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LBNP-Toleranz bei Hauterwärmung nach sportlicher Belastung und Kältestress

26. März 2025 aktualisiert von: James Pearson, University of Colorado, Colorado Springs

Wiedererwärmung der Haut nach sportlicher Betätigung, Kältestress und Toleranz gegenüber simuliertem Blutverlust

Bewerten Sie die Auswirkung der Hauterwärmung während des Unterdrucks im Unterkörper auf den arteriellen Blutdruck und die Toleranz gegenüber simuliertem Blutverlust nach körperlicher Anstrengung in der Kälte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen, die einen hämorrhagischen Insult erlebt haben, werden oft in eine warme Decke gewickelt. Bei Personen, die in einer kalten Umgebung Sport treiben, ist nicht bekannt, wie sich diese Hauterwärmung auf die Toleranz gegenüber simuliertem Blutverlust auswirkt und ob es eine optimale Temperatur zum Erwärmen der Haut gibt, um den Blutdruck zu senken (permissive Hypotonie).

Nach einem ersten Studienbesuch zur Untersuchung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Besuch 1) absolvieren die Teilnehmer vier Versuche (Besuche 2 bis 5). Nach dem Training in einer kalten Umgebung haben die Teilnehmer kalte Hauttemperaturen (~ 30 °C; Besuch 2). Die Forscher werden untersuchen, wie eine Erhöhung der Hauttemperatur auf normal (~90 °F; Besuch 3), warm (93 °F; Besuch 4) und heiß (95 °F; Besuch 5) den arteriellen Blutdruck und die Toleranz gegenüber simuliertem Blutverlust im Vergleich dazu beeinflusst wenn die Haut kalt bleibt.

In diesem Projekt wird die Hypothese getestet, dass eine Wiedererwärmung der Haut auf etwa 30 °C den arteriellen Blutdruck senkt, ohne die Toleranz gegenüber simuliertem Blutverlust (Unterdruck im Unterkörper; LBNP) im Vergleich zu einer kalt gehaltenen Haut (30 °C) zu beeinträchtigen.

Zu den Primärdaten gehören Kern- und Hauttemperaturen, arterieller Blutdruck und LBNP-Toleranzzeit. Zu den sekundären Variablen gehören die Hautdurchblutung und die Herzfrequenz. Nachdem zuerst Besuch 1 abgeschlossen wurde, schließen alle Teilnehmer die Besuche 2 bis 5 in zufälliger Reihenfolge ab und die Teilnehmer sind verblindet. Die Reihenfolge wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und 40 Jahre alt
  • frei von bekannten Krankheiten und Beschwerden
  • Sprich Englisch
  • Systolischer Blutdruck <140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck <90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Personen, bei denen Herz-, Atemwegs-, neurologische und/oder metabolische Erkrankungen oder Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  • Nehmen Sie derzeit verschriebene oder rezeptfreie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- und/oder Zentralnervensystem beeinflussen.
  • Aktueller Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
  • Auch körperliche Einschränkungen, die das Absolvieren der Tests behindern, wie z. B. Belastungstests, gelten als Ausschlusskriterium.
  • Körpermasse < 80 Pfund Körpergewicht
  • Blinddarmoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle der Hauttemperatur während des simulierten Blutverlusts nach körperlicher Kältebelastung
Nach dem Training in der Kälte bleibt die Haut der Teilnehmer sechzig Sekunden lang kalt (ca. 30 °C), normalisiert sich wieder (ca. 37 °C), wird leicht erwärmt (ca. 37 °C) oder erhitzt (ca. 37 °C). Beginn von LBNP.
Sonstiges: Erwärmung der Hautoberfläche
Sechzig Sekunden nach Einsetzen des Unterdrucks im Unterkörper (LBNP) wird die Hauttemperatur auf etwa 90 °F erhöht und für die Dauer des LBNP-Tests hier gehalten.
Andere Namen:
  • Normothermer Versuch
Sonstiges: Erwärmung der Hautoberfläche
Sechzig Sekunden nach Einsetzen des Unterdrucks im Unterkörper (LBNP) wird die Hauttemperatur auf etwa 93 °F erhöht und für die Dauer des LBNP-Tests hier gehalten.
Andere Namen:
  • Warmer Versuch
Sonstiges: Erwärmung der Hautoberfläche
Sechzig Sekunden nach Einsetzen des Unterdrucks im Unterkörper (LBNP) wird die Hauttemperatur auf etwa 95 °F erhöht und für die Dauer des LBNP-Tests hier gehalten.
Andere Namen:
  • Heißer Prozess
Sonstiges: Kühlung der Hautoberfläche
Sechzig Sekunden nach Beginn des Unterkörperunterdrucks (LBNP) bleibt die Hauttemperatur für die Dauer des LBNP-Tests auf etwa 30 °C gesenkt.
Andere Namen:
  • Kalter Prozess
  • Kontrollversuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vor und während des Unterdruckverfahrens im Unterkörper (LBNP).
Beim simulierten Blutverlust ist die Senkung des arteriellen Blutdrucks mit fortschreitender Hauterwärmung stärker
Vor und während des Unterdruckverfahrens im Unterkörper (LBNP).
Toleranz gegenüber simuliertem Blutverlust
Zeitfenster: Dauer des Unterkörper-Unterdrucktests in allen Versuchen.
Die LBNP-Toleranz wird anhand des kumulativen Stressindex (CSI) quantifiziert, der durch Summieren der Zeit auf jedem LBNP-Level multipliziert mit diesem Level berechnet wird (d. h. 20 mmHg * 3 Min. + 30 mmHg * 3 Min. + 40 mmHg * 3 Min. usw.). .) bis zum Testende.
Dauer des Unterkörper-Unterdrucktests in allen Versuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: Während des gesamten Trainings und kontinuierlich während der LBNP
Wird mit einer Rektalsonde oder einer Darmpille gemessen und weist auf eine Änderung der inneren Körpertemperatur hin.
Während des gesamten Trainings und kontinuierlich während der LBNP
Kutane Gefäßleitfähigkeit
Zeitfenster: Vor und während des Unterdruckverfahrens im Unterkörper (LBNP).
Der mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (AU) gemessene Hautblutfluss wird relativ zum arteriellen Blutdruck (mmHg) referenziert und als kutane Gefäßleitfähigkeit (CVC; AU/mmHg) ausgedrückt.
Vor und während des Unterdruckverfahrens im Unterkörper (LBNP).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Colorado Springs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Pearson, PhD, Univeristy of Colorado Colorado Springs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den in der Veröffentlichung präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Anfragen sollten an jpearso5@uccs.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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