytoreduktion på grund af høj tumorbelastning.
  4. Alder fra 18 til 70 år.
  5. Knoglemarvsreserven var velfungerende. Leukocytose ≥ 3,0×10^9/L, neutrofil granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L og hæmoglobin ≥ 80 g/L.
  6. Organer fungerer godt. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  7. ECOG-score 0-1.
  8. Patienter underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier: (Ingen af ​​dem var berettiget)

  1. Patienter diagnosticeret med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen hud- og skjoldbruskkirtelkræft).
  2. Patienten er allergisk over for erythroxylaner.
  3. Patienter behandlet med lægemidler mod kræft i andre kliniske forsøg.
  4. Høj risiko for anastomotisk fistel eller intestinal obstruktion vurderet under interval-debulking-kirurgi.
  5. Enhver situation med ustabil sygdom eller potentielt indvirkning på patientens sikkerhed og overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-HIPEC arm
Infunder paclitaxel (75mg/m^2) og cisplatin (75mg/m^2) ved 43 ℃ gennem de to drænrør placeret i den øvre del af maven ved at bruge de to dræningsrør placeret i den nedre del af maven som udløbsrør, med en infusion tid på 90 minutter og en infusionshastighed på 500-600 ml/min. Den første HIPEC med paclitaxel bør udføres inden for 24 timer efter cytoreduktiv kirurgi. Den anden HIPEC med cisplatin bør udføres 24 timer efter afslutningen af ​​den første HIPEC. Intravenøse beroligende midler såsom diazoxid eller propofol med 2-6 ml/time bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusion med en pumpe, eller intramuskulær injektion af 50 mg pethidin.
Procedure: Kina hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (C-HIPEC)
C-HIPEC ville blive udført ved sengen på den almindelige afdeling inden for 24 timer efter operationen. HIPEC-behandlingsinstrumenterne er BR-TRG-II-system, som kan kontrollere temperaturen stabilt til 43℃±0,1℃.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser af grad 3-5
Tidsramme: op til 3 uger efter C-HIPEC.
De uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0). Typerne og forekomsten af ​​AE'er vil blive registreret for at evaluere sikkerheden af ​​C-HIPEC.
op til 3 uger efter C-HIPEC.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: fra slutningen af ​​IV kemoterapi til 1 år efter C-HIPEC eller tilbagefald
Sygdomsprogression er defineret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, eller på basis af en stigning fra baseline i CA-125-niveauet, alt efter hvilket en af ​​disse to kriterier blev opfyldt først. CA-125 vil blive testet før hver kemoterapi session, og den radiografiske undersøgelse vil blive udført hver 3. måned siden afslutningen af ​​IV kemoterapi.
fra slutningen af ​​IV kemoterapi til 1 år efter C-HIPEC eller tilbagefald
Tiden til den første efterfølgende terapi，TTFST
Tidsramme: C-HIPEC til den første efterfølgende IV kemoterapi
Tiden til den første efterfølgende terapi
C-HIPEC til den første efterfølgende IV kemoterapi
Livskvalitet, QLQ-C30
Tidsramme: 1) inden for 2 uger før C-HIPEC; 2) 1 uge efter C-HIPEC; 3) før hver cyklus med IV kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)
Livskvalitet vurderes ved hjælp af sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
1) inden for 2 uger før C-HIPEC; 2) 1 uge efter C-HIPEC; 3) før hver cyklus med IV kemoterapi (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Anslået)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-096-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Kina hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (C-HIPEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner