Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LBNP-tolerance med hudopvarmning efter træning. Koldstress

26. marts 2025 opdateret af: James Pearson, University of Colorado, Colorado Springs

Hudgenopvarmning efter træning Kold stress og tolerance over for simuleret blodtab

Vurder effekten af ​​genopvarmning af huden under underkroppens undertryk på arterielt blodtryk og tolerance over for simuleret blodtab efter træning i kulden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer, der har oplevet en hæmoragisk fornærmelse, bliver ofte pakket ind i et varmt tæppe. Hos personer, der dyrker motion i et koldt miljø, er det ukendt, hvordan denne hudopvarmning påvirker tolerancen over for simuleret blodtab, og om der er en optimal temperatur at varme huden op til for at sænke blodtrykket (permissiv hypotension).

Efter et første studiebesøg for at undersøge træningskapaciteten (besøg 1), vil deltagerne gennemføre fire forsøg (besøg 2 til 5). Efter træning i kolde omgivelser vil deltagerne have kolde hudtemperaturer (~82°F; besøg 2). Forskere vil undersøge, hvordan øget hudtemperatur til normal (~90°F; Besøg 3), varm (93°F; Besøg 4) og varm (95°F; Besøg 5) påvirker arterielt blodtryk og tolerance over for simuleret blodtab sammenlignet med når huden forbliver kold.

Dette projekt vil teste hypotesen om, at hudgenopvarmning til ~95°F sænker det arterielle blodtryk uden at forringe tolerancen over for simuleret blodtab (underkropsundertryk; LBNP) i forhold til når huden holdes kold (82°F).

Primære data omfatter kerne- og hudtemperaturer, arterielt blodtryk og LBNP-tolerancetid. Sekundære variabler omfatter hudens blodgennemstrømning og hjertefrekvens. Efter at have gennemført besøg 1 først, vil alle deltagere gennemføre besøg 2 til 5 i en randomiseret rækkefølge, og deltagerne er blindet. Rækkefølgen vil blive udlignet mellem deltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og 40 år
  • fri for kendt sygdom og sygdom
  • Tal engelsk
  • Systolisk blodtryk <140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk <90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Personer med diagnosticeret hjerte-, luftvejs-, neurologisk og/eller metabolisk sygdom eller sygdom.
  • Tager i øjeblikket ordineret eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke det kardiovaskulære, lunge-, nyre- og/eller centralnervesystemet.
  • Nuværende brug af tobak eller nikotinprodukter
  • Eventuelle fysiske begrænsninger, der hindrer gennemførelsen af ​​testene, såsom træningstests, vil også være et eksklusionskriterie.
  • Kropsmasse < 80 pund kropsvægt
  • Appendektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hudtemperaturkontrol under simuleret blodtab efter træning Koldstress
Efter træning i kulden og deltagerne vil huden forblive kold (~82°F), vende tilbage til normal (~90°F), blive let opvarmet (~93°F) eller opvarmet (~95°F) tres sekunder efter indtræden af ​​LBNP.
Andet: Opvarmning af hudoverfladen
Tres sekunder efter indtræden af ​​underkroppens negative tryk (LBNP) vil hudtemperaturen blive øget til ~90°F og holdt her i hele LBNP-testens varighed.
Andre navne:
  • Normotermisk forsøg
Andet: Opvarmning af hudoverfladen
Tres sekunder efter indtræden af ​​underkroppens negative tryk (LBNP) vil hudtemperaturen blive øget til ~93°F og holdt her i hele LBNP-testens varighed.
Andre navne:
  • Varm prøvelse
Andet: Hudoverfladeopvarmning
Tres sekunder efter indtræden af ​​underkroppens undertryk (LBNP) vil hudtemperaturen blive øget til ~95°F og holdt her under LBNP-testens varighed.
Andre navne:
  • Hot Trial
Andet: Hudoverfladekøling
Tres sekunder efter starten af ​​underkroppens negative tryk (LBNP) vil hudtemperaturen forblive sænket til ~82°F i hele LBNP-testens varighed.
Andre navne:
  • Kold prøvelse
  • Kontrolforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Før og under underkropsundertryk (LBNP) procedure
Under simuleret blodtab er reduktionen i arterielt blodtryk større med progressiv hudopvarmning
Før og under underkropsundertryk (LBNP) procedure
Tolerance over for simuleret blodtab
Tidsramme: Varighed af underkropsundertrykstest i alle forsøg.
Tolerance over for LBNP vil blive kvantificeret ved hjælp af det kumulative stressindeks (CSI) beregnet ved at summere tiden på hvert niveau af LBNP ganget med dette niveau (dvs. 20 mmHg * 3 min + 30 mmHg * 3 min + 40 mmHg * 3 min osv. .) indtil testafslutning.
Varighed af underkropsundertrykstest i alle forsøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur
Tidsramme: Under hele træningen kold eksponering og kontinuerligt under LBNP
Målt ved hjælp af rektalsonde eller tarmpille og indikerer ændring i indre kropstemperatur.
Under hele træningen kold eksponering og kontinuerligt under LBNP
Kutan vaskulær konduktans
Tidsramme: Før og under underkropsundertryk (LBNP) procedure
Hudens blodgennemstrømning målt ved hjælp af laser Doppler flowmetri (AU) vil blive refereret i forhold til arterielt blodtryk (mmHg) og udtrykt som kutan vaskulær konduktans (CVC; AU/mmHg)
Før og under underkropsundertryk (LBNP) procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Colorado Springs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Pearson, PhD, Univeristy of Colorado Colorado Springs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne præsenteret i publikationen.

IPD-delingstidsramme

Data kan anmodes om op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til jpearso5@uccs.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger